- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06479655
Vertaa fentanyylin ja morfiinin tehoa ja tuloksia analgosedaationa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla fentanyylin ja morfiinin tehokkuutta analgosedaationa mekaanisesti ventiloiduilla aikuispotilailla teho-osastolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös vertailla potilaiden tuloksia näiden kahden ryhmän välillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Saavuttaako propofoli- ja fentanyyli-infuusio analgosedaationa tavoitellun sedaatiopisteen 12 ja 24 tunnin kohdalla verrattuna propofoli- ja morfiini-infuusioon mekaanisesti ventiloiduilla aikuispotilailla tehohoitoyksikössä (ICU)?
- Onko fentanyyli- ja morfiiniryhmien välillä eroa pelastussedaatioannoksen tarvitsevien potilaiden osuudessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat satunnaistavat potilaat kahteen ryhmään (fentanyyli ja morfiini) ja aloittavat lääketutkimuksen sen mukaisesti teho-osastolla sedaatiota varten. Potilaiden osuus kustakin ryhmästä, jotka saavuttavat tavoiteltavan sedaatiopisteen 12 ja 24 tunnin kuluttua lääkkeen aloittamisesta, sekä potilaiden osuus kustakin ryhmästä pelastussedaatioannoksen vaativat lääkkeet kirjataan ja analysoidaan.
Lisäksi koneellisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto ja 14 päivän kuolleisuus kirjataan ja niitä verrataan näiden kahden potilasryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
- Puhelinnumero: 019 3921124
- Sähköposti: zulfakar@usm.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saravana Raj Joseph, MD
- Puhelinnumero: 017 9570541
- Sähköposti: ragan_23@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joiden teho-osastotiimi odottaa tarvitsevan invasiivista mekaanista ventilaatiota tehoosastolla vähintään yli 24 tunnin ajan ja joille teho-osasto päättää aloittaa jatkuvan rauhoittavan infuusion
- Potilas, joka on ventiloitu ja rauhoitettu enintään 12 tuntia ennen teho-osastolle tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen huumeiden käyttö
- Potilaat, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen neurokognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on huumeiden yliannostus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia joko morfiinille tai fentanyylille
- Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaajia
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava aivovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fentanyyli
Suonensisäinen fentanyyli-infuusio 0,5-1 mcg/kg/tunti
|
Laskimonsisäinen fentanyyli-infuusio laimennuksella 10 mcg/ml
|
Active Comparator: Morfiini
Suonensisäinen morfiini-infuusio 0,05 - 0,1 mg/kg/tunti
|
Laskimonsisäinen morfiini-infuusio laimennuksella 1 mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RASS-pisteet 12 ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Selvittää potilaiden osuus, jotka saavuttavat kohdistetun sedaation RASS-pisteiden ohjaamana 12 ja 24 tunnin kohdalla sekä fentanyyli- että morfiiniryhmässä.
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Pelastavat rauhoittavat annokset
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Selvittää pelastussedaatioannoksia tarvitsevien potilaiden osuuden fentanyyli- ja morfiiniryhmän välillä
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa koneellisen ventilaation kestoa fentanyyli- ja morfiiniryhmien välillä
|
90 päivää
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa tehohoitojakson pituutta fentanyyli- ja morfiiniryhmien välillä
|
90 päivää
|
14 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
|
Vertailla 14 päivän kuolleisuutta fentanyyli- ja morfiiniryhmien välillä
|
14 päivää satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/KK/24010062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkkeen vaikutus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Sakarya UniversityValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
Kliiniset tutkimukset Fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta