Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i wyników fentanylu i morfiny w sedacji analnej u pacjentów wentylowanych mechanicznie

30 września 2025 zaktualizowane przez: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności fentanylu i morfiny w leczeniu analgosedacyjnym u dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii. Celem tego badania jest także porównanie wyników pacjentów w obu grupach.

Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  1. Czy wlew propofolu i fentanylu jako sedacji analnej pozwala uzyskać docelowy poziom sedacji po 12 i 24 godzinach w porównaniu z wlewem propofolu i morfiny u dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM)?
  2. Czy istnieje różnica pomiędzy odsetkiem pacjentów wymagających dawki ratunkowej sedacji pomiędzy grupami otrzymującymi fentanyl i morfinę?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze losowo podzielą pacjentów na 2 grupy (fentanyl i morfina) i odpowiednio rozpoczną podawanie badanego leku w celu sedacji na OIT. Proporcja pacjentów z każdej grupy, którzy osiągnęli docelowy wynik sedacji po 12 i 24 godzinach od rozpoczęcia podawania leku oraz odsetek pacjentów z każdej grupy wymagające dawki ratunkowej sedacji zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.

Ponadto rejestrowany będzie czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM-ie i 14-dniowy współczynnik śmiertelności oraz porównywane pomiędzy tymi 2 grupami pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Numer telefonu: +60135335566
  • E-mail: zulfakar@usm.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Numer telefonu: 6104 +6097673000
          • E-mail: zulfakar@usm.my
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci, w przypadku których zespół OIOM oczekuje, że będą wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT przez co najmniej dłużej niż 24 godziny i w przypadku których zespół OIOM podejmie decyzję o rozpoczęciu ciągłego wlewu środka uspokajającego
  • Pacjent, który był wentylowany i poddany sedacji nie wcześniej niż 12 godzin przed przyjęciem na OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przewlekle zażywający narkotyki
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością wątroby lub schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci z ciężkimi, przewlekłymi zaburzeniami neurokognitywnymi
  • Pacjenci po przedawkowaniu narkotyków
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na morfinę lub fentanyl
  • Pacjenci otrzymujący leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężki uraz mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl
Dożylny wlew fentanylu 0,5–1 mcg/kg/godz
Lek: Fentanyl
Dożylny wlew fentanylu w rozcieńczeniu 10 mcg/ml
Aktywny komparator: Morfina
Dożylny wlew morfiny 0,05 - 0,1 mg/kg/godz
Lek: Morfina
Dożylny wlew morfiny w rozcieńczeniu 1 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik RASS po 12 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia podawania badanego leku
Określenie odsetka pacjentów osiągających ukierunkowaną sedację na podstawie wyniku RASS po 12 i 24 godzinach, zarówno w grupie fentanylu, jak i morfiny.
24 godziny od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ratunkowe dawki uspokajające
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia podawania badanego leku
Określenie odsetka pacjentów wymagających doraźnej dawki sedacji pomiędzy grupą fentanylu i morfiną
24 godziny od rozpoczęcia podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie czasu trwania wentylacji mechanicznej pomiędzy grupami fentanylu i morfiny
90 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie długości pobytu na OIOM-ie pomiędzy grupami fentanylu i morfiny
90 dni
Śmiertelność 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Porównanie współczynników śmiertelności 14-dniowej pomiędzy grupami fentanylu i morfiny
14 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj