Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og resultatet mellem fentanyl og morfin som analgo-sedation hos mekanisk ventilerede patienter

30. september 2025 opdateret af: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​fentanyl vs morfin som analgosering hos mekanisk ventilerede voksne patienter på intensivafdelingen. Denne undersøgelse har også til formål at sammenligne patienternes resultater mellem de to grupper.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Opnår propofol og fentanyl infusion som analgo-sedation målrettet sedationsscore efter 12 og 24 timer sammenlignet med propofol og morfininfusion hos mekanisk ventilerede voksne patienter på intensiv afdeling (ICU)?
  2. Er der forskel på andelen af ​​patienter, der har behov for redningssedationsdosis mellem fentanyl- og morfingrupperne?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil randomisere patienter i 2 grupper (fentanyl og morfin) og vil starte undersøgelseslægemidlet i overensstemmelse hermed til sedation på intensivafdeling. Andel af patienter fra hver gruppe, der opnår målrettet sedationsscore 12 og 24 timer efter påbegyndelse af lægemidlet og andelen af ​​patienter fra hver gruppe kræver redningssedationsdosis vil blive registreret og analyseret.

Desuden vil varigheden af ​​mekanisk ventilation, længden af ​​ICU-ophold og 14 dages dødelighed registreres og sammenlignes mellem disse 2 grupper af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Telefonnummer: +60135335566
  • E-mail: zulfakar@usm.my

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Telefonnummer: 6104 +6097673000
          • E-mail: zulfakar@usm.my
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter, som af ICU-teamet forventes at have behov for invasiv mekanisk ventilation på ICU i mindst mere end 24 timer, og for hvem ICU-teamet beslutter at påbegynde kontinuerlig infusion af sedation
  • En patient, der blev ventileret og bedøvet ikke mere end 12 timer før ICU-indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk brug af narkotika
  • Patienter med kronisk leversvigt eller nyresvigt i slutstadiet
  • Patienter med svær kronisk neurokognitiv dysfunktion
  • Patienter med overdosis af lægemidler
  • Patienter med kendt allergi over for enten morfin eller fentanyl
  • Patienter, der får neuromuskulære blokkere
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der er diagnosticeret med alvorlig traumatisk hjerne i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl
Intravenøs fentanylinfusion 0,5 - 1 mcg/kg/time
Medicin: Fentanyl
Intravenøs fentanylinfusion med fortynding på 10mcg/ml
Aktiv komparator: Morfin
Intraveøs morfininfusion 0,05 - 0,1 mg/kg/time
Medicin: Morfin
Intravenøs morfininfusion med fortynding 1mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RASS-score ved 12 og 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra påbegyndelse af studiemedicin
At bestemme andelen af ​​patienter, der opnår den målrettede sedation styret af RASS-score efter 12 og 24 timer i både fentanyl- og morfingruppen.
24 timer fra påbegyndelse af studiemedicin
Rescue sedation doser
Tidsramme: 24 timer fra påbegyndelse af studiemedicin
At bestemme andelen af ​​patienter, der har behov for redningssedationsdoser, mellem fentanyl- og morfingruppen
24 timer fra påbegyndelse af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne varigheden af ​​mekanisk ventilation mellem fentanyl- og morfingrupperne
90 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne længden af ​​ICU-ophold mellem fentanyl- og morfingrupperne
90 dage
14 dages dødelighed
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
At sammenligne 14-dages dødelighed mellem fentanyl- og morfingrupperne
14 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner