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Confrontare l'efficacia e il risultato tra Fentanil e Morfina come analgo-sedazione in pazienti ventilati meccanicamente

30 settembre 2025 aggiornato da: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Lo scopo principale di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del fentanil rispetto alla morfina come analgosedazione in pazienti adulti ventilati meccanicamente in terapia intensiva. Questo studio mira anche a confrontare i risultati dei pazienti tra i due gruppi.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’infusione di propofol e fentanil come analgo-sedazione raggiunge un punteggio di sedazione mirato a 12 e 24 ore rispetto all’infusione di propofol e morfina in pazienti adulti ventilati meccanicamente nell’unità di terapia intensiva (UTI)?
  2. Esiste una differenza tra la percentuale di pazienti che necessitano di una dose di sedazione di salvataggio tra i gruppi con fentanil e morfina?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori randomizzeranno i pazienti in 2 gruppi (fentanil e morfina) e inizieranno di conseguenza il farmaco in studio per la sedazione in terapia intensiva. Proporzione di pazienti di ciascun gruppo che raggiungono il punteggio di sedazione target a 12 e 24 ore dopo l'inizio del farmaco e percentuale di pazienti di ciascun gruppo che richiedono una dose di sedazione di salvataggio verranno registrate e analizzate.

Inoltre, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e il tasso di mortalità a 14 giorni verranno registrati e confrontati tra questi 2 gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Numero di telefono: +60135335566
  • Email: zulfakar@usm.my

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Reclutamento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Numero di telefono: 6104 +6097673000
          • Email: zulfakar@usm.my
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti per i quali il team di terapia intensiva prevede che necessiteranno di ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva per almeno più di 24 ore e per i quali il team di terapia intensiva decide di avviare l'infusione continua di sedazione
  • Un paziente che è stato ventilato e sedato non più di 12 ore prima del ricovero in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con uso cronico di stupefacenti
  • Pazienti con insufficienza epatica cronica o insufficienza renale allo stadio terminale
  • Pazienti con grave disfunzione neurocognitiva cronica
  • Pazienti con overdose di farmaci
  • Pazienti con allergia nota alla morfina o al fentanil
  • Pazienti che ricevono bloccanti neuromuscolari
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti a cui viene diagnosticato un grave trauma cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil
Infusione endovenosa di fentanil 0,5 - 1 mcg/kg/ora
Droga: Fentanil
Infusione endovenosa di fentanil con diluizione di 10 mcg/ml
Comparatore attivo: Morfina
Infusione endovena di morfina 0,05 - 0,1 mg/kg/ora
Droga: Morfina
Infusione endovenosa di morfina con diluizione 1 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RASS a 12 e 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio del farmaco in studio
Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono la sedazione mirata guidata dal punteggio RASS a 12 e 24 ore sia nel gruppo fentanil che in quello morfina.
24 ore dall'inizio del farmaco in studio
Dosi di sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio del farmaco in studio
Determinare la percentuale di pazienti che necessitano di dosi di sedazione di salvataggio tra il gruppo fentanil e quello morfina
24 ore dall'inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontare la durata della ventilazione meccanica tra i gruppi fentanil e morfina
90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontare la durata della degenza in terapia intensiva tra i gruppi fentanil e morfina
90 giorni
Tasso di mortalità a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
Confrontare i tassi di mortalità a 14 giorni tra i gruppi fentanil e morfina
14 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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