Charakterisieren Sie die Zusammenhänge zwischen Schlaf, emotionaler Dysregulation und Lernen bei neurologischen Entwicklungsstörungen. (SOM-EMO-TND)
21. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, die Zusammenhänge zwischen Symptomen emotionaler Dysregulation, Schlafstörungen und kognitiven Defiziten zu entwirren, indem die Auswirkungen einer emotionalen Induktionsaufgabe auf den Schlaf von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren
- Kann klare, altersgerechte Informationen erhalten und vollständig an der Studie teilnehmen
- Deren gesetzliche Vertreter sind in der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und ihre datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
- Begünstigte einer sozialen Krankenversicherung (Begünstigter des/der gesetzlichen Vertreter(s))
- Mit einer Diagnose, die vor der Aufnahme einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) oder einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität (ADHS) gemäß DSM-5 gestellt wurde
- Mit abgekürztem Intelligenzquotienten > 80, gemessen durch WISC-IV nicht mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in die Forschung
- Keine Diagnose von: fragilem
- Keine klinisch signifikante Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder vergangene neurologische Probleme (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Meningitis, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 15 Minuten, Gehirnerschütterung, Hirntumor, ...).
Tumor, ...)
- Transmeridianreisen (> 2 Zeitzonen) im Monat vor Studieneinschluss
- Vorliegen einer Stimmungsstörung (bipolare Störung oder Depression) gemäß DSM-5-Kriterien
- Sozialer Jetlag > 2 Stunden (mittlerer Schlafunterschied am Wochenende im Vergleich zu Wochentagen)
- Änderung der Psychopharmaka in den 2 Monaten vor der Aufnahme
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten auf Melatoninbasis in den 24 Stunden vor Studieneinschluss
- Verwendung von Psychostimulanzien innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn
- Extremer Chronotyp (Morgen-/Abend-Fragebogen-Score < 10 oder > 42)
- Kognitive Verhaltenstherapien (CBT) zur Behandlung von Schlafstörungen
- Teilnahme an Forschungsarbeiten zu einem experimentellen Medikament, das möglicherweise das Protokoll beeinträchtigt*.
- Minderjähriger unter Vormundschaft
- Proband in einer Ausschlussphase (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
- Subjekt in einer Notsituation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Autismus-Spektrum-Störung
|
Geben Sie Details an, die nicht in der zugehörigen Armbeschreibung enthalten sind.
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Experimental: Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität
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Geben Sie Details an, die nicht in der zugehörigen Armbeschreibung enthalten sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikro-Erwachen-Index ändern
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 3
|
Polysomnographie
|
An Tag 0 und Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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