Compare a eficácia e o resultado entre fentanil e morfina como sedação anal em pacientes ventilados mecanicamente
30 de setembro de 2025 atualizado por: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia
O objetivo principal deste ensaio clínico é comparar a eficácia do fentanil versus morfina como analgosedação em pacientes adultos ventilados mecanicamente na UTI. Este estudo também visa comparar os resultados dos pacientes entre os dois grupos.
As principais questões que pretende responder são:
- A infusão de propofol e fentanil como analgossedação atinge o escore de sedação alvo em 12 e 24 horas em comparação com a infusão de propofol e morfina em pacientes adultos sob ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI)?
- Existe diferença entre a proporção de pacientes que necessitam de dose de sedação de resgate entre os grupos fentanil e morfina?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores randomizarão os pacientes em 2 grupos (Fentanil e Morfina) e iniciarão o medicamento do estudo de acordo para sedação na UTI. Proporção de pacientes de cada grupo que atingiram a pontuação de sedação desejada 12 e 24 horas após o início do medicamento e proporção de pacientes de cada grupo que requerem dose de sedação de resgate serão registrados e analisados.
Além disso, a duração da ventilação mecânica, o tempo de internação na UTI e a taxa de mortalidade em 14 dias serão registrados e comparados entre esses 2 grupos de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
- Número de telefone: +60135335566
- E-mail: zulfakar@usm.my
Estude backup de contato
- Nome: Saravana Raj Joseph, MD
- Número de telefone: +6017 9570541
- E-mail: ragan_23@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Contato:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
- Número de telefone: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
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Contato:
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pacientes que a equipe da UTI espera que necessitem de ventilação mecânica invasiva na UTI por pelo menos mais de 24 horas e para os quais a equipe da UTI decida iniciar infusão contínua de sedação
- Paciente que foi ventilado e sedado no máximo 12 horas antes da admissão na UTI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uso crônico de entorpecentes
- Pacientes com insuficiência hepática crônica ou insuficiência renal terminal
- Pacientes com disfunção neurocognitiva crônica grave
- Pacientes com overdose de drogas
- Pacientes com alergia conhecida à morfina ou fentanil
- Pacientes que estão recebendo bloqueadores neuromusculares
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes com diagnóstico de trauma cerebral grave em
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fentanil
Infusão intravenosa de fentanil 0,5 - 1 mcg/kg/h
|
Infusão intravenosa de fentanil com diluição de 10mcg/ml
|
|
Comparador Ativo: Morfina
Infusão intravenosa de morfina 0,05 - 0,1 mg/kg/h
|
Infusão intravenosa de morfina com diluição 1mg/ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação RASS em 12 e 24 horas
Prazo: 24 horas a partir do início do medicamento em estudo
|
Determinar a proporção de pacientes que alcançaram a sedação direcionada guiada pelo escore RASS em 12 e 24 horas no grupo fentanil e morfina.
|
24 horas a partir do início do medicamento em estudo
|
|
Doses de sedação de resgate
Prazo: 24 horas a partir do início do medicamento em estudo
|
Determinar a proporção de pacientes que necessitam de doses de sedação de resgate entre o grupo fentanil e morfina
|
24 horas a partir do início do medicamento em estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
|
Comparar a duração da ventilação mecânica entre os grupos fentanil e morfina
|
90 dias
|
|
Tempo de internação na UTI
Prazo: 90 dias
|
Comparar o tempo de permanência na UTI entre os grupos fentanil e morfina
|
90 dias
|
|
Taxa de mortalidade em 14 dias
Prazo: 14 dias a partir da randomização
|
Para comparar as taxas de mortalidade em 14 dias entre os grupos fentanil e morfina
|
14 dias a partir da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Morfina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/24010062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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