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Pesquisa sobre desenvolvimento de tecnologia chave e aplicação clínica de pequeno robô interativo para cirurgia endoscópica espinhal

24 de junho de 2024 atualizado por: Beijing Jishuitan Hospital
O objetivo do estudo foi investigar a correlação entre a extensão da descompressão e as métricas de acompanhamento do paciente em 1 ano de pós-operatório, analisando dados de uma coorte multicêntrica de pacientes do mundo real, e esclarecer a extensão precisa da descompressão para a coluna endoscópica. cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a cirurgia endoscópica da coluna desenvolveu-se rapidamente, especialmente no tratamento de doenças degenerativas da coluna. A cirurgia endoscópica minimamente invasiva da coluna tem sido amplamente implementada e promovida em hospitais de todos os níveis. A curva de aprendizado da cirurgia endoscópica da coluna vertebral é íngreme porque é realizada em um espaço estreito adjacente a estruturas sensíveis, como nervos e vasos sanguíneos. O efeito cirúrgico depende totalmente da experiência do cirurgião. Como romper o gargalo e a zona proibida da cirurgia endoscópica da coluna e estabelecer um sistema de tratamento perfeito para a cirurgia endoscópica da coluna tornou-se um dos problemas e desafios urgentes na cirurgia atual da coluna. Actualmente, tecnologias facilitadoras como a inteligência artificial, a navegação cirúrgica assistida por computador e a robótica têm sido aplicadas na cirurgia da coluna vertebral, mas as suas funções estão limitadas à orientação estereotáxica. Ainda faltam no mundo robôs para cirurgia endoscópica da coluna que possam atender às necessidades de planejamento cirúrgico inteligente, descompressão precisa e micromanipulação flexível sob endoscópio. É de grande importância prática desenvolver uma plataforma robótica para cirurgia endoscópica da coluna vertebral com características de inteligência artificial e, com base nisso, estabelecer um sistema de tratamento para cirurgia endoscópica da coluna vertebral orientado pela melhoria precisa, segura e eficaz dos resultados clínicos dos pacientes, o que se espera que melhore o nível de diagnóstico e tratamento da cirurgia da coluna vertebral e promover a transformação e industrialização de uma nova geração de tecnologia cirúrgica. Os objetivos deste projeto incluem: 1) conduzir um estudo do mundo real sobre a faixa precisa de descompressão da cirurgia endoscópica da coluna, para investigar a segmentação espinhal assistida por inteligência artificial e o planejamento automático de descompressão para cirurgia endoscópica da coluna; 2) Desenvolver uma nova geração de pequenos sistemas robóticos endoscópicos inteligentes interativos e apoiar novos instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos, e estudar a estratégia de controle de interação humano-computador adequada para espaços estreitos; 3) Realizar pesquisas de eficácia e segurança do robô para cirurgia endoscópica da coluna vertebral, e verificá-la em modelos de ossos, ossos de animais e humanos em geral. Os produtos são aprovados e os ensaios clínicos são concluídos após o arquivamento das partes relevantes. Finalmente, uma pequena plataforma robótica interativa para cirurgia endoscópica e um sistema inteligente de planejamento de descompressão foram desenvolvidos com sucesso, o que esclareceu o escopo e as especificações de operação da descompressão endoscópica precisa, forneceu orientação para a popularização da cirurgia endoscópica e formou a especificação do processo de operação de pequenos minimamente interativos cirurgia endoscópica invasiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 330000
        • Recrutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, foi determinado o número de pacientes com estenose espinhal lombar ou hérnia de disco lombar submetidos à cirurgia endoscópica da coluna durante 2021-2023, e o número de pacientes no multicêntrico não foi inferior a 1000

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com estenose espinhal lombar ou hérnia de disco lombar com canal central estreito e recesso lateral de vértebra lombar única;
  2. o tratamento conservador formal é ineficaz por pelo menos 3 meses;
  3. Cirurgia voluntária e acompanhamento por mais de 6 meses;
  4. Assine o consentimento informado.
  5. O paciente tem > 18 anos e tem capacidade de agir de forma autônoma.

Critério de exclusão:

1. História prévia de cirurgia lombar; 2, combinada com espondilolistese lombar, instabilidade lombar ou deformidade da coluna vertebral; 3, existem contra-indicações cirúrgicas, não é possível realizar cirurgia; 4, não é possível fazer o acompanhamento a tempo após a cirurgia ou perda de visitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-operatórias em 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
a incidência de complicações como lesão neural, sangramento pós-operatório, ruptura dural, infecção da ferida, etc., 1 ano após a operação
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da função da coluna lombar pós-operatória
Prazo: 1 ano
Mediríamos o escore de função da coluna lombar, como SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopaedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) e VAS (Escala Visual Analógica), após a cirurgia. Pontuações mais altas de SSM, JOA, ODI e VAS significam pior resultado.
1 ano
Faixa de descompressão óssea do canal espinhal lombar
Prazo: 1 ano
A faixa de descompressão das estruturas ósseas durante a cirurgia
1 ano
Área do canal espinhal lombar de nível cirúrgico
Prazo: 1 ano
O nível do canal espinhal lombar na cirurgia
1 ano
Pontuação White-Panjabi para estabilidade da coluna lombar
Prazo: 1 ano
O escore de White-Panjabi foi utilizado para avaliar a estabilidade da coluna lombar. Pontuações mais altas na pontuação Panjabi significam níveis mais elevados de instabilidade da coluna
1 ano
Escore de Weishupt para degeneração das pequenas articulações da coluna lombar
Prazo: 1 ano
O escore de Weishupt foi utilizado para avaliar o grau de degeneração das pequenas articulações da coluna lombar. Pontuações mais altas na pontuação de Weishupt significam níveis mais elevados de degeneração da coluna
1 ano
Grau de infiltração gordurosa dos músculos da coluna lombar
Prazo: 1 ano
O grau de infiltração gordurosa é medido por ressonância magnética
1 ano
Mobilidade da coluna lombar e força muscular isométrica
Prazo: 1 ano
A medição da mobidade e força muscular
1 ano
Taxa de recorrência pós-operatória
Prazo: 1 ano
A taxa de recorrência após a cirurgia
1 ano
Taxa de reoperação pós-operatória
Prazo: 1 ano
a taxa de reoperação no período pós-operatório de 1 ano
1 ano
Registro de exercícios de reabilitação pós-operatória
Prazo: 1 ano
exercícios de reabilitação que pacientes fizeram após a cirurgia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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