- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06480214
Tutkimus avainteknologian kehityksestä ja pienen interaktiivisen spinaalisen endoskooppisen kirurgian robotin kliinisestä soveltamisesta
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Jishuitan Hospital
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia korrelaatiota dekompression laajuuden ja potilaan seurantamittareiden välillä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta analysoimalla todellisen, monikeskuksen potilasjoukon tietoja ja selvittää endoskooppisen selkärangan dekompression tarkka laajuus. leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen selkärangan kirurgia on kehittynyt viime vuosina nopeasti, erityisesti rappeuttavien selkärangan sairauksien hoidossa.
Minimaaliinvasiivista endoskooppista selkärangan leikkausta on toteutettu laajasti ja edistetty sairaaloissa kaikilla tasoilla.
Endoskooppisen selkäydinleikkauksen oppimiskäyrä on jyrkkä, koska se suoritetaan kapeassa tilassa herkkien rakenteiden, kuten hermojen ja verisuonten, vieressä.
Kirurginen vaikutus riippuu täysin kirurgin kokemuksesta.
Endoskooppisen selkäleikkauksen pullonkaulan ja kieltoalueen läpimurtamisesta ja täydellisen hoitojärjestelmän luomisesta endoskooppiselle selkärangan leikkaukselle on tullut yksi kiireellisistä ongelmista ja haasteista nykyisessä selkäleikkauksessa.
Tällä hetkellä selkäkirurgiassa on käytetty mahdollistavia teknologioita, kuten tekoälyä, tietokoneavusteista kirurgista navigointia ja robotiikkaa, mutta niiden toiminnot rajoittuvat stereotaktiseen suuntautumiseen.
Maailmasta puuttuu edelleen endoskooppisia selkäydinkirurgiarobotteja, jotka täyttäisivät älykkään kirurgisen suunnittelun, tarkan dekompression ja joustavan endoskoopin alaisen mikromanipuloinnin tarpeet.
On suuri käytännön merkitys kehittää endoskooppinen selkäydinkirurginen robottialusta, jolla on tekoälyominaisuuksia, ja tämän pohjalta luoda endoskooppinen selkäydinkirurginen hoitojärjestelmä, joka suuntautuu potilaan kliinisten tulosten tarkkaan, turvalliseen ja tehokkaaseen parantamiseen ja jonka odotetaan parantavan Selkärangan kirurgian diagnoosin ja hoidon tasoa ja edistää uuden sukupolven kirurgisen teknologian muutosta ja teollistumista.
Tämän projektin tavoitteita ovat: 1) tehdä tosielämässä tutkimus endoskooppisen selkärangan leikkauksen tarkasta dekompressioalueesta, tutkia tekoälyavusteista selkärangan segmentointia ja automaattista dekompression suunnittelua endoskooppisessa selkärangan leikkauksessa; 2) kehittää uuden sukupolven pieni interaktiivinen älykäs endoskooppinen robottijärjestelmä ja tukea uusia minimaalisesti invasiivisia kirurgisia instrumentteja sekä tutkia ahtaisiin tiloihin sopivaa ihmisen ja tietokoneen vuorovaikutuksen ohjausstrategiaa; 3) Suorita endoskooppisen selkäydinkirurgiarobotin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus ja todenna se malliluissa, eläinten luissa ja yleensä ihmisissä.
Tuotteet hyväksytään ja kliiniset tutkimukset saatetaan päätökseen asianomaisten osien arkistoinnin jälkeen.
Lopuksi kehitettiin onnistuneesti pieni interaktiivinen endoskooppisen kirurgian robottialusta ja älykäs dekompression suunnittelujärjestelmä, jotka selvensivät tarkan endoskooppisen dekompression laajuutta ja toimintaspesifikaatiota, antoivat ohjausta endoskooppisen leikkauksen popularisoimiseksi ja muodostivat pienen interaktiivisen minimaalisen toimintaprosessin spesifikaation. invasiivinen endoskooppinen leikkaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yajun Liu
- Puhelinnumero: +86 139 1187 8647
- Sähköposti: drliuyajun@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenkai Wu
- Puhelinnumero: +86 153 2043 6766
- Sähköposti: wenkai_wu@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajun Liu
- Puhelinnumero: +86 139 1187 8647
- Sähköposti: drliuyajun@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenkai Wu
- Puhelinnumero: +86 153 2043 6766
- Sähköposti: wenkai_wu@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaan määritettiin lannerangan ahtauma tai lannelevytyrä vuosina 2021-2023 endoskooppiseen selkäleikkaukseen tehtyjen potilaiden lukumäärä ja monikeskuksen potilaiden määrä oli vähintään 1000
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lannerangan ahtauma tai lannelevytyrä, jossa on kapea keskuskanava ja yhden lannenikaman sivusyvennys;
- muodollinen konservatiivinen hoito on tehoton vähintään 3 kuukautta;
- Vapaaehtoinen leikkaus ja seuranta yli 6 kuukautta;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- Potilas on yli 18-vuotias ja hänellä on kyky toimia itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiempi lanneleikkaushistoria; 2 yhdistettynä lannerangan spondylolisteesiin, lannerangan epävakauteen tai selkärangan epämuodostumiin; 3, on kirurgisia vasta-aiheita, ei voi suorittaa leikkausta; 4, ei voi seurata ajoissa leikkauksen tai kadonneiden vierailijoiden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuoden komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
komplikaatioiden, kuten hermovaurion, leikkauksen jälkeisen verenvuodon, kovakalvon repeämän, haavainfektion jne. ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen lannerangan toimintapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeen mittaamme lannerangan toimintapisteitä, kuten SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) ja VAS (Visual Analog Scale).
Korkeammat SSM-, JOA-, ODI- ja VAS-pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Lannerangan kanavan luisen dekompression alue
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luurakenteiden dekompression vaihteluväli leikkauksen aikana
|
1 vuosi
|
|
Kirurgisen tason lannerangan kanavan alue
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lannerangan kanavan taso leikkauksessa
|
1 vuosi
|
|
Valko-Panjabi-pisteet lannerangan vakaudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valko-Panjabi-pistemäärää käytettiin lannerangan vakauden arvioimiseen.
Korkeammat panjabi-pisteet merkitsevät korkeampaa selkärangan epävakautta
|
1 vuosi
|
|
Weishupt-pisteet lannerangan pienten nivelten rappeutumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Weishupt-pisteitä käytettiin lannerangan pienten nivelten rappeutumisasteen arvioimiseen.
Korkeammat Weishupt-pisteet merkitsevät korkeampaa selkärangan rappeutumista
|
1 vuosi
|
|
Lannerangan lihasten rasvan tunkeutumisen aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rasvan tunkeutumisen aste mitataan MRI-skannauksella
|
1 vuosi
|
|
Lannerangan liikkuvuus ja isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lihasten liikkuvuuden ja voiman mittaus
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistumisen määrä leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen uusintaleikkausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uusintaleikkaustiheys 1 vuoden leikkauksen jälkeisenä aikana
|
1 vuosi
|
|
Kirjaa leikkauksen jälkeisistä kuntoutusharjoituksista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
leikkauksen jälkeen tehdyt kuntoutusharjoitukset
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZLRK202309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .