Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Recherche sur le développement technologique clé et l'application clinique d'un petit robot interactif de chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale

24 juin 2024 mis à jour par: Beijing Jishuitan Hospital
Le but de l'étude était d'étudier la corrélation entre l'étendue de la décompression et les mesures de suivi des patients à 1 an postopératoire en analysant les données d'une cohorte multicentrique de patients du monde réel, et de clarifier l'étendue précise de la décompression pour la colonne endoscopique. chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale s'est développée rapidement, notamment dans le traitement des maladies dégénératives de la colonne vertébrale. La chirurgie endoscopique mini-invasive de la colonne vertébrale a été largement mise en œuvre et encouragée dans les hôpitaux à tous les niveaux. La courbe d’apprentissage de la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale est abrupte car elle est réalisée dans un espace étroit adjacent à des structures sensibles telles que les nerfs et les vaisseaux sanguins. L'effet chirurgical dépend entièrement de l'expérience du chirurgien. Comment briser le goulot d'étranglement et la zone interdite de la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale et établir un système de traitement parfait pour la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale est devenu l'un des problèmes et défis urgents de la chirurgie actuelle de la colonne vertébrale. À l’heure actuelle, des technologies telles que l’intelligence artificielle, la navigation chirurgicale assistée par ordinateur et la robotique ont été appliquées à la chirurgie de la colonne vertébrale, mais leurs fonctions se limitent à l’orientation stéréotaxique. Les robots de chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale capables de répondre aux besoins de planification chirurgicale intelligente, de décompression précise et de micromanipulation flexible sous endoscope font encore défaut dans le monde. Il est d'une grande importance pratique de développer une plate-forme robotisée de chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale dotée de caractéristiques d'intelligence artificielle et, sur cette base, d'établir un système de traitement de chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale orienté vers une amélioration précise, sûre et efficace des résultats cliniques des patients, ce qui devrait améliorer la niveau de diagnostic et de traitement de la chirurgie de la colonne vertébrale et promouvoir la transformation et l'industrialisation d'une nouvelle génération de technologie chirurgicale. Les objectifs de ce projet comprennent : 1) mener une étude réelle sur la plage de décompression précise de la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale, pour étudier la segmentation vertébrale assistée par intelligence artificielle et la planification automatique de la décompression pour la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale ; 2) Développer une nouvelle génération de petits systèmes robotiques endoscopiques intelligents et interactifs prenant en charge de nouveaux instruments chirurgicaux mini-invasifs, et étudier la stratégie de contrôle de l'interaction homme-machine adaptée aux espaces étroits ; 3) Effectuer des recherches sur l'efficacité et la sécurité du robot de chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale et le vérifier sur des os modèles, des os d'animaux et des humains en général. Les produits sont approuvés et les essais cliniques sont terminés après le dépôt des pièces pertinentes. Enfin, une petite plate-forme robotisée interactive de chirurgie endoscopique et un système de planification de décompression intelligent ont été développés avec succès, ce qui a clarifié la portée et les spécifications opérationnelles d'une décompression endoscopique précise, a fourni des conseils pour la vulgarisation de la chirurgie endoscopique et a formé la spécification du processus opérationnel d'une petite décompression endoscopique interactive minimale. chirurgie endoscopique invasive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 330000
        • Recrutement
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, le nombre de patients atteints de sténose rachidienne lombaire ou de hernie discale lombaire ayant subi une chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale au cours de la période 2021-2023 a été déterminé, et le nombre de patients dans le multicentre n'était pas inférieur à 1000.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une sténose rachidienne lombaire ou une hernie discale lombaire avec un canal central étroit et un évidement latéral d'une seule vertèbre lombaire ;
  2. le traitement conservateur formel est inefficace pendant au moins 3 mois ;
  3. Chirurgie volontaire et suivi de plus de 6 mois ;
  4. Signez le consentement éclairé.
  5. Le patient est âgé de > 18 ans et possède la capacité d’agir de manière autonome.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chirurgie lombaire ; 2, associé à un spondylolisthésis lombaire, une instabilité lombaire ou une déformation de la colonne vertébrale ; 3, il existe des contre-indications chirurgicales, on ne peut pas effectuer de chirurgie ; 4, impossible de faire un suivi à temps après une intervention chirurgicale ou des visiteurs perdus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence postopératoire des complications à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
l'incidence des complications telles qu'une lésion neuronale, un saignement postopératoire, une déchirure durale, une infection de la plaie, etc., 1 an après l'opération
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel postopératoire du rachis lombaire
Délai: 1 an
Nous mesurerions le score de la fonction lombaire, tel que SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopaedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) et VAS (Visual Analog Scale), après la chirurgie. Des scores plus élevés de SSM, JOA, ODI et VAS signifient de pires résultats.
1 an
Plage de décompression osseuse du canal rachidien lombaire
Délai: 1 an
L'étendue de la décompression des structures osseuses pendant l'intervention chirurgicale
1 an
Zone du canal rachidien lombaire au niveau chirurgical
Délai: 1 an
Le niveau du canal rachidien lombaire en chirurgie
1 an
Score White-Panjabi pour la stabilité de la colonne lombaire
Délai: 1 an
Le score de White-Panjabi a été utilisé pour évaluer la stabilité du rachis lombaire. Des scores plus élevés du score Panjabi signifient des niveaux plus élevés d'instabilité de la colonne vertébrale
1 an
Score de Weishupt pour la dégénérescence des petites articulations du rachis lombaire
Délai: 1 an
Le score de Weishupt a été utilisé pour évaluer le degré de dégénérescence des petites articulations du rachis lombaire. Des scores de Weishupt plus élevés signifient des niveaux plus élevés de dégénérescence de la colonne vertébrale
1 an
Degré d'infiltration graisseuse des muscles de la colonne lombaire
Délai: 1 an
Le degré d'infiltration graisseuse est mesuré par IRM
1 an
Mobilité de la colonne lombaire et force musculaire isométrique
Délai: 1 an
La mesure de la mobilité et de la force musculaire
1 an
Taux de récidive postopératoire
Délai: 1 an
Le taux de récidive après chirurgie
1 an
Taux de réintervention postopératoire
Délai: 1 an
le taux de réopération au cours de la période postopératoire d'un an
1 an
Registre des exercices de rééducation postopératoire
Délai: 1 an
exercices de rééducation effectués par les patients après une intervention chirurgicale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner