Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de belangrijkste technologische ontwikkeling en klinische toepassing van een kleine interactieve robot voor spinale endoscopische chirurgie

24 juni 2024 bijgewerkt door: Beijing Jishuitan Hospital
Het doel van het onderzoek was om de correlatie tussen de mate van decompressie en de follow-upgegevens van de patiënt 1 jaar postoperatief te onderzoeken door gegevens van een real-world, multicenter cohort van patiënten te analyseren, en om de precieze mate van decompressie voor endoscopische wervelkolom te verduidelijken. chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren heeft endoscopische wervelkolomchirurgie zich snel ontwikkeld, vooral bij de behandeling van degeneratieve wervelkolomziekten. Minimaal invasieve endoscopische chirurgie van de wervelkolom is op grote schaal geïmplementeerd en gepromoot in ziekenhuizen op alle niveaus. De leercurve van endoscopische wervelkolomchirurgie is steil omdat deze wordt uitgevoerd in een smalle ruimte grenzend aan gevoelige structuren zoals zenuwen en bloedvaten. Het chirurgische effect hangt volledig af van de ervaring van de chirurg. Hoe het knelpunt en de verboden zone van endoscopische wervelkolomchirurgie te doorbreken en een perfect behandelsysteem voor endoscopische wervelkolomchirurgie op te zetten, is een van de urgente problemen en uitdagingen bij de huidige wervelkolomchirurgie geworden. Momenteel worden ondersteunende technologieën zoals kunstmatige intelligentie, computerondersteunde chirurgische navigatie en robotica toegepast bij wervelkolomchirurgie, maar hun functies zijn beperkt tot stereotactische oriëntatie. Endoscopische robots voor wervelkolomchirurgie die kunnen voldoen aan de behoeften van intelligente chirurgische planning, nauwkeurige decompressie en flexibele micromanipulatie onder endoscoop, ontbreken nog steeds in de wereld. Het is van grote praktische betekenis om een ​​endoscopisch robotplatform voor wervelkolomchirurgie met kunstmatige intelligentie-eigenschappen te ontwikkelen, en op basis hiervan een endoscopisch behandelsysteem voor wervelkolomchirurgie op te zetten dat gericht is op nauwkeurige, veilige en effectieve verbetering van de klinische resultaten van patiënten, wat naar verwachting de kwaliteit van de behandeling van patiënten zal verbeteren. niveau van diagnose en behandeling van wervelkolomchirurgie en het bevorderen van de transformatie en industrialisatie van een nieuwe generatie chirurgische technologie. De doelstellingen van dit project zijn onder meer: ​​1) het uitvoeren van een real-world studie naar het precieze decompressiebereik van endoscopische wervelkolomchirurgie, het onderzoeken van de door kunstmatige intelligentie ondersteunde spinale segmentatie en automatische decompressieplanning voor endoscopische wervelkolomchirurgie; 2) Een nieuwe generatie kleine interactieve intelligente endoscopische robotsystemen ontwikkelen en nieuwe minimaal invasieve chirurgische instrumenten ondersteunen, en de controlestrategie tussen mens en computerinteractie bestuderen die geschikt is voor kleine ruimtes; 3) Voer het effectiviteits- en veiligheidsonderzoek uit van de endoscopische robot voor wervelkolomchirurgie en verifieer deze in modelbotten, dierlijke botten en mensen in het algemeen. De producten worden goedgekeurd en klinische onderzoeken worden voltooid nadat de relevante onderdelen zijn ingediend. Ten slotte werden met succes een klein interactief robotplatform voor endoscopische chirurgie en een intelligent decompressieplanningssysteem ontwikkeld, dat de reikwijdte en werkingsspecificaties van nauwkeurige endoscopische decompressie verduidelijkte, richtlijnen gaf voor de popularisering van endoscopische chirurgie, en de specificatie van het operatieproces vormde van kleine interactieve minimaal invasieve endoscopische chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 330000
        • Werving
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volgens de in- en exclusiecriteria werd het aantal patiënten met lumbale spinale stenose of lumbale hernia die in de periode 2021-2023 een endoscopische wervelkolomoperatie ondergingen bepaald, en het aantal patiënten in het multicenter bedroeg niet minder dan 1000.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met lumbale spinale stenose of lumbale hernia met een smal centraal kanaal en laterale uitsparing van een enkele lumbale wervel;
  2. formele conservatieve behandeling is gedurende ten minste 3 maanden niet effectief;
  3. Vrijwillige operatie en follow-up langer dan 6 maanden;
  4. Onderteken geïnformeerde toestemming.
  5. De patiënt is > 18 jaar oud en kan autonoom handelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van lumbale chirurgie; 2, gecombineerd met lumbale spondylolisthesis, lumbale instabiliteit of misvorming van de wervelkolom; 3, er zijn chirurgische contra-indicaties, kunnen geen operatie uitvoeren; 4, kan niet op tijd opvolgen na een operatie of verloren bezoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve incidentie van complicaties na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
de incidentie van complicaties zoals neuraal letsel, postoperatieve bloeding, durale scheur, wondinfectie enz., 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve lumbale wervelkolomfunctiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
We zouden na de operatie de lumbale wervelkolomfunctiescore meten, zoals SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopaedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) en VAS (Visual Analog Scale). Hogere scores op SSM, JOA, ODI en VAS betekenen een slechter resultaat.
1 jaar
Bereik van benige decompressie van het lumbale wervelkanaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Het bereik van decompressie van de botstructuren tijdens de operatie
1 jaar
Chirurgisch niveau lumbale wervelkanaalgebied
Tijdsspanne: 1 jaar
Het niveau van het lumbale wervelkanaal tijdens de operatie
1 jaar
White-Panjabi-score voor stabiliteit van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 1 jaar
De White-Panjabi-score werd gebruikt om de stabiliteit van de lumbale wervelkolom te evalueren. Hogere scores op de Panjabi-score betekenen een hogere mate van instabiliteit van de wervelkolom
1 jaar
Weishupt-score voor degeneratie van de kleine gewrichten van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 1 jaar
De Weishupt-score werd gebruikt om de mate van degeneratie van de kleine gewrichten van de lumbale wervelkolom te evalueren. Hogere scores op de Weishupt-score betekenen hogere niveaus van degeneratie van de wervelkolom
1 jaar
Mate van vetinfiltratie van de spieren van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 1 jaar
De mate van vetinfiltratie wordt gemeten door middel van MRI-scanning
1 jaar
Mobiliteit van de lumbale wervelkolom en isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
Het meten van spiermobiditeit en kracht
1 jaar
Postoperatief recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het recidiefpercentage na de operatie
1 jaar
Percentage postoperatieve heroperaties
Tijdsspanne: 1 jaar
het heroperatiepercentage in de periode van één jaar na de operatie
1 jaar
Registratie van postoperatieve revalidatieoefeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
revalidatieoefeningen die patiënten na een operatie hebben gemaakt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren