- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06479668
Karakteriseer de verbanden tussen slaap, emotionele ontregeling en leren bij neurologische ontwikkelingsstoornissen. (SOM-EMO-TND)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Het doel van dit protocol is om de verbanden tussen symptomen van ontregeling van emoties, slaapstoornissen en cognitieve tekorten te ontwarren door de effecten van een emotionele inductietaak op de slaap van kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) en ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 7 tot 12 jaar
- In staat om duidelijke, bij de leeftijd passende informatie te ontvangen en volledig aan het onderzoek deel te nemen
- Wiens wettelijke vertegenwoordiger(s) in staat zijn de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en hun gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Personen die profiteren van een sociale ziektekostenverzekering (begunstigde van de wettelijke vertegenwoordiger(s))
- Met een diagnose die voorafgaand aan de opname is gesteld van een autismespectrumstoornis (ASS) of een aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit (ADHD), zoals gedefinieerd in DSM-5
- Met een verkort intelligentiequotiënt > 80 gemeten door WISC-IV, niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan onderzoeksinclusie
- Geen diagnose van: fragiele X-syndroom, Rett-syndroom, trisomie 21, tubereuze sclerose van Bourneville, ziekte van von Recklinghausen, CMV-encefalitis, congenitale rubella, fenylketonurie
- Geen klinisch significante afwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of vroeger neurologisch probleem(en) (bijv. beroerte, epilepsie, meningitis, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van meer dan 15 min, hersenschudding, hersentumor, ...).
tumor, ...)
- Transmeridiaan reizen (> 2 tijdzones) in de maand voorafgaand aan de studie-inclusie
- Aanwezigheid van een stemmingsstoornis (bipolaire stoornis of depressie) volgens DSM-5-criteria
- Sociale jetlag > 2 uur (midden van het slaapverschil tijdens het weekend versus doordeweeks)
- Aanpassing van psychotrope medicatie in de 2 maanden voorafgaand aan opname
- Gebruik van op melatonine gebaseerde voedingssupplement(en)/medicatie(s) in de 24 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Gebruik van psychostimulantia binnen 48 uur na deelname aan het onderzoek
- Extreem chronotype (score van de ochtend-/avondvragenlijst < 10 of > 42)
- Cognitieve gedragstherapieën (CGT) gericht op slaapstoornissen
- Deelname aan onderzoek met een experimenteel medicijn dat het protocol kan verstoren*.
- Minderjarige onder voogdij
- Onderwerp in een periode van uitsluiting (bepaald door een eerder of huidig onderzoek)
- Onderwerp in noodsituatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autismespectrumstoornis
|
Geef details op die niet worden behandeld in de bijbehorende armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit
|
Geef details op die niet worden behandeld in de bijbehorende armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verander de micro-ontwakingsindex
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 3
|
polysomnografie
|
Op dag 0 en dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .