Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteriser forbindelserne mellem søvn, følelsesmæssig dysregulering og læring i neuroudviklingsforstyrrelser. (SOM-EMO-TND)

14. august 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Formålet med denne protokol er at afklare forbindelserne mellem symptomer på følelsesmæssig dysregulering, søvnforstyrrelser og kognitive underskud ved at måle virkningerne af en følelsesmæssig induktionsopgave på børns søvn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 7 til 12
  • I stand til at modtage klar, alderssvarende information og deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • Hvis juridiske repræsentant(er) er i stand til at forstå formålene og risiciene ved forskningen og give deres daterede og underskrevne informerede samtykke.
  • Emner, der nyder godt af en social sygesikringsplan (modtager af den eller de juridiske repræsentanter)
  • Med en diagnose stillet før inklusion af Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) eller Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet (ADHD) som defineret af DSM-5
  • Med forkortet intelligenskvotient > 80 målt ved WISC-IV ikke mere end 6 måneder før forskningsinkludering
  • Ingen diagnose af: skrøbeligt X-syndrom, Rett-syndrom, trisomi 21, tuberøs sklerose af Bourneville, von Recklinghausens sygdom, CMV-encephalitis, medfødt røde hunde, phenylketonuri
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet, som efter investigators mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- Nuværende eller tidligere neurologiske problemer (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, meningitis, hovedtraume med bevidsthedstab på mere end 15 minutter, hjernerystelse, hjernetumor, ...).

tumor, ...)

  • Transmeridian rejse (> 2 tidszoner) i måneden før studieinkludering
  • Tilstedeværelse af en stemningslidelse (bipolar lidelse eller depression) i henhold til DSM-5 kriterier
  • Socialt jetlag > 2 timer (midtpunkt af søvnforskellen i weekender vs. hverdage)
  • Ændring af psykotrop medicin i de 2 måneder før inklusion
  • Brug af melatonin-baserede kosttilskud/medicin(er) i de 24 timer før undersøgelsens inklusion
  • Brug af psykostimulant(er) inden for 48 timer efter studiestart
  • Ekstrem kronotype (morgen/aften spørgeskemascore < 10 eller > 42)
  • Kognitive adfærdsterapier (CBT) rettet mod søvnforstyrrelser
  • Deltagelse i forskning, der involverer et eksperimentelt lægemiddel, som kan interferere med protokollen*.
  • Mindreårig under værgemål
  • Emne i en udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse)
  • Emne i nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autismespektrumforstyrrelse
Angiv detaljer, der ikke er dækket af tilhørende armbeskrivelse.
Eksperimentel: Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet
Angiv detaljer, der ikke er dækket af tilhørende armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændre mikro-opvågningsindeks
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
polysomnografi
På dag 0 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trier Social Stress Opgave

Abonner