Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid en uitkomst tussen fentanyl en morfine als analgo-sedatie bij mechanisch beademde patiënten

30 september 2025 bijgewerkt door: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit van fentanyl versus morfine als analgosedatie bij mechanisch beademde volwassen patiënten op de intensive care. Deze studie heeft ook tot doel de uitkomsten van patiënten tussen de twee groepen te vergelijken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Bereikt propofol- en fentanyl-infusie als analgo-sedatie een gerichte sedatiescore na 12 en 24 uur vergeleken met propofol- en morfine-infusie bij mechanisch beademde volwassen patiënten op de intensive care (ICU)?
  2. Is er een verschil tussen het aantal patiënten dat een noodsedatiedosis nodig heeft tussen de fentanyl- en de morfinegroep?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen patiënten willekeurig indelen in 2 groepen (Fentanyl en Morfine) en zullen dienovereenkomstig beginnen met het onderzoeken van het medicijn voor sedatie op de intensive care. Percentage patiënten uit elke groep dat de beoogde sedatiescore bereikt 12 en 24 uur na het starten van het medicijn en het percentage patiënten uit elke groep waarvoor een reddingssedatiedosis nodig is, wordt geregistreerd en geanalyseerd.

Bovendien zullen de duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care en het sterftecijfer van 14 dagen worden geregistreerd en vergeleken tussen deze twee groepen patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Telefoonnummer: +60135335566
  • E-mail: zulfakar@usm.my

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Werving
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Telefoonnummer: 6104 +6097673000
          • E-mail: zulfakar@usm.my
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar oud
  • Patiënten van wie het ICU-team verwacht dat zij ten minste langer dan 24 uur invasieve mechanische beademing nodig hebben op de ICU en bij wie het ICU-team besluit een continu infuus van sedatie te initiëren
  • Een patiënt die niet meer dan 12 uur vóór opname op de IC is beademd en verdoofd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronisch gebruik van verdovende middelen
  • Patiënten met chronisch leverfalen of nierfalen in het eindstadium
  • Patiënten met ernstige chronische neurocognitieve disfunctie
  • Patiënten met een overdosis medicijnen
  • Patiënten met een bekende allergie voor morfine of fentanyl
  • Patiënten die neuromusculaire blokkers krijgen
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten bij wie de diagnose ernstig traumatisch hersenletsel is gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl
Intraveneuze fentanylinfusie 0,5 - 1 mcg/kg/uur
Geneesmiddel: Fentanyl
Intraveneuze fentanylinfusie met een verdunning van 10 mcg/ml
Actieve vergelijker: Morfine
Intraveeuze morfine-infusie 0,05 - 0,1 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Morfine
Intraveneuze morfine-infusie met verdunning 1 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RASS-score na 12 en 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel
Om het percentage patiënten te bepalen dat de gerichte sedatie bereikt op basis van de RASS-score na 12 en 24 uur in zowel de fentanyl- als de morfinegroep.
24 uur vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel
Reddingsdoses voor sedatie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel
Om het percentage patiënten te bepalen dat noodsedatiedoses nodig heeft tussen de fentanyl- en de morfinegroep
24 uur vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de duur van mechanische ventilatie tussen de fentanyl- en morfinegroepen te vergelijken
90 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de duur van het verblijf op de intensive care te vergelijken tussen de fentanyl- en morfinegroepen
90 dagen
Sterftecijfer van 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf randomisatie
Om de sterftecijfers na 14 dagen tussen de fentanyl- en morfinegroepen te vergelijken
14 dagen vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren