比较芬太尼和吗啡作为机械通气患者镇静剂的疗效和结果
2025年9月30日 更新者：Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS、Universiti Sains Malaysia
该临床试验的主要目的是比较芬太尼与吗啡对 ICU 机械通气成年患者镇静的效果。 这项研究还旨在比较两组患者的结果。
它旨在回答的主要问题是：
- 与输注丙泊酚和吗啡相比，输注丙泊酚和芬太尼作为镇静剂在重症监护病房 (ICU) 的机械通气成年患者中是否能在 12 小时和 24 小时达到目标镇静评分？
- 芬太尼组和吗啡组之间需要抢救镇静剂量的患者比例是否存在差异？
研究概览
详细说明
研究人员将患者随机分为 2 组（芬太尼和吗啡），并在 ICU 中开始相应的研究药物镇静。每组患者在开始用药后 12 小时和 24 小时达到目标镇静评分的患者比例以及每组患者的比例需要的救援镇静剂量将被记录和分析。
并记录并比较两组患者的机械通气时间、ICU住院时间和14天死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
- 电话号码：+60135335566
- 邮箱：zulfakar@usm.my
研究联系人备份
- 姓名：Saravana Raj Joseph, MD
- 电话号码：+6017 9570541
- 邮箱：ragan_23@hotmail.com
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- 招聘中
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
接触：
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
- 电话号码：6104 +6097673000
- 邮箱：zulfakar@usm.my
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- ICU团队预计需要在ICU进行有创机械通气至少24小时以上且ICU团队决定开始持续输注镇静剂的患者
- 入ICU前不超过12小时接受通气和镇静的患者。
排除标准：
- 长期使用麻醉品的患者
- 慢性肝衰竭或终末期肾衰竭患者
- 严重慢性神经认知功能障碍患者
- 药物过量患者
- 已知对吗啡或芬太尼过敏的患者
- 正在接受神经肌肉阻滞剂治疗的患者
- 怀孕患者
- 被诊断为严重脑外伤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：芬太尼
芬太尼静脉输注 0.5 - 1 mcg/kg/hr
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芬太尼静脉滴注稀释液10mcg/ml
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有源比较器：吗啡
静脉注射吗啡 0.05 - 0.1 mg/kg/hr
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吗啡稀释液1mg/ml静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 小时和 24 小时的 RASS 评分
大体时间：研究药物开始后 24 小时
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确定芬太尼组和吗啡组在 12 小时和 24 小时时以 RASS 评分为指导达到目标镇静的患者比例。
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研究药物开始后 24 小时
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抢救镇静剂量
大体时间：研究药物开始后 24 小时
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确定芬太尼组和吗啡组之间需要抢救镇静剂量的患者比例
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研究药物开始后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气持续时间
大体时间：90 天
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比较芬太尼组和吗啡组之间的机械通气持续时间
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90 天
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ICU 住院时间
大体时间：90天
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比较芬太尼组和吗啡组在 ICU 停留的时间
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90天
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14天死亡率
大体时间：随机分组后 14 天
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比较芬太尼组和吗啡组之间的 14 天死亡率
|
随机分组后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2025年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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