Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa fentanyylin ja morfiinin tehoa ja tuloksia analgosedaationa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla fentanyylin ja morfiinin tehokkuutta analgosedaationa mekaanisesti ventiloiduilla aikuispotilailla teho-osastolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös vertailla potilaiden tuloksia näiden kahden ryhmän välillä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Saavuttaako propofoli- ja fentanyyli-infuusio analgosedaationa tavoitellun sedaatiopisteen 12 ja 24 tunnin kohdalla verrattuna propofoli- ja morfiini-infuusioon mekaanisesti ventiloiduilla aikuispotilailla tehohoitoyksikössä (ICU)?
  2. Onko fentanyyli- ja morfiiniryhmien välillä eroa pelastussedaatioannoksen tarvitsevien potilaiden osuudessa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat satunnaistavat potilaat kahteen ryhmään (fentanyyli ja morfiini) ja aloittavat lääketutkimuksen sen mukaisesti teho-osastolla sedaatiota varten. Potilaiden osuus kustakin ryhmästä, jotka saavuttavat tavoiteltavan sedaatiopisteen 12 ja 24 tunnin kuluttua lääkkeen aloittamisesta, sekä potilaiden osuus kustakin ryhmästä pelastussedaatioannoksen vaativat lääkkeet kirjataan ja analysoidaan.

Lisäksi koneellisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto ja 14 päivän kuolleisuus kirjataan ja niitä verrataan näiden kahden potilasryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
  • Puhelinnumero: +60135335566
  • Sähköposti: zulfakar@usm.my

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Rekrytointi
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
          • Puhelinnumero: 6104 +6097673000
          • Sähköposti: zulfakar@usm.my
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joiden teho-osastotiimi odottaa tarvitsevan invasiivista mekaanista ventilaatiota tehoosastolla vähintään yli 24 tunnin ajan ja joille teho-osasto päättää aloittaa jatkuvan rauhoittavan infuusion
  • Potilas, joka on ventiloitu ja rauhoitettu enintään 12 tuntia ennen teho-osastolle tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen huumeiden käyttö
  • Potilaat, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vaikea krooninen neurokognitiivinen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on huumeiden yliannostus
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia joko morfiinille tai fentanyylille
  • Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaajia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava aivovamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyyli
Suonensisäinen fentanyyli-infuusio 0,5-1 mcg/kg/tunti
Lääke: Fentanyyli
Laskimonsisäinen fentanyyli-infuusio laimennuksella 10 mcg/ml
Active Comparator: Morfiini
Suonensisäinen morfiini-infuusio 0,05 - 0,1 mg/kg/tunti
Lääke: Morfiini
Laskimonsisäinen morfiini-infuusio laimennuksella 1 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RASS-pisteet 12 ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Selvittää potilaiden osuus, jotka saavuttavat kohdistetun sedaation RASS-pisteiden ohjaamana 12 ja 24 tunnin kohdalla sekä fentanyyli- että morfiiniryhmässä.
24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Pelastavat rauhoittavat annokset
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Selvittää pelastussedaatioannoksia tarvitsevien potilaiden osuuden fentanyyli- ja morfiiniryhmän välillä
24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Vertaa koneellisen ventilaation kestoa fentanyyli- ja morfiiniryhmien välillä
90 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Vertaa tehohoitojakson pituutta fentanyyli- ja morfiiniryhmien välillä
90 päivää
14 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
Vertailla 14 päivän kuolleisuutta fentanyyli- ja morfiiniryhmien välillä
14 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USM/JEPeM/KK/24010062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa