- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06479668
Охарактеризуйте связи между сном, эмоциональной дисрегуляцией и обучением при нарушениях нервного развития. (SOM-EMO-TND)
21 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Цель этого протокола — распутать связи между симптомами нарушения регуляции эмоций, расстройствами сна и когнитивными дефицитами путем измерения влияния задачи эмоциональной индукции на сон детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Франция, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 7 до 12 лет
- Способен получать четкую, соответствующую возрасту информацию и в полной мере участвовать в исследовании.
- Чей законный представитель(и) способен понять цели и риски исследования и дать датированное и подписанное информированное согласие.
- Субъекты, пользующиеся планом социального медицинского страхования (бенефициар законного представителя(ей))
- Если диагноз был поставлен до включения в него расстройства аутистического спектра (РАС) или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ) согласно определению DSM-5.
- С сокращенным коэффициентом интеллекта > 80, измеренным по WISC-IV не более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Отсутствует диагноз: синдром ломкой Х-хромосомы, синдром Ретта, трисомия 21, туберозный склероз Бурневиля, болезнь Реклингхаузена, ЦМВ-энцефалит, врожденная краснуха, фенилкетонурия.
- Клинически значимых отклонений, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования, нет.
Критерий исключения:
- Текущие или прошлые неврологические проблемы (например, инсульт, эпилепсия, менингит, травма головы с потерей сознания более 15 мин, сотрясение мозга, опухоль головного мозга, ...).
опухоль...)
- Трансмеридианное путешествие (> 2 часовых пояса) за месяц до включения в исследование
- Наличие расстройства настроения (биполярное расстройство или депрессия) по критериям DSM-5.
- Социальная смена часовых поясов > 2 часов (разница в середине сна в выходные и в будние дни)
- Модификация психотропных препаратов за 2 месяца до включения
- Использование пищевых добавок/лекарств на основе мелатонина в течение 24 часов до включения в исследование.
- Использование психостимуляторов в течение 48 часов после начала исследования.
- Крайний хронотип (балл по опроснику «Утро/Вечер» < 10 или > 42)
- Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), направленная на расстройства сна
- Участие в исследованиях экспериментального препарата, который может противоречить протоколу*.
- Несовершеннолетний под опекой
- Субъект в период исключения (определено предыдущим или текущим исследованием)
- Субъект в чрезвычайной ситуации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расстройство аутистического спектра
|
Укажите детали, не указанные в соответствующем описании рычага.
|
|
Экспериментальный: Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее
|
Укажите детали, не указанные в соответствующем описании рычага.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменить индекс микропробуждения
Временное ограничение: В день 0 и день 3
|
полисомнография
|
В день 0 и день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .