- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480214
Výzkum vývoje klíčových technologií a klinické aplikace malého interaktivního robota pro spinální endoskopickou chirurgii
24. června 2024 aktualizováno: Beijing Jishuitan Hospital
Cílem studie bylo prozkoumat korelaci mezi rozsahem dekomprese a metrikami sledování pacienta 1 rok po operaci analýzou dat z reálné multicentrické kohorty pacientů a objasnit přesný rozsah dekomprese pro endoskopickou páteř chirurgická operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se rychle rozvíjí endoskopická chirurgie páteře, zejména v léčbě degenerativních onemocnění páteře.
Minimálně invazivní endoskopická chirurgie páteře byla široce implementována a propagována v nemocnicích na všech úrovních.
Křivka učení endoskopické operace páteře je strmá, protože se provádí v úzkém prostoru přiléhajícím k citlivým strukturám, jako jsou nervy a krevní cévy.
Operační efekt zcela závisí na zkušenostech chirurga.
Jak prorazit úzké hrdlo a zakázanou zónu endoskopické operace páteře a zavést dokonalý léčebný systém pro endoskopickou operaci páteře se stalo jedním z naléhavých problémů a výzev současné chirurgie páteře.
V současnosti se v chirurgii páteře uplatňují technologie jako umělá inteligence, počítačově podporovaná chirurgická navigace a robotika, ale jejich funkce jsou omezeny na stereotaktickou orientaci.
Roboty pro endoskopickou operaci páteře, které by dokázaly splnit potřeby inteligentního chirurgického plánování, přesné dekomprese a flexibilní mikromanipulace pod endoskopem, ve světě stále chybí.
Má velký praktický význam vyvinout robotickou platformu pro endoskopickou spinální chirurgii s charakteristikami umělé inteligence a na jejím základě zavést systém léčby endoskopické operace páteře orientovaný na přesné, bezpečné a efektivní zlepšování klinických výsledků pacienta, od něhož se očekává zlepšení úroveň diagnostiky a léčby páteřní chirurgie a podporovat transformaci a industrializaci nové generace chirurgických technologií.
Cíle tohoto projektu zahrnují: 1) provést studii v reálném světě o přesném rozsahu dekomprese endoskopické operace páteře, prozkoumat segmentaci páteře za pomoci umělé inteligence a automatické plánování dekomprese pro endoskopickou operaci páteře; 2) Vyvinout novou generaci malého interaktivního inteligentního endoskopického robotického systému a podporovat nové minimálně invazivní chirurgické nástroje a studovat strategii řízení interakce člověk-počítač vhodnou pro úzký prostor; 3) Proveďte výzkum účinnosti a bezpečnosti robota pro endoskopickou operaci páteře a ověřte jej na modelových kostech, kostech zvířat a obecně u lidí.
Produkty jsou schváleny a klinické zkoušky jsou dokončeny po podání příslušných částí.
Nakonec byla úspěšně vyvinuta malá interaktivní endoskopická operační robotická platforma a inteligentní systém plánování dekomprese, který objasnil rozsah a specifikaci operace přesné endoskopické dekomprese, poskytl návod pro popularizaci endoskopické chirurgie a vytvořil specifikaci operačního procesu malých interaktivních minimálně invazivní endoskopická chirurgie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yajun Liu
- Telefonní číslo: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenkai Wu
- Telefonní číslo: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 330000
- Nábor
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yajun Liu
- Telefonní číslo: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
-
Kontakt:
- Wenkai Wu
- Telefonní číslo: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byl stanoven počet pacientů s lumbální spinální stenózou nebo herniací bederní ploténky, kteří podstoupili endoskopickou operaci páteře v letech 2021-2023, a počet pacientů v multicentru nebyl nižší než 1000.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lumbální spinální stenózou nebo herniací bederní ploténky s úzkým centrálním kanálem a laterálním recesem jednoho bederního obratle;
- formální konzervativní léčba je neúčinná po dobu nejméně 3 měsíců;
- Dobrovolná operace a sledování po dobu delší než 6 měsíců;
- Podepište informovaný souhlas.
- Pacient je starší 18 let a má schopnost jednat autonomně.
Kritéria vyloučení:
1. Předchozí anamnéza bederní chirurgie; 2, v kombinaci s bederní spondylolistézou, bederní nestabilitou nebo deformitou páteře; 3, existují chirurgické kontraindikace, nelze provést operaci; 4, nemůže sledovat včas po operaci nebo ztracené návštěvníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační 1-roční výskyt komplikací
Časové okno: 1 rok po operaci
|
výskyt komplikací, jako je neurální poranění, pooperační krvácení, natržení durálního svalu, infekce rány atd., 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre funkce bederní páteře
Časové okno: 1 rok
|
Po operaci bychom změřili funkční skóre bederní páteře, jako je SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) a VAS (Visual Analog Scale).
Vyšší skóre SSM, JOA, ODI a VAS znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Rozsah kostní dekomprese bederního páteřního kanálu
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah dekomprese kostních struktur během operace
|
1 rok
|
|
Oblast bederního páteřního kanálu na chirurgické úrovni
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň bederního páteřního kanálu v ordinaci
|
1 rok
|
|
White-Panjabi skóre pro stabilitu bederní páteře
Časové okno: 1 rok
|
White-Panjabi skóre bylo použito pro hodnocení stability bederní páteře.
Vyšší skóre Panjabi skóre znamená vyšší úroveň nestability páteře
|
1 rok
|
|
Weishuptovo skóre pro degeneraci malých kloubů bederní páteře
Časové okno: 1 rok
|
Pro hodnocení stupně degenerace drobných kloubů bederní páteře bylo použito Weishuptovo skóre.
Vyšší skóre Weishupt skóre znamená vyšší úroveň degenerace páteře
|
1 rok
|
|
Stupeň tukové infiltrace svalů bederní páteře
Časové okno: 1 rok
|
Stupeň tukové infiltrace se měří skenováním MRI
|
1 rok
|
|
Pohyblivost bederní páteře a izometrická svalová síla
Časové okno: 1 rok
|
Měření svalové pohyblivosti a síly
|
1 rok
|
|
Míra pooperační recidivy
Časové okno: 1 rok
|
Míra recidivy po operaci
|
1 rok
|
|
Míra pooperačních reoperací
Časové okno: 1 rok
|
míra reoperací v období 1 roku po operaci
|
1 rok
|
|
Záznam pooperačních rehabilitačních cvičení
Časové okno: 1 rok
|
rehabilitační cvičení pacientů vyrobené po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZLRK202309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
Klinické studie na endoskopická operace páteře
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSiemens Corporation, Corporate TechnologyNábor
-
University of MinnesotaStaženoFrontální fibrózní alopecieSpojené státy
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdNeznámý