Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность и результат применения фентанила и морфина в качестве анальгоседации у пациентов на искусственной вентиляции легких

30 сентября 2025 г. обновлено: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Основная цель этого клинического исследования — сравнить эффективность фентанила и морфина в качестве анальгоседативного средства у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Целью данного исследования также является сравнение результатов лечения пациентов в двух группах.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Достигает ли инфузия пропофола и фентанила в качестве анальгоседации целевого показателя седации через 12 и 24 часа по сравнению с инфузией пропофола и морфина у взрослых пациентов на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ)?
  2. Существует ли разница между долей пациентов, которым требуется неотложная седативная доза, между группами фентанила и морфина?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи рандомизируют пациентов на 2 группы (фентанил и морфин) и соответственно начнут исследование препарата для седативного действия в отделении интенсивной терапии. Доля пациентов из каждой группы, достигших целевого показателя седации через 12 и 24 часа после начала приема препарата, и доля пациентов из каждой группы. Доза, требующая экстренной седации, будет записана и проанализирована.

Кроме того, будут записаны и сравнены продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и 14-дневный уровень смертности между этими двумя группами пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Номер телефона: +60135335566
  • Электронная почта: zulfakar@usm.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Saravana Raj Joseph, MD
  • Номер телефона: +6017 9570541
  • Электронная почта: ragan_23@hotmail.com

Места учебы

  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Рекрутинг
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Контакт:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Номер телефона: 6104 +6097673000
          • Электронная почта: zulfakar@usm.my
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Пациенты, которым, по мнению бригады отделения интенсивной терапии, потребуется инвазивная искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии в течение как минимум более 24 часов и для которых бригада отделения интенсивной терапии решает начать непрерывную инфузию седативных средств.
  • Пациент, который находился на искусственной вентиляции легких и седации не более чем за 12 часов до поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хроническим употреблением наркотиков
  • Пациенты с хронической печеночной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности.
  • Пациенты с тяжелой хронической нейрокогнитивной дисфункцией
  • Пациенты с передозировкой препарата
  • Пациенты с известной аллергией на морфин или фентанил.
  • Пациенты, получающие нервно-мышечные блокаторы
  • Пациенты, беременные
  • Пациенты, у которых диагностирована тяжелая черепно-мозговая травма в

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентанил
Внутривенное введение фентанила 0,5–1 мкг/кг/час.
Лекарство: Фентанил
Внутривенное введение фентанила в разведении 10 мкг/мл.
Активный компаратор: Морфий
Внутривенное введение морфина 0,05–0,1 мг/кг/час.
Лекарство: Морфий
Внутривенное введение морфина в разведении 1мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка RASS через 12 и 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа с момента начала приема исследуемого препарата
Определить долю пациентов, достигших целевой седации, руководствуясь показателем RASS через 12 и 24 часа как в группе фентанила, так и в группе морфина.
24 часа с момента начала приема исследуемого препарата
Дозы спасательной седации
Временное ограничение: 24 часа с момента начала приема исследуемого препарата
Определить долю пациентов, нуждающихся в неотложной седации, между группами фентанила и морфина.
24 часа с момента начала приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 90 дней
Сравнить продолжительность искусственной вентиляции легких в группах фентанила и морфина.
90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Сравнить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии между группами фентанила и морфина.
90 дней
14-дневная смертность
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
Сравнить 14-дневную смертность между группами фентанила и морфина.
14 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Sains Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться