- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06480214
Onderzoek naar de belangrijkste technologische ontwikkeling en klinische toepassing van een kleine interactieve robot voor spinale endoscopische chirurgie
24 juni 2024 bijgewerkt door: Beijing Jishuitan Hospital
Het doel van het onderzoek was om de correlatie tussen de mate van decompressie en de follow-upgegevens van de patiënt 1 jaar postoperatief te onderzoeken door gegevens van een real-world, multicenter cohort van patiënten te analyseren, en om de precieze mate van decompressie voor endoscopische wervelkolom te verduidelijken. chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren heeft endoscopische wervelkolomchirurgie zich snel ontwikkeld, vooral bij de behandeling van degeneratieve wervelkolomziekten.
Minimaal invasieve endoscopische chirurgie van de wervelkolom is op grote schaal geïmplementeerd en gepromoot in ziekenhuizen op alle niveaus.
De leercurve van endoscopische wervelkolomchirurgie is steil omdat deze wordt uitgevoerd in een smalle ruimte grenzend aan gevoelige structuren zoals zenuwen en bloedvaten.
Het chirurgische effect hangt volledig af van de ervaring van de chirurg.
Hoe het knelpunt en de verboden zone van endoscopische wervelkolomchirurgie te doorbreken en een perfect behandelsysteem voor endoscopische wervelkolomchirurgie op te zetten, is een van de urgente problemen en uitdagingen bij de huidige wervelkolomchirurgie geworden.
Momenteel worden ondersteunende technologieën zoals kunstmatige intelligentie, computerondersteunde chirurgische navigatie en robotica toegepast bij wervelkolomchirurgie, maar hun functies zijn beperkt tot stereotactische oriëntatie.
Endoscopische robots voor wervelkolomchirurgie die kunnen voldoen aan de behoeften van intelligente chirurgische planning, nauwkeurige decompressie en flexibele micromanipulatie onder endoscoop, ontbreken nog steeds in de wereld.
Het is van grote praktische betekenis om een endoscopisch robotplatform voor wervelkolomchirurgie met kunstmatige intelligentie-eigenschappen te ontwikkelen, en op basis hiervan een endoscopisch behandelsysteem voor wervelkolomchirurgie op te zetten dat gericht is op nauwkeurige, veilige en effectieve verbetering van de klinische resultaten van patiënten, wat naar verwachting de kwaliteit van de behandeling van patiënten zal verbeteren. niveau van diagnose en behandeling van wervelkolomchirurgie en het bevorderen van de transformatie en industrialisatie van een nieuwe generatie chirurgische technologie.
De doelstellingen van dit project zijn onder meer: 1) het uitvoeren van een real-world studie naar het precieze decompressiebereik van endoscopische wervelkolomchirurgie, het onderzoeken van de door kunstmatige intelligentie ondersteunde spinale segmentatie en automatische decompressieplanning voor endoscopische wervelkolomchirurgie; 2) Een nieuwe generatie kleine interactieve intelligente endoscopische robotsystemen ontwikkelen en nieuwe minimaal invasieve chirurgische instrumenten ondersteunen, en de controlestrategie tussen mens en computerinteractie bestuderen die geschikt is voor kleine ruimtes; 3) Voer het effectiviteits- en veiligheidsonderzoek uit van de endoscopische robot voor wervelkolomchirurgie en verifieer deze in modelbotten, dierlijke botten en mensen in het algemeen.
De producten worden goedgekeurd en klinische onderzoeken worden voltooid nadat de relevante onderdelen zijn ingediend.
Ten slotte werden met succes een klein interactief robotplatform voor endoscopische chirurgie en een intelligent decompressieplanningssysteem ontwikkeld, dat de reikwijdte en werkingsspecificaties van nauwkeurige endoscopische decompressie verduidelijkte, richtlijnen gaf voor de popularisering van endoscopische chirurgie, en de specificatie van het operatieproces vormde van kleine interactieve minimaal invasieve endoscopische chirurgie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yajun Liu
- Telefoonnummer: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenkai Wu
- Telefoonnummer: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 330000
- Werving
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yajun Liu
- Telefoonnummer: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
-
Contact:
- Wenkai Wu
- Telefoonnummer: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volgens de in- en exclusiecriteria werd het aantal patiënten met lumbale spinale stenose of lumbale hernia die in de periode 2021-2023 een endoscopische wervelkolomoperatie ondergingen bepaald, en het aantal patiënten in het multicenter bedroeg niet minder dan 1000.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lumbale spinale stenose of lumbale hernia met een smal centraal kanaal en laterale uitsparing van een enkele lumbale wervel;
- formele conservatieve behandeling is gedurende ten minste 3 maanden niet effectief;
- Vrijwillige operatie en follow-up langer dan 6 maanden;
- Onderteken geïnformeerde toestemming.
- De patiënt is > 18 jaar oud en kan autonoom handelen.
Uitsluitingscriteria:
1. Voorgeschiedenis van lumbale chirurgie; 2, gecombineerd met lumbale spondylolisthesis, lumbale instabiliteit of misvorming van de wervelkolom; 3, er zijn chirurgische contra-indicaties, kunnen geen operatie uitvoeren; 4, kan niet op tijd opvolgen na een operatie of verloren bezoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve incidentie van complicaties na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
de incidentie van complicaties zoals neuraal letsel, postoperatieve bloeding, durale scheur, wondinfectie enz., 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve lumbale wervelkolomfunctiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zouden na de operatie de lumbale wervelkolomfunctiescore meten, zoals SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopaedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) en VAS (Visual Analog Scale).
Hogere scores op SSM, JOA, ODI en VAS betekenen een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Bereik van benige decompressie van het lumbale wervelkanaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bereik van decompressie van de botstructuren tijdens de operatie
|
1 jaar
|
|
Chirurgisch niveau lumbale wervelkanaalgebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het niveau van het lumbale wervelkanaal tijdens de operatie
|
1 jaar
|
|
White-Panjabi-score voor stabiliteit van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De White-Panjabi-score werd gebruikt om de stabiliteit van de lumbale wervelkolom te evalueren.
Hogere scores op de Panjabi-score betekenen een hogere mate van instabiliteit van de wervelkolom
|
1 jaar
|
|
Weishupt-score voor degeneratie van de kleine gewrichten van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Weishupt-score werd gebruikt om de mate van degeneratie van de kleine gewrichten van de lumbale wervelkolom te evalueren.
Hogere scores op de Weishupt-score betekenen hogere niveaus van degeneratie van de wervelkolom
|
1 jaar
|
|
Mate van vetinfiltratie van de spieren van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De mate van vetinfiltratie wordt gemeten door middel van MRI-scanning
|
1 jaar
|
|
Mobiliteit van de lumbale wervelkolom en isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten van spiermobiditeit en kracht
|
1 jaar
|
|
Postoperatief recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het recidiefpercentage na de operatie
|
1 jaar
|
|
Percentage postoperatieve heroperaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het heroperatiepercentage in de periode van één jaar na de operatie
|
1 jaar
|
|
Registratie van postoperatieve revalidatieoefeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
revalidatieoefeningen die patiënten na een operatie hebben gemaakt
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZLRK202309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .