- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06479668
Caractériser les liens entre le sommeil, la dérégulation émotionnelle et l'apprentissage dans les troubles neurodéveloppementaux. (SOM-EMO-TND)
21 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Le but de ce protocole est de démêler les liens entre les symptômes de dérégulation émotionnelle, les troubles du sommeil et les déficits cognitifs en mesurant les effets d'une tâche d'induction émotionnelle sur le sommeil des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, France, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 7 à 12 ans
- Capable de recevoir des informations claires et adaptées à l’âge et de participer pleinement à l’étude
- Dont le(s) représentant(s) légal(aux) sont en mesure de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner leur consentement éclairé daté et signé.
- Sujets bénéficiant d'un régime social d'assurance maladie (bénéficiaire du ou des représentants légaux)
- Avec un diagnostic posé avant l'inclusion du trouble du spectre autistique (TSA) ou du trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) tel que défini par le DSM-5
- Avec un quotient intellectuel abrégé > 80 mesuré par WISC-IV pas plus de 6 mois avant l'inclusion dans la recherche
- Aucun diagnostic de : syndrome du X fragile, syndrome de Rett, trisomie 21, sclérose tubéreuse de Bourneville, maladie de von Recklinghausen, encéphalite à CMV, rubéole congénitale, phénylcétonurie
- Aucune anomalie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait gêner la réalisation de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Problème(s) neurologique(s) actuel(s) ou passé(s) (par ex. accident vasculaire cérébral, épilepsie, méningite, traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 15 min, commotion cérébrale, tumeur cérébrale, ...).
tumeur, ...)
- Voyage transméridien (> 2 fuseaux horaires) au cours du mois précédant l'inclusion à l'étude
- Présence d'un trouble de l'humeur (trouble bipolaire ou dépression) selon les critères du DSM-5
- Décalage horaire social > 2 heures (point médian de la différence de sommeil le week-end par rapport à la semaine)
- Modification des médicaments psychotropes dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Utilisation de compléments alimentaires/médicaments à base de mélatonine dans les 24 heures précédant l'inclusion à l'étude
- Utilisation de psychostimulants dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude
- Chronotype extrême (score au questionnaire Matin/Soir < 10 ou > 42)
- Thérapies cognitivo-comportementales (TCC) ciblant les troubles du sommeil
- Participation à une recherche impliquant un médicament expérimental pouvant interférer avec le protocole*.
- Mineur sous tutelle
- Sujet en période d'exclusion (déterminée par une étude antérieure ou en cours)
- Sujet en situation d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Troubles du spectre autistique
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Spécifiez les détails non couverts dans la description du bras associé.
|
|
Expérimental: Trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité
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Spécifiez les détails non couverts dans la description du bras associé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changer l'indice de micro-éveil
Délai: Au jour 0 et au jour 3
|
polysomnographie
|
Au jour 0 et au jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
28 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .