- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06479668
Karaktärisera kopplingarna mellan sömn, emotionell dysreglering och lärande vid neuroutvecklingsstörningar. (SOM-EMO-TND)
21 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Syftet med detta protokoll är att reda ut kopplingarna mellan symtom på emotionell dysreglering, sömnstörningar och kognitiva underskott genom att mäta effekterna av en emotionell induktionsuppgift på barns sömn med autismspektrumstörningar (ASD) och uppmärksamhetsbristhyperaktivitetsstörning (ADHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldern 7 till 12
- Kunna ta emot tydlig, åldersanpassad information och delta fullt ut i studien
- Vars juridiska ombud(er) kan förstå syftena och riskerna med forskningen och ge sitt daterade och undertecknade informerade samtycke.
- Ämnen som drar nytta av en plan för social sjukförsäkring (mottagare av de juridiska företrädarna)
- Med en diagnos ställd före inkludering av Autism Spectrum Disorder (ASD) eller Attention Deficit Disorder med eller utan hyperaktivitet (ADHD) enligt definitionen i DSM-5
- Med förkortad intelligenskvot > 80 mätt med WISC-IV inte mer än 6 månader före forskningsinkludering
- Ingen diagnos av: fragilt X-syndrom, Retts syndrom, trisomi 21, tuberös skleros av Bourneville, von Recklinghausens sjukdom, CMV-encefalit, medfödd röda hund, fenylketonuri
- Ingen kliniskt signifikant abnormitet som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa genomförandet av studien.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare neurologiska problem (t.ex. stroke, epilepsi, hjärnhinneinflammation, huvudtrauma med medvetslöshet på mer än 15 minuter, hjärnskakning, hjärntumör, ...).
tumör, ...)
- Transmeridian resor (> 2 tidszoner) under månaden före studieinkluderingen
- Förekomst av en humörstörning (bipolär sjukdom eller depression) enligt DSM-5 kriterier
- Social jetlag > 2 timmar (mittpunkten av sömnskillnaden under helger jämfört med vardagar)
- Modifiering av psykofarmaka under 2 månader före inkludering
- Användning av melatoninbaserade kosttillskott/läkemedel under 24 timmar före studieinkludering
- Användning av psykostimulant(er) inom 48 timmar från studiestart
- Extrem kronotyp (Morgonness/Eveningness-enkätpoäng < 10 eller > 42)
- Kognitiv beteendeterapi (KBT) inriktad på sömnstörningar
- Deltagande i forskning som involverar ett experimentellt läkemedel som kan störa protokollet*.
- Minderårig under förmynderskap
- Försöksperson i en uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie)
- Ämne i nödsituation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autismspektrumstörning
|
Ange detaljer som inte täcks av tillhörande armbeskrivning.
|
|
Experimentell: Attention Deficit Disorder med eller utan hyperaktivitet
|
Ange detaljer som inte täcks av tillhörande armbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra mikrouppvaknande index
Tidsram: På dag 0 och dag 3
|
polysomnografi
|
På dag 0 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
28 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .