- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06479668
Karakteriser koblingene mellom søvn, emosjonell dysregulering og læring ved nevroutviklingsforstyrrelser. (SOM-EMO-TND)
21. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Målet med denne protokollen er å avvikle koblingene mellom symptomer på følelsesmessig dysregulering, søvnforstyrrelser og kognitive underskudd ved å måle effekten av en emosjonell induksjonsoppgave på barns søvn med autismespekterforstyrrelser (ASD) og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 7 til 12
- Kunne motta tydelig, alderstilpasset informasjon og delta fullt ut i studien
- Hvis juridiske representant(er) er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og gi sitt daterte og signerte informerte samtykke.
- Emner som drar nytte av en sosial helseforsikringsplan (mottaker av den eller de juridiske representantene)
- Med en diagnose stilt før inkludering av autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller oppmerksomhetsforstyrrelse med eller uten hyperaktivitet (ADHD) som definert av DSM-5
- Med forkortet intelligenskvotient > 80 målt med WISC-IV ikke mer enn 6 måneder før forskningsinkludering
- Ingen diagnose av: skjørt X-syndrom, Rett-syndrom, trisomi 21, tuberøs sklerose av Bourneville, von Recklinghausens sykdom, CMV-encefalitt, medfødt røde hunder, fenylketonuri
- Ingen klinisk signifikant abnormitet som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere nevrologiske problemer (f.eks. hjerneslag, epilepsi, meningitt, hodetraume med bevissthetstap på mer enn 15 minutter, hjernerystelse, hjernesvulst, ...).
svulst, ...)
- Transmeridian reise (> 2 tidssoner) i måneden før studieinkludering
- Tilstedeværelse av en stemningslidelse (bipolar lidelse eller depresjon) i henhold til DSM-5 kriterier
- Sosialt jetlag > 2 timer (midtpunktet av søvnforskjellen i helgene kontra hverdager)
- Modifisering av psykotrope medisiner i de 2 månedene før inkludering
- Bruk av melatoninbasert kosttilskudd/medisin(er) i løpet av 24 timer før studieinkludering
- Bruk av psykostimulant(er) innen 48 timer etter studiestart
- Ekstrem kronotype (score for morgen/kveldsspørreskjema < 10 eller > 42)
- Kognitive atferdsterapier (CBT) rettet mot søvnforstyrrelser
- Deltakelse i forskning som involverer et eksperimentelt medikament som kan forstyrre protokollen*.
- Mindreårig under vergemål
- Emne i en ekskluderingsperiode (bestemt av en tidligere eller nåværende studie)
- Emne i nødssituasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autismespektrumforstyrrelse
|
Spesifiser detaljer som ikke dekkes i tilhørende armbeskrivelse.
|
|
Eksperimentell: Attention Deficit Disorder med eller uten hyperaktivitet
|
Spesifiser detaljer som ikke dekkes i tilhørende armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre mikro-oppvåkningsindeksen
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
|
polysomnografi
|
På dag 0 og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .