- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06479668
Caracterizar as ligações entre sono, desregulação emocional e aprendizagem em distúrbios do neurodesenvolvimento. (SOM-EMO-TND)
21 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
O objetivo deste protocolo é desembaraçar as ligações entre sintomas de desregulação emocional, distúrbios do sono e déficits cognitivos, medindo os efeitos de uma tarefa de indução emocional no sono de crianças com transtornos do espectro do autismo (TEA) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, França, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 7 a 12 anos
- Capaz de receber informações claras e apropriadas à idade e de participar plenamente do estudo
- Cujo(s) representante(s) legal(is) seja(m) capaz(s) de compreender os objetivos e riscos da pesquisa e de dar o seu consentimento informado datado e assinado.
- Sujeitos beneficiários de plano social de saúde (beneficiário do(s) representante(s) legal(is))
- Com um diagnóstico feito antes da inclusão de Transtorno do Espectro Autista (TEA) ou Transtorno de Déficit de Atenção com ou sem Hiperatividade (TDAH), conforme definido pelo DSM-5
- Com quociente de inteligência abreviado > 80 medido pelo WISC-IV no máximo 6 meses antes da inclusão na pesquisa
- Sem diagnóstico de: síndrome do X frágil, síndrome de Rett, trissomia 21, esclerose tuberosa de Bourneville, doença de von Recklinghausen, encefalite por CMV, rubéola congênita, fenilcetonúria
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na implementação do estudo.
Critério de exclusão:
- Problema(s) neurológico(s) atual(is) ou passado(s) (ex. acidente vascular cerebral, epilepsia, meningite, traumatismo cranioencefálico com perda de consciência superior a 15 minutos, concussão, tumor cerebral, ...).
tumor, ...)
- Viagem transmeridiana (> 2 fusos horários) no mês anterior à inclusão no estudo
- Presença de transtorno de humor (transtorno bipolar ou depressão) de acordo com os critérios do DSM-5
- Jet-lag social > 2 horas (ponto médio do diferencial de sono durante os finais de semana versus dias de semana)
- Modificação da medicação psicotrópica nos 2 meses anteriores à inclusão
- Uso de suplemento(s)/medicamento(s) dietético(s) à base de melatonina nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo
- Uso de psicoestimulante(s) dentro de 48 horas após a entrada no estudo
- Cronotipo extremo (pontuação do questionário matutino/vespertino < 10 ou > 42)
- Terapias cognitivo-comportamentais (TCC) direcionadas aos distúrbios do sono
- Participação em pesquisa envolvendo medicamento experimental que possa interferir no protocolo*.
- Menor sob tutela
- Sujeito em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou atual)
- Sujeito em situação de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transtorno do espectro do autismo
|
Especifique detalhes não abordados na Descrição do Braço associada.
|
|
Experimental: Transtorno de Déficit de Atenção com ou sem Hiperatividade
|
Especifique detalhes não abordados na Descrição do Braço associada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterar o índice de microdespertar
Prazo: No Dia 0 e no Dia 3
|
polissonografia
|
No Dia 0 e no Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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