Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova dell'iniezione di agente volumizzante transuretrale rispetto allo sling con incisione singola per l'incontinenza urinaria da sforzo (BASIS)

4 giugno 2026 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Uno studio randomizzato di iniezione di agente volumizzante transuretrale rispetto a sling con incisione singola per l'incontinenza urinaria da sforzo

Si tratta di uno studio chirurgico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato, condotto su 358 donne con inadeguato sollievo dei sintomi dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) o dell'incontinenza urinaria mista con predominanza di stress (MUI) dopo cure conservative.

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia comparativa (come definita da "molto" o "molto" migliorato su PGI-I) dell'agente volumizzante transuretrale (TBA) [per 1 o 2 iniezioni in 12 mesi] rispetto allo sling a singola incisione (SIS) 12 mesi dopo l'intervento terapeutico in donne con incontinenza urinaria da sforzo predominante (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BASIS è uno studio chirurgico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, con due interventi attivi, 1) un agente volumizzante transuretrale (TBA) o 2) uno sling a singola incisione (SIS). Entrambi gli interventi sono opzioni terapeutiche approvate dalla FDA per l’incontinenza urinaria e verranno utilizzati in linea con l’uso approvato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno degli interventi. Un totale di 358 donne saranno randomizzate 1:1 a TBA o SIS.

Tutti i partecipanti avranno dati inclusi dati demografici, anamnesi e valutazioni della qualità della vita in relazione all'incontinenza urinaria raccolti al basale. Dopo essere stati sottoposti al trattamento (agente di carica transuretrale o sling a incisione singola), ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica a 2-4 settimane, 3 mesi e 12 mesi con ulteriori follow-up a 6 mesi, 24 mesi e 36 mesi fatti al telefono.

L'esito primario dello studio BASIS è il successo soggettivo misurato mediante PGI-I per TBA rispetto a SIS a 12 mesi.

Gli esiti secondari includono valutazioni di 1) tassi di ritrattamento entro 12 mesi; 2) misure oggettive e convalidate di miglioramento delle condizioni attraverso 36 mesi; 3) successo oggettivo a 3 e 12 mesi misurato mediante stress test standardizzato sulla tosse; 4) esiti funzionali (livello di attività, recupero percepito, funzione sessuale, ecc.); 5) valutazioni della qualità della vita; 6) dati relativi alla procedura operativa ed eventi avversi; 7) dolore e attività funzionale, necessità di sedazione e anestesia, sintomi de novo o peggioramento; 8) utilizzo delle risorse mediche (farmaci, procedure o terapie aggiuntive); e 9) misure di sana utilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0974
        • Reclutamento
        • University of California at San Diego
        • Investigatore principale:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Investigatore principale:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Reclutamento
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Heidi Harvie, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Vivian Sung, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Rahn, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >21 anni
  • IUS fastidiosa (PFDI-20 Q:#17 abbastanza, moderatamente o abbastanza) o MUI predominante da stress (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 per > 3 mesi con IUU ben controllata con farmaci stabili trattamento attraverso il basale e il follow-up.
  • Un test da sforzo per la tosse positivo o un'IUS urodinamica negli ultimi 18 mesi.
  • Funzione minzionale normale come dimostrato da PVR < 150 mL
  • Candidato per una delle procedure dello studio come determinato dal chirurgo curante (vale a dire, non è riuscito o non è stato in grado di eseguire la gestione conservativa dell'IUS, incluso il rafforzamento del pavimento pelvico e ha fallito o rifiuta l'opzione del pessario per l'IUS)
  • Disponibile fino a 3 anni.
  • Accetta la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Prolasso vaginale anteriore/apicale oltre l'imene (>0 su POPQ) - Il prolasso avanzato può richiedere un ulteriore intervento chirurgico o potenzialmente aumentare il rischio di ostruzione urinaria postoperatoria e confondere i risultati dello studio.
  • IU mista con predominanza di urgenza mediante UDI-6 nonostante la terapia stabile - Non ci si aspetta che l'IU mista con predominanza di urgenza migliori dopo TBA o SIS e potrebbe influenzare i risultati di interventi progettati specificamente per l'incontinenza urinaria da stress.
  • Isterectomia pianificata, interventi chirurgici uretrali o anteriori/apicali: ulteriori interventi chirurgici oltre al TBA o al SIS possono potenzialmente confondere i risultati. Inoltre, queste procedure richiedono generalmente l'anestesia generale e il cateterismo a permanenza immediatamente dopo l'intervento. L’impatto della strumentazione uretrale dopo TBA non è noto e potrebbe influire sull’efficacia della coaptazione uretrale.
  • Tumori maligni o storia di radiazioni della pelvi - Il rischio di rigetto di materiale estraneo e complicanze della rete può essere maggiore nelle donne sottoposte a radiazioni pelviche e altri trattamenti per neoplasie pelviche possono avere un impatto sugli esiti primari.
  • Incinta, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro 1 anno: il successivo parto vaginale e i cambiamenti ormonali dell'allattamento al seno prima dell'esito primario potrebbero influire sull'efficacia di entrambi i trattamenti.
  • Svuotamento incompleto (PVR > 150 ml) - L'intervento chirurgico per IUS può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
  • Procedura anti-incontinenza preventiva: lo scopo dello studio è identificare il ruolo di TBA e SIS nella gestione dell'IUS primaria, non complicata o della MUI predominante da stress.
  • Vescica neurogena: lo scopo dello studio è identificare il ruolo di TBA e SIS nella gestione dell'IUS primaria, non complicata o della MUI predominante da stress.
  • Precedente reazione avversa alla rete sintetica o alla poliacrilammide - per ridurre al minimo il rischio di complicanze post-procedura.
  • Condizioni di dolore cronico alla vescica o al bacino (ad es. cistite interstiziale, sindrome della vescica dolorosa, fibromialgia, dolore pelvico cronico, ecc.) - dati i rischi noti di dolore postoperatorio con SIS e i rischi più elevati di dolore nei soggetti con dolore cronico di base, miriamo a minimizzare le complicanze post operatorie.
  • Trattamento attivo di terza linea per OAB/UUI con tossina botulinica, stimolazione di neuromodulazione sacrale (SNS) o stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) entro 12 mesi o piano di terza linea o nuovo trattamento OAB/UUI entro 1 anno dall'intervento chirurgico per IUS. Per quelli in trattamento farmacologico stabile OAB/UUI, i partecipanti devono essere in trattamento stabile per 3 mesi con un adeguato controllo dei sintomi prima delle misure di base e pianificare di rimanere in terapia stabile senza piani di trattamento di terza linea entro 1 anno dall'intervento chirurgico per IUS. Coloro che hanno ricevuto un trattamento di terza linea (Botox. PTNS o SNS) dovrebbero avere un periodo di interruzione di 1 anno e nessun piano per il riavvio entro il periodo di tempo dell'esito primario di 1 anno dopo la procedura. Coloro che utilizzano SNS solo per perdite intestinali e senza sintomi di UUI non richiedono un periodo minimo di 3 mesi. I partecipanti con MUI in terapia farmacologica OAB/UUI dovranno comunque avere una SUI peggiore della UUI al basale. La randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza della componente di trattamento dell'UUI.
  • Trattamento attivo per IUS con pessario. Per coloro che utilizzano un pessario o un altro dispositivo di supporto per l'IUS, dovrebbe verificarsi un periodo di washout di 3 settimane prima di valutare le misure di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sling Solyx a singola incisione
Dispositivo: Sling Solyx a singola incisione
Dispositivo a rete minimamente invasivo posizionato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress.
Comparatore attivo: Agente volumizzante transuretrale Bulkamid
Dispositivo: Agente volumizzante transuretrale Bulkamid
Iniezioni di agenti volumizzanti minimamente invasive utilizzate per rinforzare il tessuto circostante l'uretra per trattare l'incontinenza urinaria da stress. Sono consentiti fino a 2 trattamenti nell'arco di 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo soggettivo misurato dal Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) per TBA rispetto a SIS a 12 mesi.
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento.

Il PGI-I viene utilizzato per confrontare il miglioramento della condizione, definito come (1) = molto meglio, (2) = molto meglio, (3) = un po' meglio, (4) = nessun cambiamento, (5) = un po' peggio , (6) molto peggio, (7) molto molto peggio.

Determinare l’efficacia comparativa (come definita da “molto” o “molto” migliorato su PGI-I) dell’agente volumizzante transuretrale [per 1 o 2 iniezioni in 12 mesi] rispetto allo sling con incisione singola 12 mesi dopo l’intervento di trattamento nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo predominante.
A 12 mesi dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritrattamento
Lasso di tempo: Dall'intervento a 12 mesi post-intervento.
Tassi di trattamenti aggiuntivi non previsti dal protocollo (inclusi altri farmaci, terapie o procedure mediche) per l'incontinenza urinaria da stress entro 12 mesi dopo il TBA iniziale rispetto al SIS, compresi i tassi di successo dopo 1 o 2 iniezioni TBA.
Dall'intervento a 12 mesi post-intervento.
Variazione del punteggio del questionario sull'incontinenza-Urinary Incontinence Short Form [ICIQ-SF].
Lasso di tempo: Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.

L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) consiste di 3 domande con punteggio che misurano la frequenza delle perdite, il volume delle perdite e il fastidio associato alle perdite, per un intervallo di punteggi da 0 (nessuna perdita o fastidio) a 21 ( perdita peggiore, più fastidiosa). Una quarta domanda chiede quali tipi di perdite si stanno verificando.

Il punteggio ICIQ-SF viene raccolto al basale e a ogni punto temporale di follow-up fino a 36 mesi in base al trattamento assegnato e al trattamento.
Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.
Successo soggettivo misurato dal miglioramento delle impressioni globali del paziente [PGI-I] (>2) per TBA rispetto a SIS
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 36 mesi post-intervento.

Il PGI-I viene utilizzato per confrontare il miglioramento della condizione, definito come (1) = molto meglio, (2) = molto meglio, (3) = un po' meglio, (4) = nessun cambiamento, (5) = un po' peggio , (6) molto peggio, (7) molto molto peggio.

Determinare l’efficacia comparativa (come definita da “molto” o “molto” migliorato su PGI-I) dell’agente volumizzante transuretrale [per 1 o 2 iniezioni in 12 mesi] rispetto allo sling con incisione singola 12 mesi dopo l’intervento di trattamento nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo predominante.

PGI-I ad ogni punto temporale di follow-up fino a 36 mesi in base al trattamento assegnato e come trattato.
Da 3 mesi a 36 mesi post-intervento.
Miglioramento delle condizioni misurato dal Patient Global Symptom Control [PGSC] per TBA rispetto a SIS
Lasso di tempo: Dagli interventi a 36 mesi post-intervento.

Il Patient Global Symptom Control (PGSC) è una misura riferita dal paziente dell'accordo percepito sul fatto che i sintomi sono sotto controllo, valutato su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Qui sono inclusi i partecipanti che hanno segnalato disaccordi come indicato da una valutazione di 1 (fortemente in disaccordo) o 2 (in disaccordo)

Il PGSC viene raccolto al basale e ad ogni punto temporale di follow-up fino a 36 mesi in base al trattamento assegnato e al trattamento.
Dagli interventi a 36 mesi post-intervento.
Miglioramento delle condizioni misurato mediante Patient Global Impression of Severity [PGI-S] per TBA rispetto a SIS
Lasso di tempo: Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.

L'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) è una misura riferita dal paziente della gravità percepita della condizione, valutata su una scala da 1 (normale) a 4 (grave). I risultati vengono calcolati come quelli che hanno riportato una gravità Normale o Lieve, come indicato da una valutazione di 1 o 2.

PGI-S al basale e ciascun punto temporale di follow-up fino a 36 mesi in base al trattamento assegnato e come trattato.
Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.
Miglioramento delle condizioni misurato mediante Urogenital Distress Inventory - Modulo lungo [UDI-LF] per TBA rispetto a SIS
Lasso di tempo: Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.

L'Urogenital Distress Inventory (UDI) è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. La scala UDI ha un intervallo da 0 a 300 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.

L'UDI-LF viene raccolto al basale e ad ogni punto temporale di follow-up fino a 36 mesi in base al trattamento assegnato e al trattamento.
Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.
Successo oggettivo mediante test della tosse standardizzati
Lasso di tempo: Da 3 a 12 mesi dopo l'intervento.
Successo oggettivo a 3 e 12 mesi dopo TBA (1 o 2 iniezioni) rispetto a SIS mediante test standardizzato della tosse con un volume vescicale minimo di 300 ml. (Nota, il fallimento oggettivo può essere presente al di sotto di 300 ml)
Da 3 a 12 mesi dopo l'intervento.
Funzione di incontinenza da urgenza nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.
Numero di partecipanti con incontinenza urinaria da urgenza (UUI) di nuova insorgenza o in peggioramento (inclusa la necessità di ulteriori o modifiche al trattamento dell'UUI nei soggetti in terapia per l'UUI al basale)
Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.
Funzionalità sessuale misurata dal questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria, revisionato dallo IUGA [PISQ-IR] per TBA vs. SIS
Lasso di tempo: Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.

Il questionario sessuale sull’incontinenza del prolasso degli organi pelvici, revisionato dall’IUGA, misura l’impatto dei sintomi dell’incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. La media sessualmente attiva (SA-AVG) varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale.

Il PISQ-IR viene raccolto al basale e a ogni punto temporale di follow-up fino a 36 mesi in base al trattamento assegnato e al trattamento.
Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.
Miglioramento della qualità della vita misurato dal questionario sull'impatto dell'incontinenza - Modulo lungo [IIQ-LF] per TBA rispetto a SIS
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'intervento.

L’Incontinence Impact Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio totale IIQ-LF varia da 0 a 400 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore.

IIQ-LF viene raccolto al basale e ad ogni punto temporale di follow-up fino a 36 mesi in base al trattamento assegnato e al trattamento.
Dal basale a 36 mesi dopo l'intervento.
Miglioramento della qualità della vita misurato mediante un sondaggio sanitario in formato breve di 36 elementi [SF-36] per TBA rispetto a SIS
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'intervento.

L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1. limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2. limitazioni nel ruolo abituale a causa di problemi di salute fisica; 3. dolore fisico; 4. percezioni generali sulla salute; 5. vitalità; 6. limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7. limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8. salute mentale generale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

L'SF-36 viene raccolto al basale e ad ogni punto temporale di follow-up fino a 36 mesi in base al trattamento assegnato e al trattamento.
Dal basale a 36 mesi dopo l'intervento.
Miglioramento della qualità della vita misurato dalla Decision Regret Scale - Satisfaction with Decision Scale [DRS-SDS] per TBA vs. SIS
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'intervento.

La DRS-SDS è una valutazione standardizzata della soddisfazione del trattamento. Chiede ai soggetti di riflettere su una particolare decisione e poi valutare ciascun elemento su una scala Likert da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). I punteggi più alti sono peggiori.

DRS-SDS al basale e ciascun punto temporale di follow-up fino a 36 mesi in base al trattamento assegnato e come trattato.
Dal basale a 36 mesi dopo l'intervento.
Perdita di sangue
Lasso di tempo: All'intervento
Quantità stimata di sangue perso durante le procedure del protocollo.
All'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: All'intervento
Tempo totale stimato della procedura operativa
All'intervento
Eventi avversi correlati alla procedura operativa
Lasso di tempo: All'intervento
Numero di partecipanti con complicanze intra e postoperatorie che richiedono trattamento o qualsiasi trattamento per disfunzione minzionale o dolore, classificati utilizzando una modifica della classificazione Dindo.
All'intervento
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Tra 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con dolorabilità muscolare del pavimento pelvico de novo o in peggioramento o dispareunia de novo o in peggioramento o dolore chirurgico tra 3 e 12 mesi
Tra 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Gestione del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: All'intervento
Numero di partecipanti con necessità intraoperatoria di sedazione o anestesia aggiuntiva oltre all'iniezione locale.
All'intervento
Attività funzionale misurata mediante Activity Assessment Scale [AAS] per TBA rispetto a SIS
Lasso di tempo: Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.

L'AAS è una misura standardizzata dell'impatto dell'incontinenza sulle attività normali e più faticose. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività funzionale.

L'AAS viene raccolto al basale e ad ogni punto temporale di follow-up fino a 36 mesi in base al trattamento assegnato e al trattamento.
Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.
Il numero di partecipanti con nuovi farmaci, nuovi sintomi o disturbi, eventi della vita e terapie intercorrenti per l'incontinenza e altri sintomi urinari, complicazioni intercorrenti dal trattamento, terapie intercorrenti per complicanze.
Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.
Costo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.
Il costo diretto e indiretto stimato dell'intervento, nuovi farmaci, nuovi sintomi o disturbi, eventi della vita e terapie intercorrenti per l'incontinenza e altri sintomi urinari, complicazioni intercorrenti dal trattamento, terapie intercorrenti per complicanze.
Dall'intervento a 36 mesi post-intervento.
Misura dell'utilità sanitaria misurata dalla Qualità Europea della Vita-5 Dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'intervento.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L ha 5 attributi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).

Il sistema descrittivo EQ-5D è suddiviso in cinque livelli di problemi percepiti:

LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica problemi lievi LIVELLO 3: indica problemi moderati LIVELLO 4: indica problemi gravi LIVELLO 5: indica incapacità/problemi estremi
Dal basale a 36 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Marie Gantz, MD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD110057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD069010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24HD069031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili tramite DASH

Periodo di condivisione IPD

Pianificare la presentazione del set completo di dati dello studio prima della fine del periodo di aggiudicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è gestito da DASH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sling Solyx a singola incisione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi