Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i nøgleteknologisk udvikling og klinisk anvendelse af en lille interaktiv spinal endoskopisk kirurgirobot

24. juni 2024 opdateret af: Beijing Jishuitan Hospital
Formålet med undersøgelsen var at undersøge sammenhængen mellem omfanget af dekompression og patientopfølgningsmålinger 1 år postoperativt ved at analysere data fra en virkelig verden, multicenter kohorte af patienter, og at klarlægge det præcise omfang af dekompression for endoskopisk rygsøjle. kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har endoskopisk rygsøjlekirurgi udviklet sig hurtigt, især i behandlingen af ​​degenerative rygsygdomme. Minimalt invasiv endoskopisk rygsøjlekirurgi er i vid udstrækning blevet implementeret og fremmet på hospitaler på alle niveauer. Indlæringskurven for endoskopisk spinalkirurgi er stejl, fordi den udføres i et snævert rum, der støder op til følsomme strukturer såsom nerver og blodkar. Den kirurgiske effekt afhænger helt af kirurgens erfaring. Hvordan man kan bryde igennem flaskehalsen og den forbudte zone af endoskopisk rygsøjlekirurgi og etablere et perfekt behandlingssystem for endoskopisk rygsøjlekirurgi er blevet et af de presserende problemer og udfordringer i den nuværende rygsøjlekirurgi. På nuværende tidspunkt er muliggørende teknologier såsom kunstig intelligens, computerassisteret kirurgisk navigation og robotteknologi blevet anvendt i spinalkirurgi, men deres funktioner er begrænset til stereotaktisk orientering. Endoskopiske spinalkirurgiske robotter, der kan opfylde behovene for intelligent kirurgisk planlægning, præcis dekompression og fleksibel mikromanipulation under endoskop, mangler stadig i verden. Det er af stor praktisk betydning at udvikle en endoskopisk spinalkirurgi-robotplatform med kunstig intelligens-karakteristika og på baggrund heraf etablere et endoskopisk spinalkirurgisk behandlingssystem orienteret ved nøjagtig, sikker og effektiv forbedring af patientens kliniske resultater, hvilket forventes at forbedre niveau for diagnose og behandling af rygkirurgi og fremme transformationen og industrialiseringen af ​​en ny generation af kirurgisk teknologi. Målene for dette projekt omfatter: 1) at udføre et virkeligt studie af det præcise dekompressionsområde for endoskopisk rygsøjlekirurgi, at undersøge den kunstig intelligens-assisterede spinal segmentering og automatisk dekompressionsplanlægning for endoskopisk rygsøjlekirurgi; 2) Udvikle en ny generation af små interaktive intelligente endoskopiske robotsystemer og understøtte nye minimalt invasive kirurgiske instrumenter, og studere menneske-computer-interaktionskontrolstrategien, der er egnet til snævert rum; 3) Udfør effektivitets- og sikkerhedsforskningen af ​​den endoskopiske spinalkirurgirobot og verificere den i modelknogler, dyreknogler og mennesker generelt. Produkterne er godkendt, og kliniske forsøg er afsluttet, efter at de relevante dele er indgivet. Endelig blev der udviklet en lille interaktiv robotplatform til endoskopisk kirurgi og et intelligent dekompressionsplanlægningssystem, som tydeliggjorde omfanget og operationsspecifikationen for nøjagtig endoskopisk dekompression, gav vejledning til populariseringen af ​​endoskopisk kirurgi og dannede operationsprocesspecifikationen for små interaktive minimalt. invasiv endoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev antallet af patienter med lumbal spinal stenose eller lumbal diskusprolaps, som gennemgik endoskopisk rygmarvskirurgi i 2021-2023, bestemt, og antallet af patienter i multicentret var ikke mindre end 1000

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lumbal spinal stenose eller lumbal diskusprolaps med smal central kanal og lateral reces af enkelt lændehvirvel;
  2. formel konservativ behandling er ineffektiv i mindst 3 måneder;
  3. Frivillig operation og opfølgning i mere end 6 måneder;
  4. Underskriv informeret samtykke.
  5. Patienten er > 18 år og har evnen til at handle selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med lændeoperation; 2, kombineret med lumbal spondylolistese, lumbal ustabilitet eller spinal deformitet; 3, der er kirurgiske kontraindikationer, kan ikke udføre kirurgi; 4, kan ikke følge op til tiden efter operationen eller mistede besøgende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 1-års forekomst af komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
forekomsten af ​​komplikationer såsom neural skade, postoperativ blødning, dural tåre, sårinfektion osv. 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for postoperativ lændehvirvelsøjlefunktion
Tidsramme: 1 år
Vi ville måle lændehvirvelsøjlens funktionsscore, såsom SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) og VAS (Visual Analog Scale), efter operationen. Højere score af SSM, JOA, ODI og VAS betyder dårligere resultat.
1 år
Rækkevidde af knogledekompression af lænderygmarvskanalen
Tidsramme: 1 år
Omfanget af dekompression af knoglestrukturerne under operationen
1 år
Kirurgisk niveau lumbal spinal kanal område
Tidsramme: 1 år
Niveauet af lænderygmarvskanalen i operationen
1 år
Hvid-Panjabi score for stabilitet i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 1 år
White-Panjabi score blev brugt til at evaluere lændehvirvelsøjlens stabilitet. Højere score af Panjabi-score betyder højere niveauer af ustabilitet i rygsøjlen
1 år
Weishupt-score for degeneration af de små led i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 1 år
Weishupt score blev brugt til at evaluere graden af ​​degeneration af de små led i lændehvirvelsøjlen. Højere score af Weishupt-score betyder højere niveauer af rygsøjledegeneration
1 år
Grad af fedtinfiltration af lændehvirvelsøjlens muskler
Tidsramme: 1 år
Graden af ​​fedtinfiltration måles ved MR-scanning
1 år
Lændehvirvelsøjlens mobilitet og isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
Måling af muskelmobilitet og styrke
1 år
Postoperativ recidivrate
Tidsramme: 1 år
Gentagelseshyppigheden efter operationen
1 år
Postoperativ reoperationsrate
Tidsramme: 1 år
reoperationsraten i den 1-årige postoperationsperiode
1 år
Registrering af postoperative rehabiliteringsøvelser
Tidsramme: 1 år
rehabiliteringsøvelser patienter lavet efter operationen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med endoskopisk rygsøjleoperation

Abonner