- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06480214
Forschung zur Schlüsseltechnologieentwicklung und klinischen Anwendung kleiner interaktiver Roboter für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie
24. Juni 2024 aktualisiert von: Beijing Jishuitan Hospital
Ziel der Studie war es, den Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Dekompression und den Nachbeobachtungsdaten des Patienten ein Jahr nach der Operation durch die Analyse von Daten einer realen, multizentrischen Patientenkohorte zu untersuchen und das genaue Ausmaß der Dekompression für die endoskopische Wirbelsäule zu klären Operation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie insbesondere bei der Behandlung degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen rasant weiterentwickelt.
Die minimalinvasive endoskopische Wirbelsäulenchirurgie ist in Krankenhäusern auf allen Ebenen weit verbreitet und wird gefördert.
Die Lernkurve der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie ist steil, da sie auf engstem Raum neben empfindlichen Strukturen wie Nerven und Blutgefäßen durchgeführt wird.
Der chirurgische Effekt hängt vollständig von der Erfahrung des Chirurgen ab.
Wie man den Engpass und die verbotene Zone der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie durchbrechen und ein perfektes Behandlungssystem für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie etablieren kann, ist zu einem der dringendsten Probleme und Herausforderungen in der aktuellen Wirbelsäulenchirurgie geworden.
Derzeit werden in der Wirbelsäulenchirurgie grundlegende Technologien wie künstliche Intelligenz, computergestützte chirurgische Navigation und Robotik eingesetzt, deren Funktionen jedoch auf die stereotaktische Orientierung beschränkt sind.
Weltweit mangelt es immer noch an Robotern für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie, die den Anforderungen einer intelligenten Operationsplanung, einer präzisen Dekompression und einer flexiblen Mikromanipulation unter Endoskopen gerecht werden.
Es ist von großer praktischer Bedeutung, eine Roboterplattform für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie mit Merkmalen der künstlichen Intelligenz zu entwickeln und auf dieser Grundlage ein Behandlungssystem für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie zu etablieren, das auf eine genaue, sichere und wirksame Verbesserung der klinischen Ergebnisse des Patienten ausgerichtet ist und eine Verbesserung der klinischen Ergebnisse des Patienten bewirken soll Das Niveau der Diagnose und Behandlung der Wirbelsäulenchirurgie zu verbessern und die Transformation und Industrialisierung einer neuen Generation chirurgischer Technologie zu fördern.
Zu den Zielen dieses Projekts gehören: 1) die Durchführung einer realen Studie zum genauen Dekompressionsbereich der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie, um die durch künstliche Intelligenz unterstützte Wirbelsäulensegmentierung und die automatische Dekompressionsplanung für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie zu untersuchen; 2) Entwicklung einer neuen Generation kleiner interaktiver intelligenter endoskopischer Robotersysteme und Unterstützung neuer minimalinvasiver chirurgischer Instrumente sowie Untersuchung der Steuerungsstrategie für die Mensch-Computer-Interaktion, die für enge Räume geeignet ist; 3) Durchführung der Wirksamkeits- und Sicherheitsforschung des Roboters für endoskopische Wirbelsäulenchirurgie und Überprüfung dieser an Modellknochen, Tierknochen und Menschen im Allgemeinen.
Die Produkte werden zugelassen und klinische Studien werden abgeschlossen, nachdem die relevanten Teile eingereicht wurden.
Schließlich wurden erfolgreich eine kleine interaktive Roboterplattform für endoskopische Chirurgie und ein intelligentes Dekompressionsplanungssystem entwickelt, die den Umfang und die Betriebsspezifikation einer genauen endoskopischen Dekompression verdeutlichten, Leitlinien für die Popularisierung der endoskopischen Chirurgie lieferten und die Betriebsablaufspezifikation kleiner interaktiver Minimaloperationen bildeten invasive endoskopische Chirurgie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yajun Liu
- Telefonnummer: +86 139 1187 8647
- E-Mail: drliuyajun@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenkai Wu
- Telefonnummer: +86 153 2043 6766
- E-Mail: wenkai_wu@outlook.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 330000
- Rekrutierung
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Yajun Liu
- Telefonnummer: +86 139 1187 8647
- E-Mail: drliuyajun@163.com
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Kontakt:
- Wenkai Wu
- Telefonnummer: +86 153 2043 6766
- E-Mail: wenkai_wu@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurde die Anzahl der Patienten mit lumbaler Spinalstenose oder lumbalem Bandscheibenvorfall ermittelt, die sich im Zeitraum 2021–2023 einer endoskopischen Wirbelsäulenoperation unterzogen, und die Anzahl der Patienten im Multicenter betrug nicht weniger als 1000
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose oder lumbalem Bandscheibenvorfall mit engem Zentralkanal und seitlicher Aussparung eines einzelnen Lendenwirbels;
- Eine formelle konservative Behandlung ist für mindestens 3 Monate wirkungslos.
- Freiwillige Operation und Nachsorge für mehr als 6 Monate;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Der Patient ist > 18 Jahre alt und handlungsfähig.
Ausschlusskriterien:
1. Vorgeschichte einer Lumbaloperation; 2, kombiniert mit lumbaler Spondylolisthesis, lumbaler Instabilität oder Wirbelsäulendeformität; 3, es gibt chirurgische Kontraindikationen, eine Operation kann nicht durchgeführt werden; 4, kann nach der Operation oder dem Verlust von Besuchern nicht rechtzeitig nachkommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative 1-Jahres-Komplikationshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
das Auftreten von Komplikationen wie Nervenverletzungen, postoperativen Blutungen, Durarissen, Wundinfektionen usw. ein Jahr nach der Operation
|
1 Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Funktionsscore der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nach der Operation würden wir den Funktionswert der Lendenwirbelsäule messen, z. B. SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopaedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) und VAS (Visual Analog Scale).
Höhere Werte von SSM, JOA, ODI und VAS bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
1 Jahr
|
|
Bereich der knöchernen Dekompression des lumbalen Spinalkanals
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Umfang der Dekompression der Knochenstrukturen während der Operation
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1 Jahr
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Bereich des lumbalen Wirbelkanals auf chirurgischer Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Höhe des lumbalen Wirbelkanals in der Operation
|
1 Jahr
|
|
White-Panjabi-Score für die Stabilität der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Beurteilung der Stabilität der Lendenwirbelsäule wurde der White-Panjabi-Score verwendet.
Höhere Panjabi-Werte bedeuten ein höheres Maß an Wirbelsäuleninstabilität
|
1 Jahr
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|
Weisupt-Score für Degeneration der kleinen Gelenke der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Weisupt-Score wurde verwendet, um den Grad der Degeneration der kleinen Gelenke der Lendenwirbelsäule zu bewerten.
Höhere Weisupt-Werte bedeuten ein höheres Maß an Wirbelsäulendegeneration
|
1 Jahr
|
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Grad der Fettinfiltration der Lendenwirbelsäulenmuskulatur
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Grad der Fettinfiltration wird durch MRT-Untersuchung gemessen
|
1 Jahr
|
|
Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Messung der Muskelbeweglichkeit und -kraft
|
1 Jahr
|
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Postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rezidivrate nach der Operation
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1 Jahr
|
|
Postoperative Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die Reoperationsrate im 1-jährigen Postoperationszeitraum
|
1 Jahr
|
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Aufzeichnung postoperativer Rehabilitationsübungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rehabilitationsübungen, die Patienten nach der Operation durchführen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZLRK202309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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