神経発達障害における睡眠、感情調節障害、学習の間の関連性を特徴づけます。 (SOM-EMO-TND)
2026年8月21日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France
このプロトコルの目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) および注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ子供の睡眠に対する感情誘発課題の効果を測定することにより、感情調節不全、睡眠障害、認知障害の症状の間の関連性を解きほぐすことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Grand Est
-
Strasbourg、Grand Est、フランス、67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は7歳から12歳まで
- 明確で年齢に応じた情報を受け取り、研究に全面的に参加できる
- その法定代理人は、研究の目的とリスクを理解し、日付と署名が入ったインフォームドコンセントを与えることができます。
- 社会保険に加入している方(法定代理人の受取人)
- DSM-5 で定義されている自閉症スペクトラム障害 (ASD) または多動性を伴うまたは伴わない注意欠陥障害 (ADHD) が含まれる前に診断されている場合
- 研究対象の6か月以内にWISC-IVで測定された簡易知能指数が80を超える
- 次の診断がされていない: 脆弱 X 症候群、レット症候群、21 トリソミー、ボーンビル結節性硬化症、フォン レックリングハウゼン病、CMV 脳炎、先天性風疹、フェニルケトン尿症
- 研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常はありません。
除外基準:
- 現在または過去の神経学的問題(例: 脳卒中、てんかん、髄膜炎、15分以上の意識喪失を伴う頭部外傷、脳震盪、脳腫瘍など)。
腫瘍、...)
- 研究に含める前月の経絡旅行(> 2 タイムゾーン)
- DSM-5基準による気分障害(双極性障害またはうつ病)の存在
- 社会的時差ぼけ > 2 時間 (週末と平日の睡眠差の中間点)
- 組み入れ前2か月以内に向精神薬の変更を行った患者
- 研究に参加する前の24時間におけるメラトニンベースの栄養補助食品/医薬品の使用
- 研究参加後48時間以内の精神刺激薬の使用
- 極端なクロノタイプ (朝型/夕方型アンケートスコア < 10 または > 42)
- 睡眠障害を対象とした認知行動療法(CBT)
- プロトコール*に干渉する可能性のある実験薬を含む研究への参加。
- 未成年後見人
- 除外期間中の被験者(以前または現在の研究によって決定)
- 緊急事態に陥った被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:自閉症スペクトラム障害
|
関連するアームの説明に記載されていない詳細を指定します。
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実験的:多動性を伴うまたは伴わない注意欠陥障害
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関連するアームの説明に記載されていない詳細を指定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微覚醒指数を変更する
時間枠:0日目と3日目
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睡眠ポリグラフィー
|
0日目と3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (実際)
2026年5月13日
研究の完了 (実際)
2026年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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