- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06479668
Caracterizar los vínculos entre el sueño, la desregulación emocional y el aprendizaje en los trastornos del neurodesarrollo. (SOM-EMO-TND)
21 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
El objetivo de este protocolo es desenredar los vínculos entre los síntomas de desregulación emocional, trastornos del sueño y déficits cognitivos midiendo los efectos de una tarea de inducción emocional en el sueño de los niños con trastornos del espectro autista (TEA) y trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 7 a 12 años.
- Capaz de recibir información clara y apropiada para su edad y participar plenamente en el estudio.
- Cuyo representante legal sea capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y otorgar su consentimiento informado fechado y firmado.
- Sujetos beneficiarios de un plan de seguro social de salud (beneficiario del representante legal)
- Con un diagnóstico realizado antes de la inclusión de Trastorno del Espectro Autista (TEA) o Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad (TDAH) según lo definido por el DSM-5
- Con cociente intelectual abreviado > 80 medido por WISC-IV no más de 6 meses antes de la inclusión en la investigación
- Sin diagnóstico de: síndrome de X frágil, síndrome de Rett, trisomía 21, esclerosis tuberosa de Bourneville, enfermedad de von Recklinghausen, encefalitis por CMV, rubéola congénita, fenilcetonuria
- Ninguna anomalía clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la implementación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas neurológicos actuales o pasados (p. ej. ictus, epilepsia, meningitis, traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 15 min, conmoción cerebral, tumor cerebral,...).
tumor,...)
- Viaje transmeridiano (> 2 zonas horarias) en el mes anterior a la inclusión en el estudio
- Presencia de un trastorno del estado de ánimo (trastorno bipolar o depresión) según los criterios del DSM-5
- Jet-lag social > 2 horas (punto medio del diferencial de sueño durante los fines de semana frente a los días laborables)
- Modificación de medicación psicotrópica en los 2 meses previos a la inclusión
- Uso de suplemento(s) dietético(s)/medicamento(s) a base de melatonina en las 24 horas previas a la inclusión en el estudio.
- Uso de psicoestimulantes dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio.
- Cronotipo extremo (puntuación del cuestionario matutino/vespertino < 10 o > 42)
- Terapias cognitivo-conductuales (TCC) dirigidas a los trastornos del sueño
- Participación en investigaciones que involucren un fármaco experimental que pueda interferir con el protocolo*.
- Menor bajo tutela
- Sujeto en periodo de exclusión (determinado por un estudio previo o actual)
- Sujeto en situación de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desorden del espectro autista
|
Especifique detalles que no se tratan en la descripción del brazo asociado.
|
|
Experimental: Trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad
|
Especifique detalles que no se tratan en la descripción del brazo asociado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambiar el índice de microdespertar
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 3
|
polisomnografía
|
En el día 0 y el día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .