Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med injeksjon av transuretralt bulkmiddel versus seil med enkelt snitt for stressurininkontinens (BASIS)

4. juni 2026 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

En randomisert utprøving av injeksjon av transurethral bulking agent versus enkelt-snittsseil for stressurininkontinens

Dette er en multisentrert, dobbeltblind, randomisert kontrollert, kirurgisk studie av 358 kvinner med utilstrekkelig symptomlindring av stressurininkontinens (SUI) eller stresspredominant blandet urininkontinens (MUI) etter konservativ behandling.

Det primære målet er å bestemme den komparative effektiviteten (som definert av "mye" eller "svært mye" forbedret på PGI-I) av transurethral bulking agent (TBA) [for 1 eller 2 injeksjoner i løpet av 12 måneder] vs. enkelt-snittsseil (SIS) 12 måneder etter behandlingsintervensjon hos kvinner med dominerende anstrengelsesurininkontinens (SUI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BASIS-studien er en multisentrert, dobbeltblind, randomisert kontrollert, kirurgisk studie med to aktive intervensjoner, 1) et transurethralt bulkmiddel (TBA) eller 2) en enkeltsnittsslynge (SIS). Begge intervensjonene er FDA-godkjente behandlingsalternativer for urininkontinens og vil bli brukt i tråd med godkjent bruk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av intervensjonene. Totalt 358 kvinner vil bli randomisert 1:1 til TBA eller SIS.

Alle deltakere vil ha data inkludert demografi, medisinsk historie og livskvalitetsvurderinger når de er relatert til urininkontinens samlet ved baseline. Etter å ha gjennomgått behandling (enten transuretralt bulkmiddel eller enkelt-snittsseil), vil deltakerne bli bedt om å returnere til klinikken etter 2-4 uker, 3 måneder og 12 måneder med ytterligere oppfølginger etter 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder. måneder gjort over telefon.

Det primære resultatet av BASIS-studien er subjektiv suksess målt ved PGI-I for TBA vs. SIS etter 12 måneder.

Sekundære utfall inkluderer vurderinger av 1) nybehandlingsrater innen 12 måneder; 2) validerte, objektive mål på tilstandsforbedring gjennom 36 måneder; 3) objektiv suksess etter 3 og 12 måneder målt ved standardisert hostestresstest; 4) funksjonelle utfall (aktivitetsnivå, opplevd restitusjon, seksuell funksjon, etc.); 5) livskvalitetsvurderinger; 6) operasjonsprosedyredata og uønskede hendelser; 7) smerte og funksjonell aktivitet, behov for sedasjon og anestesi, de novo eller forverrede symptomer; 8) bruk av medisinske ressurser (ytterligere medisiner, prosedyrer eller terapier); og 9) sunne nyttetiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0974
        • Rekruttering
        • University of California at San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Lukacz, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Rekruttering
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Sung, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Rahn, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >21 år
  • Plagsom SUI (PFDI-20 Q:#17 av noe, moderat eller ganske mye) eller stress dominerende MUI (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 i > 3 måneder med godt kontrollert UUI på stabil medisinering behandling gjennom baseline og oppfølging.
  • En positiv hostestresstest eller urodynamisk SUI i løpet av de siste 18 månedene.
  • Normal tømmefunksjon som vist ved PVR < 150 mL
  • Kandidat for en av studieprosedyrene som bestemt av behandlende kirurg (dvs. mislyktes eller ute av stand til å utføre konservativ behandling for SUI inkludert bekkenbunnsforsterkning og mislykket eller avslår pessaralternativet for SUI)
  • Tilgjengelig i opptil 3 år.
  • Godtar randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Fremre/apikale vaginal prolaps utover jomfruhinnen (>0 på POPQ) - Avansert prolaps kan kreve ytterligere kirurgi eller potensielt øke risikoen for postoperativ urinobstruksjon og forvirre resultatene av studien.
  • Urge-predominant blandet UI av UDI-6 til tross for stabil terapi - Urge-predominant UI forventes ikke å bli bedre etter TBA eller SIS og kan påvirke resultatene av intervensjoner designet spesielt for stressurininkontinens.
  • Planlagt hysterektomi, urethral eller fremre/apikale operasjoner - ytterligere kirurgi utover TBA eller SIS har potensial til å forvirre resultatene. I tillegg krever disse prosedyrene generelt generell anestesi og inneliggende kateterisering umiddelbart etter operasjonen. Virkningen av urethral instrumentering etter TBA er ukjent og kan påvirke effekten av urethral coaptation.
  • Malignitet eller historie med stråling av bekkenet - Risikoen for avstøtning av fremmedlegemer og mesh-komplikasjoner kan være høyere hos kvinner med bekkenstråling og annen behandling for bekkenkreft kan påvirke primære utfall.
  • Graviditet, amming eller planer om graviditet innen 1 år - påfølgende vaginal fødsel og hormonelle endringer av amming før primære utfall kan påvirke effekten av begge behandlingene.
  • Ufullstendig tømming (PVR > 150mL) - SUI-kirurgi kan øke risikoen for urinretensjon.
  • Tidligere antiinkontinensprosedyre - målet med studien er å identifisere rollen til TBA og SIS i primær, ukomplisert SUI eller stress dominerende MUI-håndtering.
  • Nevrogen blære - målet med studien er å identifisere rollen til TBA og SIS i primær, ukomplisert SUI eller stress dominerende MUI-håndtering.
  • Tidligere uønskede reaksjoner på syntetisk netting eller polyakrylamid - for å minimere risikoen for komplikasjoner etter prosedyren.
  • Kroniske blære- eller bekkensmerter (f.eks. interstitiell blærebetennelse, smertefullt blæresyndrom, fibromyalgi, kroniske bekkensmerter osv.) - gitt den kjente risikoen for postoperativ smerte med SIS og høyere risiko for smerte hos de med kroniske smerter i utgangspunktet, tar vi sikte på å minimere postoperative komplikasjoner.
  • Aktiv 3. linjes behandling for OAB/UUI med botulinumtoksin, sakral nevromodulasjonsstimulering (SNS) eller perkutan tibial nervestimulering (PTNS) innen 12 måneder eller planlegg 3. linje eller ny OAB/UUI-behandling innen 1 år etter SUI-operasjon. For de på stabil medisinering OAB/UUI-behandling, bør deltakerne være på stabil behandling i 3 måneder med adekvat symptomkontroll før baseline-tiltak og planlegge å forbli på stabil terapi uten 3. linje behandlingsplaner innen 1 år etter SUI-operasjon. De som har fått 3. linje behandling (Botox. PTNS eller SNS) bør ha en utvasking på 1 år fra og ingen planer om å starte på nytt innen den primære utfallsperioden på 1 år etter prosedyren. De som bruker SNS kun for tarmlekkasje og ingen UUI-symptomer krever ikke minimum 3 måneder. Deltakere med MUI på OAB/UUI medikamentell behandling vil fortsatt måtte ha SUI verre enn UUI ved baseline. Randomisering vil bli stratifisert basert på tilstedeværelse av UUI-behandlingskomponent.
  • Aktiv behandling for SUI med pessar. For de som bruker et pessar eller annet SUI-støtteapparat, bør en 3-ukers utvaskingsperiode inntreffe før vurdering av baseline-tiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Solyx Enkeltsnittsseil
Enhet: Solyx Enkeltsnittsseil
Minimalt invasiv mesh-enhet plassert for å behandle stressurininkontinens.
Aktiv komparator: Bulkamid Transurethral Bulking Agent
Enhet: Bulkamid Transurethral Bulking Agent
Minimalt invasive bulkmiddelinjeksjoner brukes til å bulke opp vevet rundt urinrøret for å behandle stressurininkontinens. Inntil 2 behandlinger innen 12 måneder er tillatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv suksess målt ved Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) for TBA vs. SIS ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.

PGI-I brukes til å sammenligne tilstandsforbedring, definert som (1) = veldig mye bedre, (2) = mye bedre, (3) = litt bedre, (4) = ingen endring, (5) = litt dårligere , (6) mye verre, (7) veldig mye verre.

Bestem den komparative effektiviteten (som definert av "mye" eller "svært mye" forbedret på PGI-I) av transuretralt bulkmiddel [for 1 eller 2 injeksjoner på 12 måneder] vs. enkeltsnittsseil 12 måneder etter behandlingsintervensjon hos kvinner med dominerende anstrengelsesurininkontinens.
12 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for retrett
Tidsramme: Fra intervensjon til 12 måneder etter intervensjon.
Frekvenser for tilleggsbehandlinger uten protokoll (inkludert andre medisiner, terapier eller medisinske prosedyrer) for stressurininkontinens innen 12 måneder etter den første TBA vs. SIS inkludert suksessrater etter 1 vs 2 TBA-injeksjoner.
Fra intervensjon til 12 måneder etter intervensjon.
Endring i Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form [ICIQ-SF] poengsum
Tidsramme: Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.

International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) består av 3 poengbare spørsmål som måler frekvensen av lekkasje, volum av lekkasje og assosiert plager med lekkasje, for en rekke score fra 0 (ingen lekkasje eller plager) til 21 ( verste lekkasjen, mest plagsomt). Et fjerde spørsmål spør hvilken(e) type(r) lekkasje som oppstår.

ICIQ-SF-skåren samles ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt i opptil 36 måneder i henhold til behandlingstildelingen og som behandlet.
Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.
Subjektiv suksess målt ved Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra 3 måneder til 36 måneder etter intervensjon.

PGI-I brukes til å sammenligne tilstandsforbedring, definert som (1) = veldig mye bedre, (2) = mye bedre, (3) = litt bedre, (4) = ingen endring, (5) = litt dårligere , (6) mye verre, (7) veldig mye verre.

Bestem den komparative effektiviteten (som definert av "mye" eller "svært mye" forbedret på PGI-I) av transuretralt bulkmiddel [for 1 eller 2 injeksjoner på 12 måneder] vs. enkeltsnittsseil 12 måneder etter behandlingsintervensjon hos kvinner med dominerende anstrengelsesurininkontinens.

PGI-I ved hvert oppfølgingstidspunkt opptil 36 måneder i henhold til behandlingsoppdrag og som behandlet.
Fra 3 måneder til 36 måneder etter intervensjon.
Tilstandsforbedring målt ved Patient Global Symptom Control [PGSC] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra intervensjoner til 36 måneder etter intervensjon.

Patient Global Symptom Control (PGSC) er et pasientrapportert mål på opplevd enighet om at symptomene er under kontroll, vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Inkludert her er deltakere som hadde rapportert uenigheter som angitt med en vurdering på 1 (helt uenig) eller 2 (uenig)

PGSC samles inn ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 36 måneder i henhold til behandlingstildeling og som behandlet.
Fra intervensjoner til 36 måneder etter intervensjon.
Tilstandsforbedring målt ved pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad [PGI-S] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et pasientrapportert mål på opplevd alvorlighetsgrad av tilstanden, vurdert på en skala fra 1 (normal) til 4 (alvorlig). Resultatene er beregnet som de som rapporterte normal eller mild alvorlighetsgrad som indikert med en vurdering på 1 eller 2.

PGI-S ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opptil 36 måneder i henhold til behandlingsoppdrag og som behandlet.
Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.
Tilstandsforbedring målt ved Urogenital Distress Inventory – Long Form [UDI-LF] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.

Urogenital Distress Inventory (UDI) er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet. UDI-skalaen har et område fra 0 til 300 med høyere skåre som indikerer større nød.

UDI-LF samles inn ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 36 måneder i henhold til behandlingsoppdrag og som behandlet.
Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.
Objektiv suksess ved standardisert hostetesting
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder etter intervensjon.
Objektiv suksess 3 og 12 måneder etter TBA (1 eller 2 injeksjoner) vs. SIS ved standardisert hostetesting med et minimum 300 ml blærevolum. (Merk, objektiv feil kan være tilstede under 300 ml)
Fra 3 til 12 måneder etter intervensjon.
Ny eller forverret urge-inkontinensfunksjon
Tidsramme: Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.
Antall deltakere med ny eller forverret innsettende urge-urge-inkontinens (UUI) (inkludert behov for tillegg eller endring i UUI-behandling hos de som fikk UUI-behandling ved baseline)
Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.
Seksuell funksjon målt ved bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-revidert [PISQ-IR] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.

Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Sexually Active-Average (SA-AVG) varierer fra 1 til 5 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon.

PISQ-IR samles ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 36 måneder i henhold til behandlingsoppdrag og som behandlet.
Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.
Livskvalitetsforbedring målt ved Incontinence Impact Questionnaire - Long Form [IIQ-LF] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter intervensjon.

Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet. IIQ-LF totalscore varierer fra 0 til 400 med høyere poengsum som indikerer dårligere effekt.

IIQ-LF samles inn ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 36 måneder i henhold til behandlingsoppdrag og som behandlet.
Fra baseline til 36 måneder etter intervensjon.
Livskvalitetsforbedring målt ved 36-Item Short Form Health Survey [SF-36] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter intervensjon.

SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1. begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2. begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3. kroppslig smerte; 4. generelle helseoppfatninger; 5. vitalitet; 6. begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7. begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8. generell psykisk helse. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.

SF-36 samles inn ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opp til 36 måneder i henhold til behandlingsoppdrag og som behandlet.
Fra baseline til 36 måneder etter intervensjon.
Livskvalitetsforbedring målt ved Decision Regret Scale- Satisfaction with Decision Scale [DRS-SDS] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter intervensjon.

DRS-SDS er en standardisert vurdering av behandlingstilfredshet. Den ber forsøkspersoner reflektere over en bestemt avgjørelse og deretter rangere hvert element på en Likert-skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Høyere score er dårligere.

DRS-SDS ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opptil 36 måneder i henhold til behandlingsoppdrag og som behandlet.
Fra baseline til 36 måneder etter intervensjon.
Blodtap
Tidsramme: Ved intervensjon
Estimert mengde blod tapt under protokollprosedyrer.
Ved intervensjon
Driftstid
Tidsramme: Ved intervensjon
Estimert total tid for operasjonsprosedyren
Ved intervensjon
Operative prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved intervensjon
Antall deltakere med intra- og postoperative komplikasjoner som krever behandling eller annen behandling for tømmedysfunksjon eller smerte, kategorisert ved hjelp av en modifikasjon av Dindo-klassifiseringen.
Ved intervensjon
Smerter etter operasjon
Tidsramme: Mellom 3 og 12 måneder etter intervensjon
Antall deltakere med de novo eller forverrede bekkenbunnsmuskelømhet eller de novo eller forverrede dyspareuni eller kirurgiske smerter mellom 3 og 12 måneder
Mellom 3 og 12 måneder etter intervensjon
Intraoperativ smertebehandling
Tidsramme: Ved intervensjon
Antall deltakere med intraoperativt behov for ekstra sedasjon eller anestesi utover lokal injeksjon.
Ved intervensjon
Funksjonell aktivitet målt ved Activity Assessment Scale [AAS] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.

AAS er et standardisert mål for påvirkning av inkontinens på normale og mer anstrengende aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større funksjonell aktivitet.

AAS samles inn ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt opptil 36 måneder i henhold til behandlingsoppdrag og som behandlet.
Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.
Medisinsk ressursbruk
Tidsramme: Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.
Antall deltakere med nye medisiner, nye symptomer eller plager, livshendelser og interkurrente terapier for inkontinens og andre urinsymptomer, interkurrente komplikasjoner fra behandling, interkurrente terapier for komplikasjoner.
Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.
Medisinsk ressurskostnad
Tidsramme: Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.
De estimerte direkte og indirekte kostnadene for intervensjonen, nye medisiner, nye symptomer eller klager, livshendelser og interkurrente terapier for inkontinens og andre urinsymptomer, interkurrente komplikasjoner fra behandling, interkurrente terapier for komplikasjoner.
Fra intervensjon til 36 måneder etter intervensjon.
Helse nyttemål målt ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter intervensjon.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L har 5 attributter (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).

EQ-5D beskrivende system er delt inn i fem nivåer av opplevde problemer:

NIVÅ 1: indikerer ingen problemer NIVÅ 2: indikerer små problemer NIVÅ 3: indikerer moderate problemer NIVÅ 4: indikerer alvorlige problemer NIVÅ 5: indikerer manglende evne til/ekstrem problemer
Fra baseline til 36 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Marie Gantz, MD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD054214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD041267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD054241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD110057 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD069010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24HD069031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli gjort tilgjengelig gjennom DASH

IPD-delingstidsramme

Planlegg å sende inn fullstendig studiedatasett før slutten av tildelingsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangen administreres av DASH.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere