- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480214
Ricerca sullo sviluppo tecnologico chiave e sull'applicazione clinica di piccoli robot interattivi per chirurgia endoscopica spinale
24 giugno 2024 aggiornato da: Beijing Jishuitan Hospital
Lo scopo dello studio era di indagare la correlazione tra l'entità della decompressione e i parametri di follow-up del paziente a 1 anno dopo l'intervento analizzando i dati di una coorte multicentrica di pazienti del mondo reale e di chiarire l'entità precisa della decompressione per la colonna vertebrale endoscopica chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni la chirurgia endoscopica della colonna vertebrale si è sviluppata rapidamente, soprattutto nel trattamento delle malattie degenerative della colonna vertebrale.
La chirurgia endoscopica mininvasiva della colonna vertebrale è stata ampiamente implementata e promossa negli ospedali a tutti i livelli.
La curva di apprendimento della chirurgia spinale endoscopica è ripida perché viene eseguita in uno spazio ristretto adiacente a strutture sensibili come nervi e vasi sanguigni.
L'effetto chirurgico dipende completamente dall'esperienza del chirurgo.
Come superare il collo di bottiglia e la zona proibita della chirurgia endoscopica della colonna vertebrale e stabilire un sistema di trattamento perfetto per la chirurgia endoscopica della colonna vertebrale è diventato uno dei problemi e delle sfide urgenti nell'attuale chirurgia della colonna vertebrale.
Attualmente, tecnologie abilitanti come l’intelligenza artificiale, la navigazione chirurgica assistita da computer e la robotica sono state applicate nella chirurgia spinale, ma le loro funzioni sono limitate all’orientamento stereotassico.
Nel mondo mancano ancora robot per la chirurgia spinale endoscopica in grado di soddisfare le esigenze di pianificazione chirurgica intelligente, decompressione precisa e micromanipolazione flessibile sotto endoscopio.
È di grande importanza pratica sviluppare una piattaforma robotica per chirurgia spinale endoscopica con caratteristiche di intelligenza artificiale e, sulla base di ciò, stabilire un sistema di trattamento di chirurgia spinale endoscopica orientato al miglioramento accurato, sicuro ed efficace dei risultati clinici dei pazienti, che dovrebbe migliorare la livello di diagnosi e trattamento della chirurgia spinale e promuovere la trasformazione e l’industrializzazione di una nuova generazione di tecnologia chirurgica.
Gli obiettivi di questo progetto includono: 1) condurre uno studio nel mondo reale sul preciso intervallo di decompressione della chirurgia endoscopica della colonna vertebrale, per studiare la segmentazione spinale assistita dall'intelligenza artificiale e la pianificazione automatica della decompressione per la chirurgia endoscopica della colonna vertebrale; 2) Sviluppare una nuova generazione di piccoli sistemi robotici endoscopici intelligenti interattivi e supportare nuovi strumenti chirurgici minimamente invasivi e studiare la strategia di controllo dell'interazione uomo-computer adatta per spazi ristretti; 3) Effettuare la ricerca sull'efficacia e sulla sicurezza del robot per chirurgia spinale endoscopica e verificarla su ossa modello, ossa di animali e esseri umani in generale.
I prodotti vengono approvati e gli studi clinici vengono completati dopo il deposito delle parti rilevanti.
Infine, sono stati sviluppati con successo una piccola piattaforma robotica interattiva per chirurgia endoscopica e un sistema di pianificazione della decompressione intelligente, che ha chiarito l'ambito e le specifiche operative di un'accurata decompressione endoscopica, ha fornito una guida per la divulgazione della chirurgia endoscopica e ha formato la specifica del processo operativo di piccoli robot interattivi minimamente chirurgia endoscopica invasiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yajun Liu
- Numero di telefono: +86 139 1187 8647
- Email: drliuyajun@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenkai Wu
- Numero di telefono: +86 153 2043 6766
- Email: wenkai_wu@outlook.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 330000
- Reclutamento
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Yajun Liu
- Numero di telefono: +86 139 1187 8647
- Email: drliuyajun@163.com
-
Contatto:
- Wenkai Wu
- Numero di telefono: +86 153 2043 6766
- Email: wenkai_wu@outlook.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, è stato determinato il numero di pazienti con stenosi spinale lombare o ernia del disco lombare sottoposti a chirurgia spinale endoscopica nel periodo 2021-2023 e il numero di pazienti nel multicentro non era inferiore a 1000
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi spinale lombare o ernia del disco lombare con canale centrale stretto e recesso laterale di una singola vertebra lombare;
- il trattamento conservativo formale è inefficace per almeno 3 mesi;
- Intervento chirurgico volontario e follow-up per più di 6 mesi;
- Firmare il consenso informato.
- Il paziente ha > 18 anni e ha la capacità di agire autonomamente.
Criteri di esclusione:
1. Anamnesi precedente di chirurgia lombare; 2, combinato con spondilolistesi lombare, instabilità lombare o deformità spinale; 3, ci sono controindicazioni chirurgiche, non è possibile eseguire un intervento chirurgico; 4, non è possibile seguire in tempo l'intervento chirurgico o la perdita di visitatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze a 1 anno postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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l'incidenza di complicanze quali lesioni neurali, sanguinamento postoperatorio, lacerazione durale, infezione della ferita, ecc., 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della funzionalità della colonna lombare postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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Misureremo il punteggio della funzione della colonna lombare, come SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopaedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) e VAS (Visual Analog Scale), dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi più alti di SSM, JOA, ODI e VAS significano risultati peggiori.
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1 anno
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Gamma di decompressione ossea del canale spinale lombare
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'intervallo di decompressione delle strutture ossee durante l'intervento chirurgico
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1 anno
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Area del canale spinale lombare a livello chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
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Il livello del canale spinale lombare nell'intervento
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1 anno
|
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Punteggio White-Panjabi per la stabilità della colonna lombare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il punteggio White-Panjabi è stato utilizzato per valutare la stabilità della colonna lombare.
Punteggi più alti del punteggio Panjabi indicano livelli più elevati di instabilità della colonna vertebrale
|
1 anno
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Punteggio Weishupt per la degenerazione delle piccole articolazioni della colonna lombare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il punteggio Weishupt è stato utilizzato per valutare il grado di degenerazione delle piccole articolazioni della colonna lombare.
Punteggi più alti del punteggio Weishupt significano livelli più elevati di degenerazione della colonna vertebrale
|
1 anno
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Grado di infiltrazione grassa dei muscoli della colonna lombare
Lasso di tempo: 1 anno
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Il grado di infiltrazione grassa viene misurato mediante scansione MRI
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1 anno
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Mobilità della colonna lombare e forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 1 anno
|
La misurazione della mobilità e della forza muscolare
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1 anno
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Tasso di recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di recidiva dopo l'intervento chirurgico
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1 anno
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|
Tasso di reintervento postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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il tasso di reintervento nel periodo di 1 anno postoperatorio
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1 anno
|
|
Registrazione degli esercizi di riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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Esercizi riabilitativi eseguiti dai pazienti dopo l'intervento chirurgico
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZLRK202309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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