Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum vývoje klíčových technologií a klinické aplikace malého interaktivního robota pro spinální endoskopickou chirurgii

24. června 2024 aktualizováno: Beijing Jishuitan Hospital
Cílem studie bylo prozkoumat korelaci mezi rozsahem dekomprese a metrikami sledování pacienta 1 rok po operaci analýzou dat z reálné multicentrické kohorty pacientů a objasnit přesný rozsah dekomprese pro endoskopickou páteř chirurgická operace.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech se rychle rozvíjí endoskopická chirurgie páteře, zejména v léčbě degenerativních onemocnění páteře. Minimálně invazivní endoskopická chirurgie páteře byla široce implementována a propagována v nemocnicích na všech úrovních. Křivka učení endoskopické operace páteře je strmá, protože se provádí v úzkém prostoru přiléhajícím k citlivým strukturám, jako jsou nervy a krevní cévy. Operační efekt zcela závisí na zkušenostech chirurga. Jak prorazit úzké hrdlo a zakázanou zónu endoskopické operace páteře a zavést dokonalý léčebný systém pro endoskopickou operaci páteře se stalo jedním z naléhavých problémů a výzev současné chirurgie páteře. V současnosti se v chirurgii páteře uplatňují technologie jako umělá inteligence, počítačově podporovaná chirurgická navigace a robotika, ale jejich funkce jsou omezeny na stereotaktickou orientaci. Roboty pro endoskopickou operaci páteře, které by dokázaly splnit potřeby inteligentního chirurgického plánování, přesné dekomprese a flexibilní mikromanipulace pod endoskopem, ve světě stále chybí. Má velký praktický význam vyvinout robotickou platformu pro endoskopickou spinální chirurgii s charakteristikami umělé inteligence a na jejím základě zavést systém léčby endoskopické operace páteře orientovaný na přesné, bezpečné a efektivní zlepšování klinických výsledků pacienta, od něhož se očekává zlepšení úroveň diagnostiky a léčby páteřní chirurgie a podporovat transformaci a industrializaci nové generace chirurgických technologií. Cíle tohoto projektu zahrnují: 1) provést studii v reálném světě o přesném rozsahu dekomprese endoskopické operace páteře, prozkoumat segmentaci páteře za pomoci umělé inteligence a automatické plánování dekomprese pro endoskopickou operaci páteře; 2) Vyvinout novou generaci malého interaktivního inteligentního endoskopického robotického systému a podporovat nové minimálně invazivní chirurgické nástroje a studovat strategii řízení interakce člověk-počítač vhodnou pro úzký prostor; 3) Proveďte výzkum účinnosti a bezpečnosti robota pro endoskopickou operaci páteře a ověřte jej na modelových kostech, kostech zvířat a obecně u lidí. Produkty jsou schváleny a klinické zkoušky jsou dokončeny po podání příslušných částí. Nakonec byla úspěšně vyvinuta malá interaktivní endoskopická operační robotická platforma a inteligentní systém plánování dekomprese, který objasnil rozsah a specifikaci operace přesné endoskopické dekomprese, poskytl návod pro popularizaci endoskopické chirurgie a vytvořil specifikaci operačního procesu malých interaktivních minimálně invazivní endoskopická chirurgie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 330000
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byl stanoven počet pacientů s lumbální spinální stenózou nebo herniací bederní ploténky, kteří podstoupili endoskopickou operaci páteře v letech 2021-2023, a počet pacientů v multicentru nebyl nižší než 1000.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s lumbální spinální stenózou nebo herniací bederní ploténky s úzkým centrálním kanálem a laterálním recesem jednoho bederního obratle;
  2. formální konzervativní léčba je neúčinná po dobu nejméně 3 měsíců;
  3. Dobrovolná operace a sledování po dobu delší než 6 měsíců;
  4. Podepište informovaný souhlas.
  5. Pacient je starší 18 let a má schopnost jednat autonomně.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí anamnéza bederní chirurgie; 2, v kombinaci s bederní spondylolistézou, bederní nestabilitou nebo deformitou páteře; 3, existují chirurgické kontraindikace, nelze provést operaci; 4, nemůže sledovat včas po operaci nebo ztracené návštěvníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační 1-roční výskyt komplikací
Časové okno: 1 rok po operaci
výskyt komplikací, jako je neurální poranění, pooperační krvácení, natržení durálního svalu, infekce rány atd., 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre funkce bederní páteře
Časové okno: 1 rok
Po operaci bychom změřili funkční skóre bederní páteře, jako je SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) a VAS (Visual Analog Scale). Vyšší skóre SSM, JOA, ODI a VAS znamená horší výsledek.
1 rok
Rozsah kostní dekomprese bederního páteřního kanálu
Časové okno: 1 rok
Rozsah dekomprese kostních struktur během operace
1 rok
Oblast bederního páteřního kanálu na chirurgické úrovni
Časové okno: 1 rok
Úroveň bederního páteřního kanálu v ordinaci
1 rok
White-Panjabi skóre pro stabilitu bederní páteře
Časové okno: 1 rok
White-Panjabi skóre bylo použito pro hodnocení stability bederní páteře. Vyšší skóre Panjabi skóre znamená vyšší úroveň nestability páteře
1 rok
Weishuptovo skóre pro degeneraci malých kloubů bederní páteře
Časové okno: 1 rok
Pro hodnocení stupně degenerace drobných kloubů bederní páteře bylo použito Weishuptovo skóre. Vyšší skóre Weishupt skóre znamená vyšší úroveň degenerace páteře
1 rok
Stupeň tukové infiltrace svalů bederní páteře
Časové okno: 1 rok
Stupeň tukové infiltrace se měří skenováním MRI
1 rok
Pohyblivost bederní páteře a izometrická svalová síla
Časové okno: 1 rok
Měření svalové pohyblivosti a síly
1 rok
Míra pooperační recidivy
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy po operaci
1 rok
Míra pooperačních reoperací
Časové okno: 1 rok
míra reoperací v období 1 roku po operaci
1 rok
Záznam pooperačních rehabilitačních cvičení
Časové okno: 1 rok
rehabilitační cvičení pacientů vyrobené po operaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na endoskopická operace páteře

Předplatit