Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten og resultatet mellom fentanyl og morfin som analgo-sedasjon hos mekanisk ventilerte pasienter

30. september 2025 oppdatert av: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Hovedmålet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av fentanyl vs morfin som analgosering hos mekanisk ventilerte voksne pasienter på intensivavdelingen. Denne studien har også som mål å sammenligne pasientresultatene mellom de to gruppene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Oppnår propofol og fentanylinfusjon som analgo-sedasjon målrettet sedasjonsscore ved 12 og 24 timer sammenlignet med propofol og morfininfusjon hos mekanisk ventilerte voksne pasienter på intensivavdelingen (ICU)?
  2. Er det forskjell mellom andelen pasienter som trenger redningssedasjonsdose mellom fentanyl- og morfingruppene?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere vil randomisere pasienter i 2 grupper (fentanyl og morfin) og vil starte studiemedikamentet tilsvarende for sedasjon på intensivavdelingen. Andel pasienter fra hver gruppe som oppnår målrettet sedasjonsscore 12 og 24 timer etter oppstart av stoffet og andelen pasienter fra hver gruppe som krever redningssedasjonsdose vil bli registrert og analysert.

Videre vil varigheten av mekanisk ventilasjon, lengden på intensivavdelingen og 14 dagers dødelighet registreres og sammenlignes mellom disse 2 pasientgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Telefonnummer: +60135335566
  • E-post: zulfakar@usm.my

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Telefonnummer: 6104 +6097673000
          • E-post: zulfakar@usm.my
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasienter som forventes av ICU-teamet å kreve invasiv mekanisk ventilasjon på ICU i minst mer enn 24 timer, og for hvem ICU-teamet bestemmer seg for å starte kontinuerlig infusjon av sedasjon
  • En pasient som ble ventilert og bedøvet ikke mer enn 12 timer før innleggelse på intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk bruk av narkotika
  • Pasienter med kronisk leversvikt eller nyresvikt i sluttstadiet
  • Pasienter med alvorlig kronisk nevrokognitiv dysfunksjon
  • Pasienter med overdose medikamenter
  • Pasienter med kjent allergi mot enten morfin eller fentanyl
  • Pasienter som får nevromuskulære blokkere
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som er diagnostisert med alvorlig traumatisk hjerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl
Intravenøs fentanylinfusjon 0,5 - 1 mcg/kg/time
Legemiddel: Fentanyl
Intravenøs fentanylinfusjon med fortynning på 10mcg/ml
Aktiv komparator: Morfin
Intraveøs morfininfusjon 0,05 - 0,1 mg/kg/time
Legemiddel: Morfin
Intravenøs morfininfusjon med fortynning 1mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RASS-score ved 12 og 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra oppstart av studiemedisin
For å bestemme andelen av pasienter som oppnår den målrettede sedasjonen veiledet av RASS-score etter 12 og 24 timer i både fentanyl- og morfingruppen.
24 timer fra oppstart av studiemedisin
Rednings sedasjonsdoser
Tidsramme: 24 timer fra studiemedikamentstart
For å bestemme andelen pasienter som trenger redningssedasjonsdoser mellom fentanyl- og morfingruppen
24 timer fra studiemedikamentstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne varigheten av mekanisk ventilasjon mellom fentanyl- og morfingruppene
90 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne lengden på intensivavdelingen mellom fentanyl- og morfingruppene
90 dager
14 dagers dødelighet
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
For å sammenligne 14-dagers dødelighet mellom fentanyl- og morfingruppene
14 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere