- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480214
Badania nad rozwojem kluczowych technologii i zastosowaniem klinicznym małego interaktywnego robota do endoskopowej chirurgii kręgosłupa
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Jishuitan Hospital
Celem badania było zbadanie korelacji między stopniem dekompresji a wskaźnikami obserwacji pacjenta 1 rok po operacji poprzez analizę danych z rzeczywistej, wieloośrodkowej kohorty pacjentów oraz wyjaśnienie dokładnego zakresu dekompresji w badaniu endoskopowym kręgosłupa. chirurgia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach dynamicznie rozwija się endoskopowa chirurgia kręgosłupa, zwłaszcza w leczeniu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa.
Małoinwazyjna endoskopowa chirurgia kręgosłupa jest szeroko wdrażana i promowana w szpitalach wszystkich szczebli.
Krzywa uczenia się endoskopowej chirurgii kręgosłupa jest stroma, ponieważ jest wykonywana w wąskiej przestrzeni sąsiadującej z wrażliwymi strukturami, takimi jak nerwy i naczynia krwionośne.
Efekt chirurgiczny całkowicie zależy od doświadczenia chirurga.
Jak przełamać wąskie gardło i zakazaną strefę endoskopowej chirurgii kręgosłupa i stworzyć idealny system leczenia endoskopowej chirurgii kręgosłupa, stało się jednym z palących problemów i wyzwań współczesnej chirurgii kręgosłupa.
Obecnie w chirurgii kręgosłupa stosowane są technologie wspomagające, takie jak sztuczna inteligencja, wspomagana komputerowo nawigacja chirurgiczna i robotyka, ale ich funkcje ograniczają się do orientacji stereotaktycznej.
Na świecie wciąż brakuje robotów do endoskopowej chirurgii kręgosłupa, które byłyby w stanie sprostać potrzebom inteligentnego planowania operacji, precyzyjnej dekompresji i elastycznej mikromanipulacji pod endoskopem.
Ogromne znaczenie praktyczne ma opracowanie platformy robota do endoskopowej chirurgii kręgosłupa o cechach sztucznej inteligencji i na tej podstawie stworzenie systemu leczenia endoskopowej chirurgii kręgosłupa zorientowanego na dokładną, bezpieczną i skuteczną poprawę wyników klinicznych pacjentów, co ma poprawić poziom diagnostyki i leczenia chirurgii kręgosłupa oraz promować transformację i industrializację nowej generacji technologii chirurgicznej.
Cele tego projektu obejmują: 1) przeprowadzenie w warunkach rzeczywistych badania dokładnego zakresu dekompresji w endoskopowej chirurgii kręgosłupa, zbadanie segmentacji kręgosłupa wspomaganej sztuczną inteligencją i automatycznego planowania dekompresji w endoskopowej chirurgii kręgosłupa; 2) Opracować nową generację małego, interaktywnego, inteligentnego systemu robota endoskopowego i obsługującego nowe minimalnie inwazyjne narzędzia chirurgiczne oraz zbadać strategię kontroli interakcji człowiek-komputer odpowiednią dla wąskiej przestrzeni; 3) Przeprowadzić badania skuteczności i bezpieczeństwa robota do endoskopowej chirurgii kręgosłupa i zweryfikować je na modelowych kościach, kościach zwierząt i ogólnie u ludzi.
Produkty są zatwierdzane, a badania kliniczne zakończone po złożeniu odpowiednich części.
Wreszcie, pomyślnie opracowano małą interaktywną platformę robotyczną do chirurgii endoskopowej oraz inteligentny system planowania dekompresji, które wyjaśniły zakres i specyfikację działania dokładnej dekompresji endoskopowej, dostarczyły wskazówek dotyczących popularyzacji chirurgii endoskopowej i utworzyły specyfikację procesu operacyjnego małych interaktywnych minimalnie inwazyjna chirurgia endoskopowa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yajun Liu
- Numer telefonu: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wenkai Wu
- Numer telefonu: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 330000
- Rekrutacyjny
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yajun Liu
- Numer telefonu: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
-
Kontakt:
- Wenkai Wu
- Numer telefonu: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określono liczbę pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego lub przepukliną dysku lędźwiowego, którzy zostali poddani zabiegom endoskopowym kręgosłupa w latach 2021-2023, a liczba pacjentów w wieloośrodkowym ośrodku wynosiła nie mniej niż 1000
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub przepukliną dysku lędźwiowego z wąskim kanałem centralnym i zapadnięciem bocznym pojedynczego kręgu lędźwiowego;
- formalne leczenie zachowawcze jest nieskuteczne przez co najmniej 3 miesiące;
- Dobrowolna operacja i obserwacja trwająca dłużej niż 6 miesięcy;
- Podpisz świadomą zgodę.
- Pacjent ma > 18 lat i zdolność do samodzielnego działania.
Kryteria wyłączenia:
1. Przebyta historia chirurgii lędźwiowej; 2, w połączeniu ze kręgozmykiem lędźwiowym, niestabilnością lędźwiową lub deformacją kręgosłupa; 3, istnieją przeciwwskazania chirurgiczne, nie można wykonać operacji; 4, nie można zgłosić się na czas po operacji lub utraconych gościach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych wynosi 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
częstość powikłań, takich jak uszkodzenie nerwu, krwawienie pooperacyjne, uszkodzenie opony twardej, zakażenie rany itp., 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna ocena funkcji kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po operacji mierzyliśmy ocenę funkcji kręgosłupa lędźwiowego, taką jak SSM (mierzenie zwężenia kręgosłupa), JOA (Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne), ODI (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry) i VAS (wizualna skala analogowa).
Wyższe wyniki w SSM, JOA, ODI i VAS oznaczają gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Zakres dekompresji kostnej kanału kręgowego lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakres dekompresji struktur kostnych podczas operacji
|
1 rok
|
|
Poziom chirurgiczny, obszar kanału kręgowego lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom kanału kręgowego lędźwiowego w operacji
|
1 rok
|
|
Wynik White-Panjabi dla stabilności kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny stabilności odcinka lędźwiowego kręgosłupa wykorzystano skalę White-Panjabi.
Wyższe wyniki w skali Panjabi oznaczają wyższy poziom niestabilności kręgosłupa
|
1 rok
|
|
Skala Weishupta dla zwyrodnienia małych stawów kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny stopnia zwyrodnienia małych stawów kręgosłupa lędźwiowego wykorzystano skalę Weishupta.
Wyższe wyniki w skali Weishupta oznaczają wyższy poziom zwyrodnienia kręgosłupa
|
1 rok
|
|
Stopień nacieku tłuszczu w mięśniach kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień nacieku tłuszczu mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego
|
1 rok
|
|
Ruchomość kręgosłupa lędźwiowego i izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar ruchliwości i siły mięśni
|
1 rok
|
|
Częstość nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość nawrotów po operacji
|
1 rok
|
|
Częstość reoperacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek reoperacji w ciągu 1 roku po operacji
|
1 rok
|
|
Zapis ćwiczeń rehabilitacyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
ćwiczenia rehabilitacyjne pacjentów wykonywane po operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZLRK202309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .