Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekten och resultatet mellan fentanyl och morfin som analgo-sedation hos mekaniskt ventilationspatienter

30 september 2025 uppdaterad av: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av fentanyl vs morfin som analgosering hos mekaniskt ventilerade vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen. Denna studie syftar också till att jämföra patienters resultat mellan de två grupperna.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Uppnår propofol och fentanylinfusion som analgo-sedation riktad sederingspoäng vid 12 och 24 timmar jämfört med propofol och morfininfusion hos mekaniskt ventilerade vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU)?
  2. Finns det en skillnad mellan andelen patienter som behöver räddningssedationsdos mellan fentanyl- och morfingrupperna?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare kommer att randomisera patienter i 2 grupper (fentanyl och morfin) och kommer att påbörja studieläkemedlet för sedering på intensivvårdsavdelningen. Andel patienter från varje grupp som uppnår målinriktad sederingspoäng 12 och 24 timmar efter initiering av läkemedlet och andelen patienter från varje grupp som kräver räddningssedationsdos kommer att registreras och analyseras.

Dessutom kommer varaktigheten av mekanisk ventilation, längden på ICU-vistelsen och 14 dagars dödlighet att registreras och jämföras mellan dessa två grupper av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Telefonnummer: +60135335566
  • E-post: zulfakar@usm.my

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrytering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Telefonnummer: 6104 +6097673000
          • E-post: zulfakar@usm.my
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Patienter som förväntas av ICU-teamet behöva invasiv mekanisk ventilation på ICU i minst mer än 24 timmar och för vilka ICU-teamet beslutar att initiera kontinuerlig infusion av sedering
  • En patient som ventilerats och sövats inte mer än 12 timmar före intensivvårdsinläggning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kroniskt bruk av narkotika
  • Patienter med kronisk leversvikt eller njursvikt i slutstadiet
  • Patienter med svår kronisk neurokognitiv dysfunktion
  • Patienter med överdos av läkemedel
  • Patienter med känd allergi mot antingen morfin eller fentanyl
  • Patienter som får neuromuskulära blockerare
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som diagnostiserats ha svår traumatisk hjärna i

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl
Intravenös fentanylinfusion 0,5 - 1 mcg/kg/timme
Läkemedel: Fentanyl
Intravenös fentanylinfusion med spädning på 10 mcg/ml
Aktiv komparator: Morfin
Intraveös morfininfusion 0,05 - 0,1 mg/kg/timme
Läkemedel: Morfin
Intravenös morfininfusion med spädning 1mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RASS-poäng vid 12 och 24 timmar
Tidsram: 24 timmar från start av studieläkemedlet
Att bestämma andelen patienter som uppnår den riktade sederingen vägledd av RASS-poäng efter 12 och 24 timmar i både fentanyl- och morfingruppen.
24 timmar från start av studieläkemedlet
Rescue sedering doser
Tidsram: 24 timmar från start av studieläkemedlet
Att bestämma andelen patienter som behöver räddningssedationsdoser mellan fentanyl- och morfingruppen
24 timmar från start av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
Att jämföra varaktigheten av mekanisk ventilation mellan fentanyl- och morfingrupperna
90 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 90 dagar
Att jämföra längden på ICU-vistelsen mellan fentanyl- och morfingrupperna
90 dagar
14 dagars dödlighet
Tidsram: 14 dagar från randomisering
Att jämföra 14-dagars dödlighet mellan fentanyl- och morfingrupperna
14 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera