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腹圧性尿失禁に対する経尿道的増量剤注射と単切開スリングの比較試験 (BASIS)

2026年6月4日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network

腹圧性尿失禁に対する経尿道的増量剤注射と単切開スリングのランダム化試験

これは、保存的治療後に腹圧性尿失禁（SUI）または腹圧性混合型尿失禁（MUI）の症状軽減が不十分な女性358名を対象とした、多施設二重盲検ランダム化比較手術試験である。

主な目的は、経尿道充填剤 (TBA) [12 か月に 1 回または 2 回の注射] と単回切開スリングの比較有効性 (PGI-I で「非常に」または「非常に」改善されたと定義される) を測定することです。 (SIS) 腹圧性尿失禁 (SUI) が優勢な女性に対する治療介入から 12 か月後。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BASIS 試験は、1) 経尿道増量剤 (TBA) または 2) 単切開スリング (SIS) の 2 つの積極的介入を伴う多施設二重盲検ランダム化対照外科試験です。 どちらの介入も FDA に承認された尿失禁の治療選択肢であり、承認された使用法に従って使用されます。 参加者はランダムにいずれかの介入に割り当てられます。 合計 358 人の女性が 1:1 で TBA または SIS にランダムに割り当てられます。

すべての参加者は、ベースラインで収集された尿失禁に関連する人口統計、病歴、生活の質の評価などのデータを取得します。 治療（経尿道的増量剤または単切開スリングのいずれか）を受けた後、参加者は2～4週間、3か月、および12か月後にクリニックに戻るように求められ、6か月、24か月、および36か月後に追加のフォローアップが行われます。何か月も電話で終わった。

BASIS 試験の主な結果は、12 か月時点の TBA 対 SIS について PGI-I によって測定された主観的な成功です。

副次的アウトカムには、1) 12 か月以内の再治療率、および 1) の評価が含まれます。 2) 36 か月にわたる状態改善の検証された客観的な尺度。 3) 標準化された咳ストレステストによって測定された、3 か月および 12 か月後の客観的な成功。 4）機能的結果（活動レベル、知覚される回復、性機能など）。 5) 生活の質の評価。 6) 手術手順のデータと有害事象。 7) 痛みと機能活動、鎮静と麻酔の必要性、新たな症状または症状の悪化。 8) 医療資源の使用 (追加の投薬、処置、または治療)。 9) 健全な効用対策。

研究の種類

介入

入学 (推定)

358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0974
        • 募集
        • University of California at San Diego
        • 主任研究者：
          • Emily Lukacz, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92110
        • 募集
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • 主任研究者：
          • Shawn A Menefee, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Kimberly Kenton, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • 募集
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • 主任研究者：
          • Nazema Siddiqui, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Heidi Harvie, MD
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • 主任研究者：
          • Vivian Sung, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Rahn, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上の女性
  • 煩わしいSUI（PFDI-20 Q:#17がやや、中等度、またはかなりの程度）またはストレス優勢なMUI（PFDI-20 Q:#16 < Q:#17）50が3か月を超え、安定した投薬でUUIが十分に管理されているベースラインとフォローアップによる治療。
  • 過去 18 か月以内の咳ストレス検査または尿力学的 SUI が陽性。
  • PVR < 150 mL で示される正常な排尿機能
  • 治療外科医によって決定されたいずれかの研究手順の候補者（つまり、骨盤底筋強化を含むSUIの保存的管理を実行できなかった、または実行できず、SUIのペッサリーオプションを失敗または拒否した）
  • 最長3年間ご利用いただけます。
  • ランダム化に同意します。

除外基準:

  • 処女膜を越えた前部/頂部膣脱出 (POPQ で >0) - 進行した脱出では追加の手術が必要になるか、術後の尿路閉塞のリスクが増大する可能性があり、研究結果を混乱させる可能性があります。
  • 治療が安定しているにもかかわらず、UDI-6 による切迫性優勢混合型 UI - 切迫感優勢型 UI は、TBA または SIS 後に改善するとは予想されず、腹圧性尿失禁専用に設計された介入の結果に偏りをもたらす可能性があります。
  • 計画された子宮摘出術、尿道手術、または前方/先端手術 - TBA または SIS を超える追加手術は、結果を混乱させる可能性があります。 さらに、これらの処置では通常、術直後に全身麻酔とカテーテル留置が必要です。 TBA後の尿道器具の影響は不明であり、尿道接合の有効性に影響を与える可能性があります。
  • 骨盤の悪性腫瘍または放射線照射歴 - 骨盤放射線療法を受けた女性では、異物拒絶反応およびメッシュ合併症のリスクが高くなる可能性があり、骨盤悪性腫瘍の他の治療が主要転帰に影響を与える可能性があります。
  • 妊娠中、授乳中、または1年以内の妊娠計画 - その後の経膣分娩および主要転帰前の母乳育児によるホルモン変化は、いずれかの治療の有効性に影響を与える可能性があります。
  • 不完全な排尿（PVR > 150mL） - SUI 手術は尿閉のリスクを高める可能性があります。
  • 事前の失禁防止処置 - 研究の目的は、原発性の合併症のない SUI またはストレス優位の MUI 管理における TBA と SIS の役割を特定することです。
  • 神経因性膀胱 - 研究の目的は、原発性の合併症のない SUI またはストレス優位の MUI 管理における TBA と SIS の役割を特定することです。
  • 合成メッシュまたはポリアクリルアミドに対する以前の副作用 - 術後の合併症のリスクを最小限に抑えるため。
  • 慢性的な膀胱または骨盤の痛みの状態（例、間質性膀胱炎、有痛性膀胱症候群、線維筋痛症、慢性骨盤痛など） - SIS による術後疼痛の既知のリスクと、ベースラインの慢性疼痛のある患者の痛みのリスクが高いことを考慮して、私たちは次のことを目指します。術後の合併症を最小限に抑えます。
  • 12か月以内にボツリヌス毒素、仙骨神経調節刺激（SNS）または経皮脛骨神経刺激（PTNS）によるOAB/UUIの積極的な第三選択治療を受けている、またはSUI手術後1年以内に第三選択または新たなOAB/UUI治療を計画している。 安定した投薬による OAB/UUI 治療を受けている参加者は、ベースライン措置の前に適切な症状コントロールを行いながら 3 か月間安定した治療を受けるべきであり、SUI 手術後 1 年以内は第 3 選択の治療計画を立てずに安定した治療を継続する計画を立てる必要があります。 3次治療（ボトックス）を受けている方。 PTNS または SNS) は術後 1 年間のウォッシュアウトが必要であり、術後 1 年間の主要結果期間内に再開する計画はありません。 腸漏れのみを目的として SNS を使用しており、UUI 症状がない場合は、最低 3 か月は必要ありません。 OAB/UUI 薬物療法を受けている MUI の参加者は、ベースラインで UUI よりも SUI が悪化している必要があります。 ランダム化は、UUI 治療コンポーネントの存在に基づいて階層化されます。
  • ペッサリーを使用したSUIの積極的な治療。 ペッサリーまたはその他の SUI サポート装置を使用している場合は、ベースライン測定を評価する前に 3 週間の休薬期間を設ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Solyx シングル切開スリング
デバイス：Solyx シングル切開スリング
腹圧性尿失禁を治療するために配置される低侵襲メッシュ装置。
アクティブコンパレータ：Bulkamid 経尿道的増量剤
デバイス：Bulkamid 経尿道的増量剤
腹圧性尿失禁を治療するために尿道周囲の組織を増量するために使用される低侵襲増量剤注射。 12ヶ月以内に2回までの施術が可能

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時点の TBA と SIS の患者全体印象改善 [PGI-I] (>2) によって測定された主観的な成功。
時間枠：介入から 12 か月後。

PGI-I は状態の改善を比較するために使用され、(1) = 非常に良くなった、(2) = かなり良くなった、(3) = 少し良くなった、(4) = 変化なし、(5) = 少し悪くなったと定義されます。 , (6) かなり悪化、(7) 非常に悪化。

治療介入後 12 か月後の経尿道増量剤 [12 か月に 1 回または 2 回の注射] と単回切開スリングの比較有効性 (PGI-I で「非常に」または「非常に」改善されたと定義される) を決定します。主な腹圧性尿失禁。
介入から 12 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再治療の割合
時間枠：介入から介入後 12 か月まで。
最初のTBA後12か月以内の腹圧性尿失禁に対する追加の非プロトコール治療（他の投薬、療法、または医療処置を含む）の割合とSISの比較（1回対2回のTBA注射後の成功率を含む）。
介入から介入後 12 か月まで。
失禁アンケート - 尿失禁短縮フォーム [ICIQ-SF] スコアの変化
時間枠：介入から介入後 36 か月まで。

失禁に関する国際協議に関する質問票（ICIQ-SF）は、漏れの頻度、漏れの量、および漏れに伴う煩わしさを測定する 3 つのスコアリング可能な質問で構成され、スコアの範囲は 0 (漏れまたは迷惑なし) から 21 (最悪の漏れ、最も厄介です）。 4 番目の質問は、どのタイプの漏れが発生しているかを尋ねます。

ICIQ-SF スコアは、ベースラインと、治療割り当てに従って、治療に応じて 36 か月までの各追跡時点で収集されます。
介入から介入後 36 か月まで。
TBA と SIS の患者の全体的な印象改善 [PGI-I] (>2) によって測定された主観的な成功
時間枠：介入後 3 か月から 36 か月。

PGI-I は状態の改善を比較するために使用され、(1) = 非常に良くなった、(2) = かなり良くなった、(3) = 少し良くなった、(4) = 変化なし、(5) = 少し悪くなったと定義されます。 , (6) かなり悪化、(7) 非常に悪化。

治療介入後 12 か月後の経尿道増量剤 [12 か月に 1 回または 2 回の注射] と単回切開スリングの比較有効性 (PGI-I で「非常に」または「非常に」改善されたと定義される) を決定します。主な腹圧性尿失禁。

治療割り当てに応じて、および治療に応じて、最大 36 か月の各追跡時点での PGI-I。
介入後 3 か月から 36 か月。
TBA と SIS の患者全体症状管理 [PGSC] によって測定された状態の改善
時間枠：介入から介入後 36 か月まで。

患者全体の症状コントロール (PGSC) は、症状がコントロールされているという認識の同意を示す患者報告の尺度であり、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) のスケールで評価されます。 ここには、1 (強く同意しない) または 2 (同意しない) の評価で示される、意見の相違を報告した参加者が含まれます。

ＰＧＳＣは、ベースライン時と、治療割り当てに従って、治療に応じて最大３６ヶ月までの各追跡時点で収集される。
介入から介入後 36 か月まで。
TBA と SIS の患者全体の重症度印象 [PGI-S] によって測定された状態の改善
時間枠：介入から介入後 36 か月まで。

患者全体の重症度印象 (PGI-S) は、患者が報告した症状の重症度の認識尺度であり、1 (正常) ～ 4 (重症) のスケールで評価されます。 結果は、1 または 2 の評価で示される正常または軽度の重症度を報告したものとして計算されます。

治療割り当ておよび治療に応じて、ベースラインおよび最大 36 か月までの各追跡時点での PGI-S。
介入から介入後 36 か月まで。
泌尿生殖器苦痛インベントリによって測定された状態の改善 - TBA と SIS のロングフォーム [UDI-LF]
時間枠：介入から介入後 36 か月まで。

泌尿生殖器苦痛インベントリ (UDI) は、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 UDI スケールの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。

UDI-LF は、ベースラインおよび治療割り当てに従って、治療に応じて 36 か月までの各追跡時点で収集されます。
介入から介入後 36 か月まで。
標準化された咳検査による客観的な成功
時間枠：介入後 3 ～ 12 か月。
最低 300 mL の膀胱容積での標準化された咳検査による、TBA (1 または 2 回の注射) と SIS の 3 か月後および 12 か月後の客観的な成功。 (300 mL 未満では対物レンズに障害が発生する可能性があることに注意してください)
介入後 3 ～ 12 か月。
切迫性尿失禁機能の新規または悪化
時間枠：介入から介入後 36 か月まで。
新たに発症または悪化した切迫性尿失禁（UUI）を患った参加者の数（ベースラインでUUI治療を受けている患者におけるUUI治療の追加または変更の必要性を含む）
介入から介入後 36 か月まで。
骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケート、TBA と SIS の IUGA 改訂版 [PISQ-IR] によって測定される性機能
時間枠：介入から介入後 36 か月まで。

IUGA 改訂版の骨盤臓器脱失禁性アンケートは、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的活動平均 (SA-AVG) は 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど性的機能が優れていることを示します。

PISQ-IR は、ベースラインおよび治療割り当てに従って、治療に応じて 36 か月までの各追跡時点で収集されます。
介入から介入後 36 か月まで。
失禁影響アンケートによって測定された生活の質の改善 - TBA と SIS のロングフォーム [IIQ-LF]
時間枠：ベースラインから介入後 36 か月まで。

失禁影響アンケート - 長形式は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 IIQ-LF 合計スコアは 0 ～ 400 の範囲であり、スコアが高いほど影響が悪化していることを示します。

IIQ-LF は、ベースラインと、治療割り当てに従って、治療に応じて 36 か月までの各追跡時点で収集されます。
ベースラインから介入後 36 か月まで。
TBA と SIS を対象とした 36 項目の簡易健康調査 [SF-36] によって測定された生活の質の改善
時間枠：ベースラインから介入後 36 か月まで。

SF-36 は、1. 健康上の問題による身体機能の制限、2. を評価することにより、参加者の全体的な生活の質を決定します。 2. 身体的健康上の問題による通常の役割の制限。 3. 体の痛み。 4. 一般的な健康認識。 5. 活力。 6. 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限。 7. 感情的な問題による通常の役割の制限。 8. 一般的な精神的健康。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

SF-36 は、ベースラインおよび治療割り当てに従って、治療に応じて 36 か月までの各追跡時点で収集されます。
ベースラインから介入後 36 か月まで。
TBA と SIS の意思決定後悔尺度 - 意思決定尺度の満足度 [DRS-SDS] によって測定された生活の質の改善
時間枠：ベースラインから介入後 36 か月まで。

DRS-SDS は、治療満足度の標準化された評価です。 それは被験者に特定の決定について熟考し、各項目を 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までのリッカート スケールで評価するよう求めます。 スコアが高いほど悪いです。

治療割り当ておよび治療に応じて、ベースラインおよび最大 36 か月までの各追跡時点での DRS-SDS。
ベースラインから介入後 36 か月まで。
失血
時間枠：介入時
プロトコール手順中に失われる推定血液量。
介入時
手術時間
時間枠：介入時
推定総手術時間
介入時
手術関連の有害事象
時間枠：介入時
Dindo 分類の修正を使用して分類された、排尿機能障害または疼痛の治療または何らかの治療を必要とする術中および術後の合併症を有する参加者の数。
介入時
術後の痛み
時間枠：介入後 3 ～ 12 か月
3～12か月の間に新たに骨盤底筋圧痛または悪化した骨盤底筋圧痛、または新たに性交痛または手術痛が悪化した参加者の数
介入後 3 ～ 12 か月
術中疼痛管理
時間枠：介入時
術中に局所注射以外に追加の鎮静または麻酔が必要な参加者の数。
介入時
TBA と SIS の活性評価スケール [AAS] によって測定される機能活性
時間枠：介入から介入後 36 か月まで。

AAS は、通常の活動およびより激しい活動に対する失禁の影響を測定する標準化された尺度です。 スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能活性が高いことを示します。

AAS は、ベースライン時と、治療割り当てに従って、治療に応じて 36 か月までの各追跡時点で収集されます。
介入から介入後 36 か月まで。
医療資源の利用
時間枠：介入から介入後 36 か月まで。
新しい薬、新しい症状や訴え、ライフイベント、失禁やその他の泌尿器症状に対する併用療法、治療による併用合併症、合併症に対する併用療法を患っている参加者の数。
介入から介入後 36 か月まで。
医療資源コスト
時間枠：介入から介入後 36 か月まで。
介入、新しい薬剤、新しい症状や訴え、ライフイベント、失禁やその他の泌尿器症状に対する併用療法、治療による併用合併症、合併症の併用療法にかかる直接的および間接的な推定コスト。
介入から介入後 36 か月まで。
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D-5L) によって測定される健康効用測定
時間枠：ベースラインから介入後 36 か月まで。

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化された手段です。 EQ-5D-5L には 5 つの属性 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があります。

EQ-5D 記述システムは、認識される問題の 5 つのレベルに分かれています。

レベル 1: 問題なし レベル 2: わずかな問題があることを示す レベル 3: 中程度の問題があることを示す レベル 4: 重大な問題があることを示す レベル 5: できない/極端な問題があることを示す
ベースラインから介入後 36 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

捜査官

  • 主任研究者：Emily Lukacz, MD、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Marie Gantz, MD、RTI International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD054214 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD041267 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD054241 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD110057 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD069010 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24HD069031 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データはDASHを通じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

賞期間が終了する前に完全な研究データセットを提出するように計画してください。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは DASH によって管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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