- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06479668
Karakteriser forbindelserne mellem søvn, følelsesmæssig dysregulering og læring i neuroudviklingsforstyrrelser. (SOM-EMO-TND)
14. august 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Formålet med denne protokol er at afklare forbindelserne mellem symptomer på følelsesmæssig dysregulering, søvnforstyrrelser og kognitive underskud ved at måle virkningerne af en følelsesmæssig induktionsopgave på børns søvn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carmen Schroder, MD
- Telefonnummer: 0033388116218
- E-mail: carmen.schroder@chru-strasbourg.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 7 til 12
- I stand til at modtage klar, alderssvarende information og deltage fuldt ud i undersøgelsen
- Hvis juridiske repræsentant(er) er i stand til at forstå formålene og risiciene ved forskningen og give deres daterede og underskrevne informerede samtykke.
- Emner, der nyder godt af en social sygesikringsplan (modtager af den eller de juridiske repræsentanter)
- Med en diagnose stillet før inklusion af Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) eller Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet (ADHD) som defineret af DSM-5
- Med forkortet intelligenskvotient > 80 målt ved WISC-IV ikke mere end 6 måneder før forskningsinkludering
- Ingen diagnose af: skrøbeligt X-syndrom, Rett-syndrom, trisomi 21, tuberøs sklerose af Bourneville, von Recklinghausens sygdom, CMV-encephalitis, medfødt røde hunde, phenylketonuri
- Ingen klinisk signifikant abnormitet, som efter investigators mening kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere neurologiske problemer (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, meningitis, hovedtraume med bevidsthedstab på mere end 15 minutter, hjernerystelse, hjernetumor, ...).
tumor, ...)
- Transmeridian rejse (> 2 tidszoner) i måneden før studieinkludering
- Tilstedeværelse af en stemningslidelse (bipolar lidelse eller depression) i henhold til DSM-5 kriterier
- Socialt jetlag > 2 timer (midtpunkt af søvnforskellen i weekender vs. hverdage)
- Ændring af psykotrop medicin i de 2 måneder før inklusion
- Brug af melatonin-baserede kosttilskud/medicin(er) i de 24 timer før undersøgelsens inklusion
- Brug af psykostimulant(er) inden for 48 timer efter studiestart
- Ekstrem kronotype (morgen/aften spørgeskemascore < 10 eller > 42)
- Kognitive adfærdsterapier (CBT) rettet mod søvnforstyrrelser
- Deltagelse i forskning, der involverer et eksperimentelt lægemiddel, som kan interferere med protokollen*.
- Mindreårig under værgemål
- Emne i en udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse)
- Emne i nødsituation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autismespektrumforstyrrelse
|
Angiv detaljer, der ikke er dækket af tilhørende armbeskrivelse.
|
|
Eksperimentel: Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet
|
Angiv detaljer, der ikke er dækket af tilhørende armbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændre mikro-opvågningsindeks
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
|
polysomnografi
|
På dag 0 og dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trier Social Stress Opgave
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnhedonia | Stressrespons | UngdomsudviklingForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekruttering
-
University Medical Center GroningenUniversity of GroningenRekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetMitokondrielle sygdommeForenede Stater
-
National Institute on Drug Dependence, ChinaPeking University Sixth Hospital; Wuhan Wuchang HospitalUkendt
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetType 2 diabetesSchweiz