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Vergleichen Sie die Wirksamkeit und das Ergebnis zwischen Fentanyl und Morphin als Analgosedierung bei beatmeten Patienten

30. September 2025 aktualisiert von: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Fentanyl im Vergleich zu Morphin als Analgosedierung bei beatmeten erwachsenen Patienten auf der Intensivstation zu vergleichen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Ergebnisse der Patienten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Erreicht die Propofol- und Fentanyl-Infusion als Analgosedierung im Vergleich zur Propofol- und Morphin-Infusion bei beatmeten erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (ICU) einen angestrebten Sedierungsscore nach 12 und 24 Stunden?
  2. Gibt es einen Unterschied zwischen dem Anteil der Patienten, die eine Notfallsedierungsdosis benötigen, zwischen der Fentanyl- und der Morphingruppe?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Patienten in zwei Gruppen (Fentanyl und Morphin) randomisieren und entsprechend mit dem Studienmedikament zur Sedierung auf der Intensivstation beginnen. Anteil der Patienten aus jeder Gruppe, die 12 und 24 Stunden nach Beginn der Behandlung den angestrebten Sedierungsscore erreichen, und Anteil der Patienten aus jeder Gruppe Die erforderliche Notfallsedierungsdosis wird aufgezeichnet und analysiert.

Darüber hinaus werden die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die 14-tägige Sterblichkeitsrate aufgezeichnet und zwischen diesen beiden Patientengruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Telefonnummer: +60135335566
  • E-Mail: zulfakar@usm.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Telefonnummer: 6104 +6097673000
          • E-Mail: zulfakar@usm.my
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen das Team auf der Intensivstation davon ausgeht, dass sie für mindestens mehr als 24 Stunden eine invasive mechanische Beatmung auf der Intensivstation benötigen und bei denen das Team auf der Intensivstation beschließt, eine kontinuierliche Infusion von Sedierung einzuleiten
  • Ein Patient, der nicht mehr als 12 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation beatmet und sediert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Drogenkonsum
  • Patienten mit chronischem Leberversagen oder Nierenversagen im Endstadium
  • Patienten mit schwerer chronischer neurokognitiver Dysfunktion
  • Patienten mit Medikamentenüberdosis
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Morphin oder Fentanyl
  • Patienten, die neuromuskuläre Blocker erhalten
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten, bei denen ein schweres Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
Intravenöse Fentanyl-Infusion 0,5–1 µg/kg/h
Arzneimittel: Fentanyl
Intravenöse Fentanyl-Infusion mit einer Verdünnung von 10 µg/ml
Aktiver Komparator: Morphium
Intravenöse Morphininfusion 0,05 – 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Morphium
Intravenöse Morphininfusion mit einer Verdünnung von 1 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RASS-Score nach 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bestimmung des Anteils der Patienten, die die angestrebte Sedierung anhand des RASS-Scores nach 12 und 24 Stunden sowohl in der Fentanyl- als auch in der Morphingruppe erreichen.
24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Notfall-Sedierungsdosen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bestimmung des Anteils der Patienten, die Notfallsedierungsdosen benötigen, zwischen der Fentanyl- und der Morphingruppe
24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Dauer der mechanischen Beatmung zwischen der Fentanyl- und der Morphingruppe
90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen der Fentanyl- und der Morphingruppe
90 Tage
14-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der 14-Tage-Mortalitätsraten zwischen der Fentanyl- und der Morphingruppe
14 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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