- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06480214
Forskning i nøgleteknologisk udvikling og klinisk anvendelse af en lille interaktiv spinal endoskopisk kirurgirobot
24. juni 2024 opdateret af: Beijing Jishuitan Hospital
Formålet med undersøgelsen var at undersøge sammenhængen mellem omfanget af dekompression og patientopfølgningsmålinger 1 år postoperativt ved at analysere data fra en virkelig verden, multicenter kohorte af patienter, og at klarlægge det præcise omfang af dekompression for endoskopisk rygsøjle. kirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har endoskopisk rygsøjlekirurgi udviklet sig hurtigt, især i behandlingen af degenerative rygsygdomme.
Minimalt invasiv endoskopisk rygsøjlekirurgi er i vid udstrækning blevet implementeret og fremmet på hospitaler på alle niveauer.
Indlæringskurven for endoskopisk spinalkirurgi er stejl, fordi den udføres i et snævert rum, der støder op til følsomme strukturer såsom nerver og blodkar.
Den kirurgiske effekt afhænger helt af kirurgens erfaring.
Hvordan man kan bryde igennem flaskehalsen og den forbudte zone af endoskopisk rygsøjlekirurgi og etablere et perfekt behandlingssystem for endoskopisk rygsøjlekirurgi er blevet et af de presserende problemer og udfordringer i den nuværende rygsøjlekirurgi.
På nuværende tidspunkt er muliggørende teknologier såsom kunstig intelligens, computerassisteret kirurgisk navigation og robotteknologi blevet anvendt i spinalkirurgi, men deres funktioner er begrænset til stereotaktisk orientering.
Endoskopiske spinalkirurgiske robotter, der kan opfylde behovene for intelligent kirurgisk planlægning, præcis dekompression og fleksibel mikromanipulation under endoskop, mangler stadig i verden.
Det er af stor praktisk betydning at udvikle en endoskopisk spinalkirurgi-robotplatform med kunstig intelligens-karakteristika og på baggrund heraf etablere et endoskopisk spinalkirurgisk behandlingssystem orienteret ved nøjagtig, sikker og effektiv forbedring af patientens kliniske resultater, hvilket forventes at forbedre niveau for diagnose og behandling af rygkirurgi og fremme transformationen og industrialiseringen af en ny generation af kirurgisk teknologi.
Målene for dette projekt omfatter: 1) at udføre et virkeligt studie af det præcise dekompressionsområde for endoskopisk rygsøjlekirurgi, at undersøge den kunstig intelligens-assisterede spinal segmentering og automatisk dekompressionsplanlægning for endoskopisk rygsøjlekirurgi; 2) Udvikle en ny generation af små interaktive intelligente endoskopiske robotsystemer og understøtte nye minimalt invasive kirurgiske instrumenter, og studere menneske-computer-interaktionskontrolstrategien, der er egnet til snævert rum; 3) Udfør effektivitets- og sikkerhedsforskningen af den endoskopiske spinalkirurgirobot og verificere den i modelknogler, dyreknogler og mennesker generelt.
Produkterne er godkendt, og kliniske forsøg er afsluttet, efter at de relevante dele er indgivet.
Endelig blev der udviklet en lille interaktiv robotplatform til endoskopisk kirurgi og et intelligent dekompressionsplanlægningssystem, som tydeliggjorde omfanget og operationsspecifikationen for nøjagtig endoskopisk dekompression, gav vejledning til populariseringen af endoskopisk kirurgi og dannede operationsprocesspecifikationen for små interaktive minimalt. invasiv endoskopisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yajun Liu
- Telefonnummer: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenkai Wu
- Telefonnummer: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 330000
- Rekruttering
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yajun Liu
- Telefonnummer: +86 139 1187 8647
- E-mail: drliuyajun@163.com
-
Kontakt:
- Wenkai Wu
- Telefonnummer: +86 153 2043 6766
- E-mail: wenkai_wu@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev antallet af patienter med lumbal spinal stenose eller lumbal diskusprolaps, som gennemgik endoskopisk rygmarvskirurgi i 2021-2023, bestemt, og antallet af patienter i multicentret var ikke mindre end 1000
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lumbal spinal stenose eller lumbal diskusprolaps med smal central kanal og lateral reces af enkelt lændehvirvel;
- formel konservativ behandling er ineffektiv i mindst 3 måneder;
- Frivillig operation og opfølgning i mere end 6 måneder;
- Underskriv informeret samtykke.
- Patienten er > 18 år og har evnen til at handle selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
1. Tidligere historie med lændeoperation; 2, kombineret med lumbal spondylolistese, lumbal ustabilitet eller spinal deformitet; 3, der er kirurgiske kontraindikationer, kan ikke udføre kirurgi; 4, kan ikke følge op til tiden efter operationen eller mistede besøgende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 1-års forekomst af komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
forekomsten af komplikationer såsom neural skade, postoperativ blødning, dural tåre, sårinfektion osv. 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for postoperativ lændehvirvelsøjlefunktion
Tidsramme: 1 år
|
Vi ville måle lændehvirvelsøjlens funktionsscore, såsom SSM (Spinal Stenosis Measure), JOA (Japanese Orthopedic Association), ODI (Oswestry Disability Index) og VAS (Visual Analog Scale), efter operationen.
Højere score af SSM, JOA, ODI og VAS betyder dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Rækkevidde af knogledekompression af lænderygmarvskanalen
Tidsramme: 1 år
|
Omfanget af dekompression af knoglestrukturerne under operationen
|
1 år
|
|
Kirurgisk niveau lumbal spinal kanal område
Tidsramme: 1 år
|
Niveauet af lænderygmarvskanalen i operationen
|
1 år
|
|
Hvid-Panjabi score for stabilitet i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 1 år
|
White-Panjabi score blev brugt til at evaluere lændehvirvelsøjlens stabilitet.
Højere score af Panjabi-score betyder højere niveauer af ustabilitet i rygsøjlen
|
1 år
|
|
Weishupt-score for degeneration af de små led i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 1 år
|
Weishupt score blev brugt til at evaluere graden af degeneration af de små led i lændehvirvelsøjlen.
Højere score af Weishupt-score betyder højere niveauer af rygsøjledegeneration
|
1 år
|
|
Grad af fedtinfiltration af lændehvirvelsøjlens muskler
Tidsramme: 1 år
|
Graden af fedtinfiltration måles ved MR-scanning
|
1 år
|
|
Lændehvirvelsøjlens mobilitet og isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Måling af muskelmobilitet og styrke
|
1 år
|
|
Postoperativ recidivrate
Tidsramme: 1 år
|
Gentagelseshyppigheden efter operationen
|
1 år
|
|
Postoperativ reoperationsrate
Tidsramme: 1 år
|
reoperationsraten i den 1-årige postoperationsperiode
|
1 år
|
|
Registrering af postoperative rehabiliteringsøvelser
Tidsramme: 1 år
|
rehabiliteringsøvelser patienter lavet efter operationen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZLRK202309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
Kliniske forsøg med endoskopisk rygsøjleoperation
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig