- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06480214
Investigación sobre el desarrollo de tecnología clave y la aplicación clínica de un pequeño robot interactivo de cirugía endoscópica espinal
24 de junio de 2024 actualizado por: Beijing Jishuitan Hospital
El objetivo del estudio fue investigar la correlación entre el alcance de la descompresión y las métricas de seguimiento del paciente 1 año después de la operación mediante el análisis de datos de una cohorte multicéntrica de pacientes del mundo real, y aclarar el alcance preciso de la descompresión para la columna endoscópica. cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la cirugía endoscópica de la columna se ha desarrollado rápidamente, especialmente en el tratamiento de enfermedades degenerativas de la columna.
La cirugía endoscópica de columna mínimamente invasiva se ha implementado y promovido ampliamente en hospitales de todos los niveles.
La curva de aprendizaje de la cirugía endoscópica de columna es pronunciada porque se realiza en un espacio estrecho adyacente a estructuras sensibles como nervios y vasos sanguíneos.
El efecto quirúrgico depende completamente de la experiencia del cirujano.
Cómo superar el cuello de botella y la zona prohibida de la cirugía endoscópica de columna y establecer un sistema de tratamiento perfecto para la cirugía endoscópica de columna se ha convertido en uno de los problemas y desafíos urgentes de la cirugía de columna actual.
En la actualidad, en la cirugía de columna se han aplicado tecnologías habilitadoras como la inteligencia artificial, la navegación quirúrgica asistida por ordenador y la robótica, pero sus funciones se limitan a la orientación estereotáxica.
Todavía faltan en el mundo robots de cirugía endoscópica de columna que puedan satisfacer las necesidades de planificación quirúrgica inteligente, descompresión precisa y micromanipulación flexible bajo endoscopio.
Es de gran importancia práctica desarrollar una plataforma robótica de cirugía endoscópica de columna con características de inteligencia artificial y, en base a esto, establecer un sistema de tratamiento de cirugía endoscópica de columna orientado a una mejora precisa, segura y efectiva de los resultados clínicos del paciente, que se espera mejore la nivel de diagnóstico y tratamiento de la cirugía de columna y promover la transformación e industrialización de una nueva generación de tecnología quirúrgica.
Los objetivos de este proyecto incluyen: 1) realizar un estudio del mundo real sobre el rango de descompresión preciso de la cirugía endoscópica de columna, para investigar la segmentación espinal asistida por inteligencia artificial y la planificación automática de descompresión para la cirugía endoscópica de columna; 2) Desarrollar una nueva generación de pequeños sistemas robóticos endoscópicos inteligentes e interactivos que admitan nuevos instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos, y estudiar la estrategia de control de la interacción persona-computadora adecuada para espacios reducidos; 3) Realizar la investigación de efectividad y seguridad del robot de cirugía endoscópica de columna, y verificarlo en modelos óseos, huesos de animales y humanos en general.
Los productos se aprueban y los ensayos clínicos se completan después de que se presentan las partes pertinentes.
Finalmente, se desarrolló con éxito una pequeña plataforma robótica de cirugía endoscópica interactiva y un sistema inteligente de planificación de descompresión, que aclaró el alcance y las especificaciones operativas de la descompresión endoscópica precisa, proporcionó orientación para la popularización de la cirugía endoscópica y formó la especificación del proceso operativo de pequeños dispositivos interactivos mínimamente. Cirugía endoscópica invasiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yajun Liu
- Número de teléfono: +86 139 1187 8647
- Correo electrónico: drliuyajun@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenkai Wu
- Número de teléfono: +86 153 2043 6766
- Correo electrónico: wenkai_wu@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yajun Liu
- Número de teléfono: +86 139 1187 8647
- Correo electrónico: drliuyajun@163.com
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Contacto:
- Wenkai Wu
- Número de teléfono: +86 153 2043 6766
- Correo electrónico: wenkai_wu@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se determinó el número de pacientes con estenosis de columna lumbar o hernia de disco lumbar sometidos a cirugía endoscópica de columna durante 2021-2023, y el número de pacientes en el multicéntrico no fue inferior a 1000.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis espinal lumbar o hernia de disco lumbar con canal central estrecho y receso lateral de una sola vértebra lumbar;
- el tratamiento conservador formal es ineficaz durante al menos 3 meses;
- Cirugía voluntaria y seguimiento por más de 6 meses;
- Firmar consentimiento informado.
- El paciente tiene > 18 años y tiene capacidad de actuar de forma autónoma.
Criterio de exclusión:
1. Historia previa de cirugía lumbar; 2, combinado con espondilolistesis lumbar, inestabilidad lumbar o deformidad de la columna; 3, existen contraindicaciones quirúrgicas, no se puede realizar la cirugía; 4, no se puede realizar un seguimiento a tiempo después de la cirugía o la pérdida de visitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia posoperatoria de complicaciones a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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la incidencia de complicaciones como lesión neural, sangrado posoperatorio, desgarro dural, infección de la herida, etc., 1 año después de la operación
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de función de la columna lumbar posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediríamos la puntuación de la función de la columna lumbar, como SSM (Medida de estenosis espinal), JOA (Asociación Ortopédica Japonesa), ODI (Índice de discapacidad de Oswestry) y VAS (Escala analógica visual), después de la cirugía.
Puntuaciones más altas de SSM, JOA, ODI y VAS significan peores resultados.
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1 año
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Rango de descompresión ósea del canal espinal lumbar.
Periodo de tiempo: 1 año
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El rango de descompresión de las estructuras óseas durante la cirugía.
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1 año
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Área del canal espinal lumbar a nivel quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
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El nivel del canal espinal lumbar en la cirugía.
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1 año
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Puntuación de White-Panjabi para la estabilidad de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizó la puntuación de White-Panjabi para evaluar la estabilidad de la columna lumbar.
Las puntuaciones más altas de la puntuación Panjabi significan niveles más altos de inestabilidad de la columna
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1 año
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Puntuación de Weishupt para la degeneración de las pequeñas articulaciones de la columna lumbar.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizó la puntuación de Weishupt para evaluar el grado de degeneración de las pequeñas articulaciones de la columna lumbar.
Puntuaciones más altas en la puntuación de Weishupt significan niveles más altos de degeneración de la columna
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1 año
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Grado de infiltración grasa de los músculos de la columna lumbar.
Periodo de tiempo: 1 año
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El grado de infiltración grasa se mide mediante resonancia magnética.
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1 año
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Movilidad de la columna lumbar y fuerza muscular isométrica.
Periodo de tiempo: 1 año
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La medición de la movilidad y la fuerza muscular.
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1 año
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Tasa de recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de recurrencia después de la cirugía.
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1 año
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Tasa de reoperación posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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la tasa de reoperación en el período postoperatorio de 1 año
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1 año
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Registro de ejercicios de rehabilitación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 año
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Ejercicios de rehabilitación realizados por pacientes después de la cirugía.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZLRK202309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .