Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a výsledek mezi fentanylem a morfinem jako analgosedace u pacientů s mechanickou ventilací

30. září 2025 aktualizováno: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Primárním cílem této klinické studie je porovnat účinnost fentanylu vs. morfinu jako analgosedace u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů na JIP. Tato studie si také klade za cíl porovnat výsledky pacientů mezi těmito dvěma skupinami.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Dosahuje infuze propofolu a fentanylu jako analgo-sedace cíleného skóre sedace za 12 a 24 hodin ve srovnání s infuzí propofolu a morfinu u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP)?
  2. Existuje rozdíl mezi podílem pacientů vyžadujících záchrannou sedaci mezi skupinami s fentanylem a morfinem?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci randomizují pacienty do 2 skupin (fentanyl a morfin) a podle toho začnou studovat lék pro sedaci na JIP. Podíl pacientů z každé skupiny, kteří dosáhli cíleného skóre sedace za 12 a 24 hodin po zahájení podávání léku, a podíl pacientů z každé skupiny vyžadující dávku záchranné sedace budou zaznamenány a analyzovány.

Mezi těmito 2 skupinami pacientů bude dále zaznamenávána a srovnávána délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a 14denní mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Telefonní číslo: +60135335566
  • E-mail: zulfakar@usm.my

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Nábor
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Telefonní číslo: 6104 +6097673000
          • E-mail: zulfakar@usm.my
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacienti, u kterých se očekává, že tým JIP bude vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci na JIP po dobu alespoň 24 hodin a u kterých se tým JIP rozhodne zahájit kontinuální infuzi sedace
  • Pacient, který byl ventilován a sedován ne více než 12 hodin před přijetím na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým užíváním narkotik
  • Pacienti s chronickým selháním jater nebo v konečném stádiu selhání ledvin
  • Pacienti s těžkou chronickou neurokognitivní dysfunkcí
  • Pacienti s předávkováním léky
  • Pacienti se známou alergií na morfin nebo fentanyl
  • Pacienti, kteří dostávají neuromuskulární blokátory
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, u kterých je diagnostikováno těžké traumatické poškození mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl
Intravenózní infuze fentanylu 0,5 - 1 mcg/kg/hod
Lék: Fentanyl
Intravenózní infuze fentanylu s ředěním 10 mcg/ml
Aktivní komparátor: Morfium
Intravenózní infuze morfinu 0,05 - 0,1 mg/kg/hod
Lék: Morfium
Intravenózní infuze morfinu s ředěním 1 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre RASS ve 12 a 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin od zahájení studie lékem
Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhli cílené sedace podle skóre RASS za 12 a 24 hodin ve skupině s fentanylem i morfinem.
24 hodin od zahájení studie lékem
Záchranné sedativní dávky
Časové okno: 24 hodin od zahájení studie lékem
Stanovit podíl pacientů vyžadujících záchrannou sedaci mezi skupinou fentanylu a morfinu
24 hodin od zahájení studie lékem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
Porovnat trvání mechanické ventilace mezi skupinami s fentanylem a morfinem
90 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Porovnat délku pobytu na JIP mezi skupinami fentanylu a morfinu
90 dní
14denní úmrtnost
Časové okno: 14 dní od randomizace
Porovnat 14denní mortalitu mezi skupinami s fentanylem a morfinem
14 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit