Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på nøkkelteknologiutvikling og klinisk anvendelse av en liten interaktiv spinal endoskopisk kirurgirobot

24. juni 2024 oppdatert av: Beijing Jishuitan Hospital
Målet med studien var å undersøke sammenhengen mellom omfanget av dekompresjon og pasientoppfølgingsmålinger ved 1 år postoperativt ved å analysere data fra en reell, multisenter-kohort av pasienter, og å avklare det nøyaktige omfanget av dekompresjon for endoskopisk ryggrad. kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har endoskopisk ryggradskirurgi utviklet seg raskt, spesielt innen behandling av degenerative ryggsykdommer. Minimalt invasiv endoskopisk ryggradskirurgi har blitt bredt implementert og fremmet på sykehus på alle nivåer. Læringskurven for endoskopisk ryggmargskirurgi er bratt fordi den utføres i et trangt rom ved siden av sensitive strukturer som nerver og blodårer. Den kirurgiske effekten avhenger helt av kirurgens erfaring. Hvordan bryte gjennom flaskehalsen og den forbudte sonen ved endoskopisk ryggradskirurgi og etablere et perfekt behandlingssystem for endoskopisk ryggradskirurgi har blitt et av de presserende problemene og utfordringene i dagens ryggradskirurgi. For tiden har muliggjørende teknologier som kunstig intelligens, dataassistert kirurgisk navigasjon og robotikk blitt brukt i spinalkirurgi, men deres funksjoner er begrenset til stereotaktisk orientering. Endoskopiske spinalkirurgiske roboter som kan møte behovene til intelligent kirurgisk planlegging, presis dekompresjon og fleksibel mikromanipulering under endoskop mangler fortsatt i verden. Det er av stor praktisk betydning å utvikle en endoskopisk spinalkirurgi-robotplattform med kunstig intelligens-karakteristikker, og basert på dette etablere et endoskopisk spinalkirurgisk behandlingssystem orientert ved nøyaktig, sikker og effektiv forbedring av pasientens kliniske utfall, som forventes å forbedre nivå av diagnose og behandling av spinal kirurgi og fremme transformasjon og industrialisering av en ny generasjon kirurgisk teknologi. Målene for dette prosjektet inkluderer: 1) å gjennomføre en virkelighetsstudie på det nøyaktige dekompresjonsområdet for endoskopisk ryggradskirurgi, for å undersøke den kunstig intelligens-assisterte ryggradssegmenteringen og automatisk dekompresjonsplanlegging for endoskopisk ryggradskirurgi; 2) Utvikle en ny generasjon av små interaktive intelligente endoskopiske robotsystemer og støtte nye minimalt invasive kirurgiske instrumenter, og studere interaksjonskontrollstrategien mellom mennesker og datamaskiner som er egnet for trangt rom; 3) Utfør effektivitets- og sikkerhetsforskningen til den endoskopiske spinalkirurgiroboten, og verifiser den i modellbein, dyrebein og mennesker generelt. Produktene er godkjent og kliniske studier er fullført etter at de relevante delene er arkivert. Til slutt ble en liten interaktiv robotplattform for endoskopisk kirurgi og et intelligent dekompresjonsplanleggingssystem utviklet, som klargjorde omfanget og operasjonsspesifikasjonen for nøyaktig endoskopisk dekompresjon, ga veiledning for popularisering av endoskopisk kirurgi og dannet operasjonsprosessspesifikasjonen for små interaktive minimalt. invasiv endoskopisk kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble antallet pasienter med lumbal spinal stenose eller lumbal skiveprolaps som gjennomgikk endoskopisk ryggmargsoperasjon i løpet av 2021-2023 bestemt, og antall pasienter i multisenteret var ikke mindre enn 1000

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med lumbal spinal stenose eller lumbal skiveprolaps med smal sentral kanal og lateral fordypning av enkelt lumbal vertebra;
  2. formell konservativ behandling er ineffektiv i minst 3 måneder;
  3. Frivillig operasjon og oppfølging i mer enn 6 måneder;
  4. Signer informert samtykke.
  5. Pasienten er > 18 år og har evne til å handle selvstendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med lumbal kirurgi; 2, kombinert med lumbal spondylolistese, lumbal ustabilitet eller spinal deformitet; 3, det er kirurgiske kontraindikasjoner, kan ikke utføre kirurgi; 4, kan ikke følge opp i tide etter operasjonen eller mistet besøkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 1-års forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
forekomsten av komplikasjoner som nevrale skader, postoperativ blødning, dural rift, sårinfeksjon etc, 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for postoperativ lumbal ryggradsfunksjon
Tidsramme: 1 år
Vi ville måle lumbale ryggradsfunksjonsscore, slik som SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) og VAS (Visual Analog Scale), etter operasjonen. Høyere score på SSM, JOA, ODI og VAS betyr dårligere resultat.
1 år
Utvalg av benete dekompresjon av lumbal spinalkanalen
Tidsramme: 1 år
Omfanget av dekompresjon av beinstrukturene under operasjonen
1 år
Kirurgisk nivå lumbal ryggmargskanalområdet
Tidsramme: 1 år
Nivået av lumbal spinal kanal i operasjonen
1 år
White-Panjabi-score for stabilitet i korsryggen
Tidsramme: 1 år
White-Panjabi-score ble brukt for å evaluere korsryggens stabilitet. Høyere score for Panjabi-score betyr høyere nivåer av ustabilitet i ryggraden
1 år
Weishupt-score for degenerasjon av de små leddene i korsryggen
Tidsramme: 1 år
Weishupt-score ble brukt for å evaluere graden av degenerasjon av de små leddene i korsryggen. Høyere score for Weishupt-score betyr høyere nivåer av ryggradsdegenerasjon
1 år
Grad av fettinfiltrasjon av lumbale ryggradsmuskler
Tidsramme: 1 år
Grad av fettinfiltrasjon måles ved MR-skanning
1 år
Bevegelighet i korsryggen og isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
Måling av muskelbevegelse og styrke
1 år
Postoperativ residivrate
Tidsramme: 1 år
Residivfrekvensen etter operasjonen
1 år
Postoperativ reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 år
reoperasjonsraten i 1-års postoperasjonsperioden
1 år
Registrering av postoperative rehabiliteringsøvelser
Tidsramme: 1 år
rehabiliteringsøvelser pasienter laget etter operasjonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere