- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06480214
Recherche sur le développement technologique clé et l'application clinique d'un petit robot interactif de chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yajun Liu
- Numéro de téléphone: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenkai Wu
- Numéro de téléphone: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 330000
- Recrutement
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Yajun Liu
- Numéro de téléphone: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
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Contact:
- Wenkai Wu
- Numéro de téléphone: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose rachidienne lombaire ou une hernie discale lombaire avec un canal central étroit et un évidement latéral d'une seule vertèbre lombaire ;
- le traitement conservateur formel est inefficace pendant au moins 3 mois ;
- Chirurgie volontaire et suivi de plus de 6 mois ;
- Signez le consentement éclairé.
- Le patient est âgé de > 18 ans et possède la capacité d’agir de manière autonome.
Critère d'exclusion:
1. Antécédents de chirurgie lombaire ; 2, associé à un spondylolisthésis lombaire, une instabilité lombaire ou une déformation de la colonne vertébrale ; 3, il existe des contre-indications chirurgicales, on ne peut pas effectuer de chirurgie ; 4, impossible de faire un suivi à temps après une intervention chirurgicale ou des visiteurs perdus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence postopératoire des complications à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
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l'incidence des complications telles qu'une lésion neuronale, un saignement postopératoire, une déchirure durale, une infection de la plaie, etc., 1 an après l'opération
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score fonctionnel postopératoire du rachis lombaire
Délai: 1 an
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Nous mesurerions le score de la fonction lombaire, tel que SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopaedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) et VAS (Visual Analog Scale), après la chirurgie.
Des scores plus élevés de SSM, JOA, ODI et VAS signifient de pires résultats.
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1 an
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Plage de décompression osseuse du canal rachidien lombaire
Délai: 1 an
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L'étendue de la décompression des structures osseuses pendant l'intervention chirurgicale
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1 an
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Zone du canal rachidien lombaire au niveau chirurgical
Délai: 1 an
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Le niveau du canal rachidien lombaire en chirurgie
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1 an
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Score White-Panjabi pour la stabilité de la colonne lombaire
Délai: 1 an
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Le score de White-Panjabi a été utilisé pour évaluer la stabilité du rachis lombaire.
Des scores plus élevés du score Panjabi signifient des niveaux plus élevés d'instabilité de la colonne vertébrale
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1 an
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Score de Weishupt pour la dégénérescence des petites articulations du rachis lombaire
Délai: 1 an
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Le score de Weishupt a été utilisé pour évaluer le degré de dégénérescence des petites articulations du rachis lombaire.
Des scores de Weishupt plus élevés signifient des niveaux plus élevés de dégénérescence de la colonne vertébrale
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1 an
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Degré d'infiltration graisseuse des muscles de la colonne lombaire
Délai: 1 an
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Le degré d'infiltration graisseuse est mesuré par IRM
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1 an
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Mobilité de la colonne lombaire et force musculaire isométrique
Délai: 1 an
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La mesure de la mobilité et de la force musculaire
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1 an
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Taux de récidive postopératoire
Délai: 1 an
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Le taux de récidive après chirurgie
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1 an
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Taux de réintervention postopératoire
Délai: 1 an
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le taux de réopération au cours de la période postopératoire d'un an
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1 an
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Registre des exercices de rééducation postopératoire
Délai: 1 an
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exercices de rééducation effectués par les patients après une intervention chirurgicale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZLRK202309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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