Scharakteryzuj powiązania między snem, dysregulacją emocjonalną i uczeniem się w zaburzeniach neurorozwojowych. (SOM-EMO-TND)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Celem tego protokołu jest rozwikłanie powiązań między objawami rozregulowania emocji, zaburzeniami snu i deficytami poznawczymi poprzez pomiar wpływu zadania indukcji emocjonalnej na sen dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francja, 67000
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 7 do 12 lat
- Możliwość otrzymywania jasnych, odpowiednich do wieku informacji i pełnego uczestnictwa w badaniu
- Którego przedstawiciele prawni są w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę opatrzoną datą i podpisaną.
- Podmioty korzystające z społecznego ubezpieczenia zdrowotnego (beneficjent przedstawiciela ustawowego)
- Z diagnozą postawioną przed włączeniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub zaburzeń koncentracji uwagi z nadpobudliwością lub bez nadpobudliwości (ADHD) zgodnie z definicją DSM-5
- Ze skróconym ilorazem inteligencji > 80 mierzonym metodą WISC-IV nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Brak rozpoznania: zespołu łamliwego chromosomu X, zespołu Retta, trisomii 21, stwardnienia guzowatego Bourneville'a, choroby von Recklinghausena, zapalenia mózgu CMV, różyczki wrodzonej, fenyloketonurii
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zakłócać realizację badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przeszłe problemy neurologiczne (np. udar, epilepsja, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uraz głowy z utratą przytomności na dłużej niż 15 minut, wstrząśnienie mózgu, guz mózgu, ...).
nowotwór, ...)
- Podróże transmerydyjskie (> 2 strefy czasowe) w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Obecność zaburzenia nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja) według kryteriów DSM-5
- Społeczny jet lag > 2 godziny (różnica w połowie snu w weekendy i w dni powszednie)
- Modyfikacja leków psychotropowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
- Stosowanie suplementów diety/leków na bazie melatoniny w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
- Użycie środków psychostymulujących w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania
- Ekstremalny chronotyp (wynik w kwestionariuszu poranka/wieczoru < 10 lub > 42)
- Terapie poznawczo-behawioralne (CBT) ukierunkowane na zaburzenia snu
- Udział w badaniach z udziałem eksperymentalnego leku, który może zakłócać protokół*.
- Nieletni pod opieką
- Pacjent w okresie wykluczenia (określonym na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania)
- Temat w sytuacji awaryjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaburzenia ze spektrum autyzmu
|
Określ szczegóły nieujęte w powiązanym opisie ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez
|
Określ szczegóły nieujęte w powiązanym opisie ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić wskaźnik mikroprzebudzenia
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 3
|
polisomnografia
|
W dniu 0 i dniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .