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Compare la eficacia y el resultado entre el fentanilo y la morfina como sedación anal en pacientes con ventilación mecánica

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

El objetivo principal de este ensayo clínico es comparar la eficacia del fentanilo frente a la morfina como analgosedación en pacientes adultos con ventilación mecánica en la UCI. Este estudio también tiene como objetivo comparar los resultados de los pacientes entre los dos grupos.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿La infusión de propofol y fentanilo como analgosedación logra una puntuación de sedación específica a las 12 y 24 horas en comparación con la infusión de propofol y morfina en pacientes adultos con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI)?
  2. ¿Existe una diferencia entre la proporción de pacientes que requieren dosis de sedación de rescate entre los grupos de fentanilo y morfina?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores asignarán al azar a los pacientes en 2 grupos (fentanilo y morfina) y comenzarán el fármaco del estudio en consecuencia para la sedación en la UCI. Proporción de pacientes de cada grupo que alcanzan la puntuación de sedación objetivo a las 12 y 24 horas después del inicio del fármaco y proporción de pacientes de cada grupo que requieran dosis de sedación de rescate serán registradas y analizadas.

Además, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI y la tasa de mortalidad a 14 días se registrarán y compararán entre estos 2 grupos de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Número de teléfono: +60135335566
  • Correo electrónico: zulfakar@usm.my

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Saravana Raj Joseph, MD
  • Número de teléfono: +6017 9570541
  • Correo electrónico: ragan_23@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Reclutamiento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contacto:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Número de teléfono: 6104 +6097673000
          • Correo electrónico: zulfakar@usm.my
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Pacientes que el equipo de la UCI espera que requieran ventilación mecánica invasiva en la UCI durante al menos más de 24 horas y para quienes el equipo de la UCI decide iniciar una infusión continua de sedación.
  • Un paciente que fue ventilado y sedado no más de 12 horas antes del ingreso a la UCI.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con consumo crónico de estupefacientes.
  • Pacientes con insuficiencia hepática crónica o insuficiencia renal terminal.
  • Pacientes con disfunción neurocognitiva crónica grave.
  • Pacientes con sobredosis de drogas.
  • Pacientes con alergia conocida a la morfina o al fentanilo.
  • Pacientes que están recibiendo bloqueadores neuromusculares.
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes a los que se les diagnostica un traumatismo cerebral grave en

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fentanilo
Infusión intravenosa de fentanilo 0,5 - 1 mcg/kg/h
Droga: Fentanilo
Infusión intravenosa de fentanilo con dilución de 10 mcg/ml
Comparador activo: Morfina
Infusión intravenosa de morfina 0,05 - 0,1 mg/kg/h
Droga: Morfina
Infusión intravenosa de morfina con dilución 1 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación RASS a las 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del fármaco del estudio.
Determinar la proporción de pacientes que lograron la sedación dirigida guiada por la puntuación RASS a las 12 y 24 horas tanto en el grupo de fentanilo como en el de morfina.
24 horas desde el inicio del fármaco del estudio.
Dosis de sedación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del fármaco del estudio.
Determinar la proporción de pacientes que requieren dosis de sedación de rescate entre el grupo de fentanilo y morfina.
24 horas desde el inicio del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparar la duración de la ventilación mecánica entre los grupos de fentanilo y morfina
90 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparar la duración de la estancia en la UCI entre los grupos de fentanilo y morfina
90 dias
Tasa de mortalidad a 14 días
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
Comparar las tasas de mortalidad a 14 días entre los grupos de fentanilo y morfina
14 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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