- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06480214
Forskning om nyckelteknologiutveckling och klinisk tillämpning av en liten interaktiv spinal endoskopisk kirurgirobot
24 juni 2024 uppdaterad av: Beijing Jishuitan Hospital
Syftet med studien var att undersöka sambandet mellan omfattningen av dekompression och patientuppföljningsmått 1 år postoperativt genom att analysera data från en verklig, multicenter kohort av patienter, och att klargöra den exakta omfattningen av dekompression för endoskopisk ryggrad. kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har endoskopisk ryggradskirurgi utvecklats snabbt, särskilt vid behandling av degenerativa ryggradssjukdomar.
Minimalt invasiv endoskopisk ryggradskirurgi har i stor utsträckning implementerats och främjats på sjukhus på alla nivåer.
Inlärningskurvan för endoskopisk ryggradskirurgi är brant eftersom den utförs i ett trångt utrymme intill känsliga strukturer som nerver och blodkärl.
Den kirurgiska effekten beror helt på kirurgens erfarenhet.
Hur man bryter igenom flaskhalsen och den förbjudna zonen av endoskopisk ryggradskirurgi och etablerar ett perfekt behandlingssystem för endoskopisk ryggradskirurgi har blivit ett av de akuta problemen och utmaningarna i dagens ryggradskirurgi.
För närvarande har möjliggörande teknologier som artificiell intelligens, datorstödd kirurgisk navigering och robotik tillämpats inom ryggradskirurgi, men deras funktioner är begränsade till stereotaktisk orientering.
Endoskopiska ryggradskirurgirobotar som kan möta behoven av intelligent kirurgisk planering, exakt dekompression och flexibel mikromanipulation under endoskop saknas fortfarande i världen.
Det är av stor praktisk betydelse att utveckla en robotplattform för endoskopisk ryggradskirurgi med artificiell intelligens, och utifrån detta etablera ett behandlingssystem för endoskopisk ryggradskirurgi inriktat på noggrann, säker och effektiv förbättring av patientens kliniska resultat, vilket förväntas förbättra nivå av diagnos och behandling av ryggradskirurgi och främja omvandlingen och industrialiseringen av en ny generation av kirurgisk teknologi.
Målen för detta projekt inkluderar: 1) att genomföra en verklig studie om det exakta dekompressionsintervallet för endoskopisk ryggradskirurgi, för att undersöka den artificiella intelligensstödda ryggradssegmenteringen och automatisk dekompressionsplanering för endoskopisk ryggradskirurgi; 2) Utveckla en ny generation av små interaktiva intelligenta endoskopiska robotsystem och stödja nya minimalt invasiva kirurgiska instrument, och studera kontrollstrategin för interaktion mellan människa och dator som är lämplig för trånga utrymmen; 3) Utför effektivitets- och säkerhetsforskningen av roboten för endoskopisk spinalkirurgi och verifiera den i modellben, djurben och människor i allmänhet.
Produkterna är godkända och kliniska prövningar är slutförda efter att de relevanta delarna har lämnats in.
Slutligen utvecklades framgångsrikt en liten interaktiv robotplattform för endoskopisk kirurgi och ett intelligent dekompressionsplaneringssystem, vilket klargjorde omfattningen och operationsspecifikationen för exakt endoskopisk dekompression, gav vägledning för populariseringen av endoskopisk kirurgi och bildade operationsprocessspecifikationen för små interaktiva minimalt invasiv endoskopisk kirurgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yajun Liu
- Telefonnummer: +86 139 1187 8647
- E-post: drliuyajun@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wenkai Wu
- Telefonnummer: +86 153 2043 6766
- E-post: wenkai_wu@outlook.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 330000
- Rekrytering
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yajun Liu
- Telefonnummer: +86 139 1187 8647
- E-post: drliuyajun@163.com
-
Kontakt:
- Wenkai Wu
- Telefonnummer: +86 153 2043 6766
- E-post: wenkai_wu@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna fastställdes antalet patienter med lumbal spinal stenos eller lumbal diskbråck som genomgick endoskopisk spinaloperation under 2021-2023, och antalet patienter i multicentret var inte mindre än 1000
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lumbal spinal stenos eller lumbal diskbråck med smal central kanal och lateral fördjupning av enkel ländkota;
- formell konservativ behandling är ineffektiv i minst 3 månader;
- Frivillig operation och uppföljning i mer än 6 månader;
- Skriv under informerat samtycke.
- Patienten är > 18 år och har förmåga att agera självständigt.
Exklusions kriterier:
1. Tidigare historia av ländryggskirurgi; 2, kombinerat med lumbal spondylolistes, lumbal instabilitet eller spinal deformitet; 3, det finns kirurgiska kontraindikationer, kan inte utföra operation; 4, kan inte följa upp i tid efter operation eller förlorade besökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ 1-års incidens av komplikationer
Tidsram: 1 år efter operationen
|
förekomsten av komplikationer såsom neural skada, postoperativ blödning, dural tår, sårinfektion etc, 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ ländryggsfunktionspoäng
Tidsram: 1 år
|
Vi skulle mäta ländryggens funktionspoäng, såsom SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) och VAS (Visual Analog Scale), efter operation.
Högre poäng av SSM, JOA, ODI och VAS innebär sämre resultat.
|
1 år
|
|
Omfattning av benig dekompression av ländryggskanalen
Tidsram: 1 år
|
Omfattningen av dekompression av benstrukturerna under operationen
|
1 år
|
|
Kirurgisk nivå ländryggsryggradens kanalområde
Tidsram: 1 år
|
Nivån på ländryggskanalen i operationen
|
1 år
|
|
White-Panjabi-poäng för stabilitet i ländryggen
Tidsram: 1 år
|
White-Panjabi-poäng användes för att utvärdera ländryggens stabilitet.
Högre poäng av Panjabi-poäng betyder högre nivåer av instabilitet i ryggraden
|
1 år
|
|
Weishupt-poäng för degeneration av de små lederna i ländryggen
Tidsram: 1 år
|
Weishupt-poäng användes för att utvärdera graden av degeneration av de små lederna i ländryggen.
Högre poäng av Weishupt-poäng betyder högre nivåer av ryggradsdegeneration
|
1 år
|
|
Grad av fettinfiltration av ländryggsmusklerna
Tidsram: 1 år
|
Graden av fettinfiltration mäts med MRT-skanning
|
1 år
|
|
Rörlighet i ländryggen och isometrisk muskelstyrka
Tidsram: 1 år
|
Mätningen av muskelrörlighet och styrka
|
1 år
|
|
Postoperativ återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Återfallsfrekvensen efter operation
|
1 år
|
|
Postoperativ reoperationsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
reoperationsfrekvensen under den 1-åriga postoperationen
|
1 år
|
|
Registrering av postoperativa rehabiliteringsövningar
Tidsram: 1 år
|
rehabiliteringsövningar patienter som gjorts efter operationen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Första postat (Faktisk)
28 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZLRK202309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .