Charakterizujte souvislosti mezi spánkem, emoční dysregulací a učením u neurovývojových poruch. (SOM-EMO-TND)
14. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Cílem tohoto protokolu je odhalit souvislosti mezi příznaky dysregulace emocí, poruchami spánku a kognitivními deficity měřením účinků úkolu emoční indukce na spánek dětí s poruchami autistického spektra (ASD) a poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen Schroder, MD
- Telefonní číslo: 0033388116218
- E-mail: carmen.schroder@chru-strasbourg.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 7 až 12 let
- Schopný přijímat jasné informace přiměřené věku a plně se účastnit studie
- Jejich zákonní zástupci jsou schopni porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát svůj datovaný a podepsaný informovaný souhlas.
- Subjekty pobírající plán sociálního zdravotního pojištění (oprávněná osoba zákonného zástupce (zákonných zástupců))
- S diagnózou provedenou před zahrnutím poruchy autistického spektra (ASD) nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou nebo bez hyperaktivity (ADHD), jak je definováno v DSM-5
- Se zkráceným inteligenčním kvocientem > 80 měřeným pomocí WISC-IV ne více než 6 měsíců před zařazením do výzkumu
- Bez diagnózy: syndrom křehkého X, Rettův syndrom, trizomie 21, Bournevilleova tuberózní skleróza, von Recklinghausenova choroba, CMV encefalitida, vrozená zarděnka, fenylketonurie
- Žádná klinicky významná abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit provádění studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální nebo minulé neurologické problémy (např. mozková mrtvice, epilepsie, meningitida, úraz hlavy se ztrátou vědomí delší než 15 minut, otřes mozku, nádor na mozku, ...).
nádor,...)
- Transmeridiánní cestování (> 2 časová pásma) v měsíci před zařazením do studie
- Přítomnost poruchy nálady (bipolární porucha nebo deprese) podle kritérií DSM-5
- Sociální pásmová nemoc > 2 hodiny (střední bod rozdílu spánku během víkendů a pracovních dnů)
- Úprava psychofarmak během 2 měsíců před zařazením
- Užívání doplňku(ů)/léku(ů) stravy na bázi melatoninu během 24 hodin před zařazením do studie
- Užívání psychostimulantů do 48 hodin od vstupu do studie
- Extrémní chronotyp (skóre dotazníku ráno/večer < 10 nebo > 42)
- Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) zaměřené na poruchy spánku
- Účast na výzkumu zahrnujícím experimentální lék, který může interferovat s protokolem*.
- Nezletilý pod opatrovnictvím
- Předmět v období vyloučení (určeno předchozím nebo současným studiem)
- Subjekt v nouzové situaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poruchou autistického spektra
|
Zadejte podrobnosti, které nejsou uvedeny v souvisejícím popisu ramene.
|
|
Experimentální: Porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní
|
Zadejte podrobnosti, které nejsou uvedeny v souvisejícím popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změnit index mikroprobuzení
Časové okno: V den 0 a den 3
|
polysomnografie
|
V den 0 a den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úkol sociálního stresu Trier
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
University of OsloOslo University Hospital; Linkoeping UniversityDokončenoÚčinek léku | Motivace | Stresová reakce | Nesprávné použití, opioidNorsko
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor