Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad rozwojem kluczowych technologii i zastosowaniem klinicznym małego interaktywnego robota do endoskopowej chirurgii kręgosłupa

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Jishuitan Hospital
Celem badania było zbadanie korelacji między stopniem dekompresji a wskaźnikami obserwacji pacjenta 1 rok po operacji poprzez analizę danych z rzeczywistej, wieloośrodkowej kohorty pacjentów oraz wyjaśnienie dokładnego zakresu dekompresji w badaniu endoskopowym kręgosłupa. chirurgia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach dynamicznie rozwija się endoskopowa chirurgia kręgosłupa, zwłaszcza w leczeniu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa. Małoinwazyjna endoskopowa chirurgia kręgosłupa jest szeroko wdrażana i promowana w szpitalach wszystkich szczebli. Krzywa uczenia się endoskopowej chirurgii kręgosłupa jest stroma, ponieważ jest wykonywana w wąskiej przestrzeni sąsiadującej z wrażliwymi strukturami, takimi jak nerwy i naczynia krwionośne. Efekt chirurgiczny całkowicie zależy od doświadczenia chirurga. Jak przełamać wąskie gardło i zakazaną strefę endoskopowej chirurgii kręgosłupa i stworzyć idealny system leczenia endoskopowej chirurgii kręgosłupa, stało się jednym z palących problemów i wyzwań współczesnej chirurgii kręgosłupa. Obecnie w chirurgii kręgosłupa stosowane są technologie wspomagające, takie jak sztuczna inteligencja, wspomagana komputerowo nawigacja chirurgiczna i robotyka, ale ich funkcje ograniczają się do orientacji stereotaktycznej. Na świecie wciąż brakuje robotów do endoskopowej chirurgii kręgosłupa, które byłyby w stanie sprostać potrzebom inteligentnego planowania operacji, precyzyjnej dekompresji i elastycznej mikromanipulacji pod endoskopem. Ogromne znaczenie praktyczne ma opracowanie platformy robota do endoskopowej chirurgii kręgosłupa o cechach sztucznej inteligencji i na tej podstawie stworzenie systemu leczenia endoskopowej chirurgii kręgosłupa zorientowanego na dokładną, bezpieczną i skuteczną poprawę wyników klinicznych pacjentów, co ma poprawić poziom diagnostyki i leczenia chirurgii kręgosłupa oraz promować transformację i industrializację nowej generacji technologii chirurgicznej. Cele tego projektu obejmują: 1) przeprowadzenie w warunkach rzeczywistych badania dokładnego zakresu dekompresji w endoskopowej chirurgii kręgosłupa, zbadanie segmentacji kręgosłupa wspomaganej sztuczną inteligencją i automatycznego planowania dekompresji w endoskopowej chirurgii kręgosłupa; 2) Opracować nową generację małego, interaktywnego, inteligentnego systemu robota endoskopowego i obsługującego nowe minimalnie inwazyjne narzędzia chirurgiczne oraz zbadać strategię kontroli interakcji człowiek-komputer odpowiednią dla wąskiej przestrzeni; 3) Przeprowadzić badania skuteczności i bezpieczeństwa robota do endoskopowej chirurgii kręgosłupa i zweryfikować je na modelowych kościach, kościach zwierząt i ogólnie u ludzi. Produkty są zatwierdzane, a badania kliniczne zakończone po złożeniu odpowiednich części. Wreszcie, pomyślnie opracowano małą interaktywną platformę robotyczną do chirurgii endoskopowej oraz inteligentny system planowania dekompresji, które wyjaśniły zakres i specyfikację działania dokładnej dekompresji endoskopowej, dostarczyły wskazówek dotyczących popularyzacji chirurgii endoskopowej i utworzyły specyfikację procesu operacyjnego małych interaktywnych minimalnie inwazyjna chirurgia endoskopowa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określono liczbę pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego lub przepukliną dysku lędźwiowego, którzy zostali poddani zabiegom endoskopowym kręgosłupa w latach 2021-2023, a liczba pacjentów w wieloośrodkowym ośrodku wynosiła nie mniej niż 1000

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub przepukliną dysku lędźwiowego z wąskim kanałem centralnym i zapadnięciem bocznym pojedynczego kręgu lędźwiowego;
  2. formalne leczenie zachowawcze jest nieskuteczne przez co najmniej 3 miesiące;
  3. Dobrowolna operacja i obserwacja trwająca dłużej niż 6 miesięcy;
  4. Podpisz świadomą zgodę.
  5. Pacjent ma > 18 lat i zdolność do samodzielnego działania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyta historia chirurgii lędźwiowej; 2, w połączeniu ze kręgozmykiem lędźwiowym, niestabilnością lędźwiową lub deformacją kręgosłupa; 3, istnieją przeciwwskazania chirurgiczne, nie można wykonać operacji; 4, nie można zgłosić się na czas po operacji lub utraconych gościach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych wynosi 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
częstość powikłań, takich jak uszkodzenie nerwu, krwawienie pooperacyjne, uszkodzenie opony twardej, zakażenie rany itp., 1 rok po operacji
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena funkcji kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
Po operacji mierzyliśmy ocenę funkcji kręgosłupa lędźwiowego, taką jak SSM (mierzenie zwężenia kręgosłupa), JOA (Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne), ODI (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry) i VAS (wizualna skala analogowa). Wyższe wyniki w SSM, JOA, ODI i VAS oznaczają gorszy wynik.
1 rok
Zakres dekompresji kostnej kanału kręgowego lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres dekompresji struktur kostnych podczas operacji
1 rok
Poziom chirurgiczny, obszar kanału kręgowego lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom kanału kręgowego lędźwiowego w operacji
1 rok
Wynik White-Panjabi dla stabilności kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny stabilności odcinka lędźwiowego kręgosłupa wykorzystano skalę White-Panjabi. Wyższe wyniki w skali Panjabi oznaczają wyższy poziom niestabilności kręgosłupa
1 rok
Skala Weishupta dla zwyrodnienia małych stawów kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny stopnia zwyrodnienia małych stawów kręgosłupa lędźwiowego wykorzystano skalę Weishupta. Wyższe wyniki w skali Weishupta oznaczają wyższy poziom zwyrodnienia kręgosłupa
1 rok
Stopień nacieku tłuszczu w mięśniach kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień nacieku tłuszczu mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego
1 rok
Ruchomość kręgosłupa lędźwiowego i izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar ruchliwości i siły mięśni
1 rok
Częstość nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów po operacji
1 rok
Częstość reoperacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek reoperacji w ciągu 1 roku po operacji
1 rok
Zapis ćwiczeń rehabilitacyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
ćwiczenia rehabilitacyjne pacjentów wykonywane po operacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj