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Caratterizzare i collegamenti tra sonno, disregolazione emotiva e apprendimento nei disturbi dello sviluppo neurologico. (SOM-EMO-TND)

14 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Lo scopo di questo protocollo è quello di districare i collegamenti tra sintomi di disregolazione emotiva, disturbi del sonno e deficit cognitivi misurando gli effetti di un compito di induzione emotiva sul sonno dei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dai 7 ai 12 anni
  • In grado di ricevere informazioni chiare e adeguate all'età e di partecipare pienamente allo studio
  • I cui rappresentanti legali sono in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di fornire il proprio consenso informato datato e firmato.
  • Soggetti beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria sociale (beneficiario del/i rappresentante/i legale/i)
  • Con una diagnosi fatta prima dell'inclusione del Disturbo dello spettro autistico (ASD) o del Disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività (ADHD) come definito dal DSM-5
  • Con quoziente intellettivo abbreviato > 80 misurato mediante WISC-IV non più di 6 mesi prima dell'inclusione nella ricerca
  • Nessuna diagnosi di: sindrome dell'X fragile, sindrome di Rett, trisomia 21, sclerosi tuberosa di Bourneville, malattia di von Recklinghausen, encefalite da CMV, rosolia congenita, fenilchetonuria
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la realizzazione dello studio.

Criteri di esclusione:

- Problemi neurologici attuali o passati (ad es. ictus, epilessia, meningite, trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 15 minuti, commozione cerebrale, tumore al cervello, ...).

tumore, ...)

  • Viaggio transmeridiano (> 2 fusi orari) nel mese precedente all'inclusione nello studio
  • Presenza di un disturbo dell'umore (disturbo bipolare o depressione) secondo i criteri del DSM-5
  • Jet-lag sociale > 2 ore (punto medio della differenza di sonno durante i fine settimana rispetto ai giorni feriali)
  • Modifica dei farmaci psicotropi nei 2 mesi precedenti l'inclusione
  • Uso di integratori/farmaci dietetici a base di melatonina nelle 24 ore precedenti l'inclusione nello studio
  • Uso di psicostimolanti entro 48 ore dall'ingresso nello studio
  • Cronotipo estremo (punteggio del questionario Mattino/Sera < 10 o > 42)
  • Terapie cognitivo-comportamentali (CBT) mirate ai disturbi del sonno
  • Partecipazione a una ricerca che coinvolge un farmaco sperimentale che potrebbe interferire con il protocollo*.
  • Minore sotto tutela
  • Soggetto in un periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o attuale)
  • Soggetto in situazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo dello spettro autistico
Specificare i dettagli non trattati nella descrizione del braccio associato.
Sperimentale: Disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività
Specificare i dettagli non trattati nella descrizione del braccio associato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare l'indice di microrisveglio
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 3
polisonnografia
Al giorno 0 e al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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