Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparez l'efficacité et les résultats entre le fentanyl et la morphine comme analgo-sédation chez les patients ventilés mécaniquement

30 septembre 2025 mis à jour par: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

L'objectif principal de cet essai clinique est de comparer l'efficacité du fentanyl par rapport à la morphine comme analgosédation chez les patients adultes ventilés mécaniquement en USI. Cette étude vise également à comparer les résultats des patients entre les deux groupes.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La perfusion de propofol et de fentanyl comme analgo-sédation permet-elle d'obtenir un score de sédation ciblé à 12 et 24 heures par rapport à la perfusion de propofol et de morphine chez les patients adultes sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI) ?
  2. Existe-t-il une différence entre la proportion de patients nécessitant une dose de sédation de secours entre les groupes fentanyl et morphine ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs randomiseront les patients en 2 groupes (Fentanyl et Morphine) et commenceront l'étude en conséquence pour la sédation en soins intensifs. Proportion de patients de chaque groupe atteignant le score de sédation ciblé 12 et 24 heures après le début du médicament et proportion de patients de chaque groupe. nécessitant une dose de sédation de secours sera enregistrée et analysée.

De plus, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en soins intensifs et le taux de mortalité à 14 jours seront enregistrés et comparés entre ces 2 groupes de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Numéro de téléphone: +60135335566
  • E-mail: zulfakar@usm.my

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Recrutement
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Numéro de téléphone: 6104 +6097673000
          • E-mail: zulfakar@usm.my
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Patients qui, selon l'équipe des soins intensifs, auront besoin d'une ventilation mécanique invasive en soins intensifs pendant au moins plus de 24 heures et pour lesquels l'équipe des soins intensifs décide d'initier une perfusion continue de sédation.
  • Un patient qui a été ventilé et mis sous sédatif pas plus de 12 heures avant son admission aux soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un usage chronique de stupéfiants
  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique ou d'insuffisance rénale terminale
  • Patients présentant un dysfonctionnement neurocognitif chronique sévère
  • Patients présentant une surdose de drogue
  • Patients présentant une allergie connue à la morphine ou au fentanyl
  • Patients recevant des bloqueurs neuromusculaires
  • Les patientes enceintes
  • Patients chez qui on a diagnostiqué un traumatisme crânien grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl
Perfusion intraveineuse de fentanyl 0,5 à 1 mcg/kg/h
Médicament: Fentanyl
Perfusion intraveineuse de fentanyl avec une dilution de 10 mcg/ml
Comparateur actif: Morphine
Perfusion intraveineuse de morphine 0,05 - 0,1 mg/kg/h
Médicament: Morphine
Perfusion intraveineuse de morphine avec dilution 1mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score RASS à 12 et 24 heures
Délai: 24 heures après le début du traitement à l'étude
Déterminer la proportion de patients atteignant la sédation ciblée guidée par le score RASS à 12 et 24 heures dans les groupes fentanyl et morphine.
24 heures après le début du traitement à l'étude
Doses de sédation de secours
Délai: 24 heures après le début du traitement à l'étude
Déterminer la proportion de patients nécessitant des doses de sédation de secours entre le groupe fentanyl et le groupe morphine
24 heures après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 90 jours
Comparer la durée de la ventilation mécanique entre les groupes fentanyl et morphine
90 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
Comparer la durée du séjour en soins intensifs entre les groupes fentanyl et morphine
90 jours
Taux de mortalité à 14 jours
Délai: 14 jours après la randomisation
Comparer les taux de mortalité à 14 jours entre les groupes fentanyl et morphine
14 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner