小型対話型脊椎内視鏡手術ロボットの基盤技術開発と臨床応用に関する研究
2024年6月24日 更新者：Beijing Jishuitan Hospital
この研究の目的は、実際の患者の多施設コホートからのデータを分析することによって、減圧の程度と術後 1 年の患者追跡指標との相関関係を調査し、内視鏡脊椎の減圧の正確な程度を明らかにすることでした。手術。
調査の概要
詳細な説明
近年、脊椎内視鏡手術は、特に変性脊椎疾患の治療において急速に発展しています。
低侵襲の内視鏡脊椎手術は、あらゆるレベルの病院で広く実施され、推進されています。
内視鏡脊椎手術は、神経や血管などの敏感な構造に隣接した狭い空間で行われるため、学習曲線が急峻です。
手術の効果は外科医の経験に完全に左右されます。
内視鏡脊椎手術のボトルネックと禁止領域をいかに打破し、内視鏡脊椎手術の完璧な治療システムを確立するかが、現在の脊椎手術における緊急の問題と課題の1つとなっています。
現在、人工知能、コンピュータ支援手術ナビゲーション、ロボット工学などの実現技術が脊椎手術に適用されていますが、それらの機能は定位定位に限定されています。
インテリジェントな手術計画、正確な減圧、内視鏡下での柔軟な顕微操作のニーズを満たすことができる内視鏡脊椎手術ロボットは、世界にはまだ不足しています。
人工知能の特性を備えた内視鏡脊椎手術ロボットプラットフォームを開発し、これに基づいて患者の臨床転帰の正確、安全かつ効果的な改善を指向した内視鏡脊椎手術治療システムを確立することは、実用上非常に重要であり、これにより患者の臨床成績の向上が期待されます。脊椎外科の診断と治療のレベルを向上させ、新世代の外科技術の変革と産業化を促進します。
このプロジェクトの目的は次のとおりです。1) 内視鏡脊椎手術の正確な減圧範囲に関する実際の研究を実施し、人工知能支援による脊椎セグメンテーションと内視鏡脊椎手術の自動減圧計画を調査する。 2）新世代の小型インタラクティブインテリジェント内視鏡ロボットシステムと新しい低侵襲手術器具をサポートし、狭い空間に適した人間とコンピュータのインタラクション制御戦略を研究します。 3) 内視鏡脊椎手術ロボットの有効性と安全性の研究を実施し、模型骨、動物骨、人間一般で検証する。
製品は承認され、関連部分が提出された後に臨床試験が完了します。
最後に、小型インタラクティブ内視鏡手術ロボットプラットフォームとインテリジェント減圧計画システムの開発に成功しました。これにより、正確な内視鏡減圧の範囲と操作仕様が明確になり、内視鏡手術の普及への指針が提供され、小型インタラクティブ最小限の手術プロセス仕様が形成されました。侵襲的な内視鏡手術。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yajun Liu
- 電話番号：+86 139 1187 8647
- メール：drliuyajun@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenkai Wu
- 電話番号：+86 153 2043 6766
- メール：wenkai_wu@outlook.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、330000
- 募集
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yajun Liu
- 電話番号：+86 139 1187 8647
- メール：drliuyajun@163.com
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コンタクト：
- Wenkai Wu
- 電話番号：+86 153 2043 6766
- メール：wenkai_wu@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準および除外基準に従って、2021年から2023年の間に内視鏡脊椎手術を受けた腰部脊柱管狭窄症または腰部椎間板ヘルニアの患者数が決定され、多施設の患者数は1000人以上であった
説明
包含基準:
- 狭い中心管と単一の腰椎の側方陥凹を伴う腰部脊柱管狭窄症または腰椎椎間板ヘルニアの患者。
- 正式な保守的治療は少なくとも 3 か月は効果がありません。
- 任意の手術と6か月以上の経過観察。
- インフォームドコンセントに署名します。
- 患者は18歳以上であり、自律的に行動する能力を持っています。
除外基準:
1. 腰椎手術の既往歴; 2、腰椎すべり症、腰椎不安定性または脊椎変形を伴う。 3、手術禁忌があり、手術を行うことができません。 4、手術後または訪問者を失った後、時間通りにフォローアップすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1年間の合併症の発生率
時間枠：手術から1年後
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手術後1年後の神経損傷、術後出血、硬膜裂傷、創傷感染などの合併症の発生率
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の腰椎機能スコア
時間枠：1年
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手術後にSSM（脊柱管狭窄症測定）、JOA（日本整形外科学会）、ODI（オスウェストリー障害指数）、VAS（ビジュアルアナログスケール）などの腰椎機能スコアを測定します。
SSM、JOA、ODI、VAS のスコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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1年
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腰部脊柱管の骨減圧範囲
時間枠：1年
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手術中の骨構造の減圧範囲
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1年
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外科レベルの腰部脊柱管領域
時間枠：1年
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手術時の腰部脊柱管のレベル
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1年
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腰椎の安定性に関するWhite-Panjabiスコア
時間枠：1年
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White-Panjabi スコアを使用して、腰椎の安定性を評価しました。
パンジャビスコアのスコアが高いほど、脊椎の不安定性が高いことを意味します
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1年
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腰椎の小関節の変性に関するヴァイシュプトスコア
時間枠：1年
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Weishupt スコアを使用して、腰椎の小関節の変性の程度を評価しました。
ヴァイシュプトスコアのスコアが高いほど、脊椎変性のレベルが高いことを意味します
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1年
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腰椎筋への脂肪浸潤の程度
時間枠：1年
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脂肪浸潤の程度はMRIスキャンによって測定されます
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1年
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腰椎の可動性と等尺性筋力
時間枠：1年
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筋肉の可動性と筋力の測定
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1年
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術後再発率
時間枠：1年
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手術後の再発率
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1年
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術後の再手術率
時間枠：1年
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術後1年間の再手術率
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1年
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術後のリハビリテーションの記録
時間枠：1年
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手術後に患者が行うリハビリテーション演習
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。