小型交互式脊柱内窥镜手术机器人关键技术开发及临床应用研究
2024年6月24日 更新者：Beijing Jishuitan Hospital
该研究的目的是通过分析真实世界、多中心患者队列的数据，调查减压程度与术后 1 年患者随访指标之间的相关性，并阐明内窥镜脊柱减压的精确程度外科手术。
研究概览
详细说明
近年来，内窥镜脊柱手术发展迅速，特别是在退行性脊柱疾病的治疗方面。
微创内窥镜脊柱手术已在各级医院广泛实施和推广。
内窥镜脊柱手术的学习曲线很陡，因为它是在靠近神经和血管等敏感结构的狭窄空间中进行的。
手术效果完全取决于外科医生的经验。
如何突破脊柱内镜手术的瓶颈和禁区，建立完善的脊柱内镜手术治疗体系，已成为当前脊柱外科急需解决的问题和挑战之一。
目前，人工智能、计算机辅助手术导航、机器人等赋能技术已在脊柱手术中得到应用，但其功能仅限于立体定向。
国际上尚缺乏能够满足内镜下智能手术规划、精准减压和灵活显微操作需求的内镜脊柱手术机器人。
研发具有人工智能特征的内窥镜脊柱手术机器人平台，并以此为基础建立以精准、安全、有效改善患者临床疗效为导向的内窥镜脊柱手术治疗体系，有望提高患者的临床效果，具有重要的现实意义。提高脊柱外科诊疗水平，推动新一代外科技术转化和产业化。
该项目的目标包括：1）对内镜脊柱手术的精准减压范围进行真实世界研究，研究人工智能辅助内镜脊柱手术的脊柱分割和自动减压规划； 2）开发新一代小型交互式智能内窥镜机器人系统及配套新型微创手术器械，研究适合狭窄空间的人机交互控制策略； 3）开展内窥镜脊柱手术机器人的有效性和安全性研究，并在模型骨、动物骨和一般人体中进行验证。
相关部分备案后产品获批并完成临床试验。
最终成功研发了小型交互式内镜手术机器人平台和智能减压规划系统，明确了精准内镜减压的范围和操作规范，为内镜手术的普及提供了指导，形成了小型交互式微创手术的操作流程规范。侵入性内窥镜手术。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yajun Liu
- 电话号码：+86 139 1187 8647
- 邮箱：drliuyajun@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wenkai Wu
- 电话号码：+86 153 2043 6766
- 邮箱：wenkai_wu@outlook.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、330000
- 招聘中
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Yajun Liu
- 电话号码：+86 139 1187 8647
- 邮箱：drliuyajun@163.com
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接触：
- Wenkai Wu
- 电话号码：+86 153 2043 6766
- 邮箱：wenkai_wu@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入和排除标准，确定2021-2023年期间接受脊柱内镜手术的腰椎管狭窄症或腰椎间盘突出症患者人数，多中心患者人数不少于1000例
描述
纳入标准：
- 腰椎管狭窄或腰椎间盘突出症、中央管狭窄、单腰椎侧隐窝患者；
- 正规保守治疗至少3个月无效；
- 自愿手术并随访6个月以上；
- 签署知情同意书。
- 患者年龄>18岁，有自主行动能力。
排除标准：
1.既往有腰椎手术史； 2、合并腰椎滑脱、腰椎不稳或脊柱畸形； 3、有手术禁忌症，不能施行手术； 4、手术后不能按时随访或流失访客。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后1年并发症发生率
大体时间：手术后1年
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术后1年神经损伤、术后出血、硬膜撕裂、伤口感染等并发症发生率
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手术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后腰椎功能评分
大体时间：1年
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术后我们会测量腰椎功能评分，如SSM（椎管狭窄测量）、JOA（日本骨科协会）、ODI（Oswestry功能障碍指数）和VAS（视觉模拟量表）。
SSM、JOA、ODI 和 VAS 分数越高意味着结果越差。
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1年
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腰椎管减压范围
大体时间：1年
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手术过程中骨结构的减压范围
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1年
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手术级腰椎管区域
大体时间：1年
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手术中腰椎管水平
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1年
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腰椎稳定性白旁遮普评分
大体时间：1年
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采用White-Panjabi评分评价腰椎稳定性。
旁遮普语分数越高意味着脊柱不稳定程度越高
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1年
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腰椎小关节退变的 Weishupt 评分
大体时间：1年
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采用Weishupt评分评价腰椎小关节退变程度。
Weishupt 评分越高意味着脊柱退变程度越高
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1年
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腰椎肌肉脂肪浸润程度
大体时间：1年
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通过 MRI 扫描测量脂肪浸润程度
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1年
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腰椎活动度和等长肌力
大体时间：1年
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肌肉活动度和力量的测量
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1年
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术后复发率
大体时间：1年
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手术后复发率
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1年
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术后再手术率
大体时间：1年
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术后1年再手术率
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1年
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术后康复锻炼记录
大体时间：1年
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手术后患者进行的康复锻炼
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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