Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med injektion av transuretralt bulkmedel kontra enkelsnittssele för ansträngningsurininkontinens (BASIS)

4 juni 2026 uppdaterad av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

En randomiserad prövning av injektion av transuretralt bulkmedel kontra enstaka sling för ansträngningsurininkontinens

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad, kirurgisk studie av 358 kvinnor med otillräcklig symtomlindring av ansträngningsurininkontinens (SUI) eller stresspredominant blandad urininkontinens (MUI) efter konservativ vård.

Det primära syftet är att fastställa den jämförande effektiviteten (enligt definitionen av "mycket" eller "mycket" förbättrad på PGI-I) av transuretralt bulkmedel (TBA) [för 1 eller 2 injektioner på 12 månader] jämfört med sling med ett snitt (SIS) 12 månader efter behandlingsintervention hos kvinnor med övervägande ansträngningsinkontinens (SUI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BASIS-studien är en multicentrerad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad, kirurgisk studie med två aktiva interventioner, 1) ett transuretralt bulkmedel (TBA) eller 2) en enstaka snittslinga (SIS). Båda interventionerna är FDA-godkända behandlingsalternativ för urininkontinens och kommer att användas i linje med deras godkända användning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av insatserna. Totalt 358 kvinnor kommer att randomiseras 1:1 till TBA eller SIS.

Alla deltagare kommer att ha data inklusive demografi, medicinsk historia och livskvalitetsbedömningar när de relaterar till urininkontinens insamlade vid baslinjen. Efter att ha genomgått behandling (antingen transuretralt bulkmedel eller enstaka snitt), kommer deltagarna att uppmanas att återvända till kliniken efter 2-4 veckor, 3 månader och 12 månader med ytterligare uppföljningar efter 6 månader, 24 månader och 36 månader gjort via telefon.

Det primära resultatet av BASIS-studien är subjektiv framgång mätt med PGI-I för TBA vs. SIS efter 12 månader.

Sekundära resultat inkluderar bedömningar av 1) återbehandlingsfrekvenser inom 12 månader; 2) validerade, objektiva mått på tillståndsförbättring under 36 månader; 3) objektiv framgång vid 3 och 12 månader mätt med standardiserat hoststresstest; 4) funktionella resultat (aktivitetsnivå, upplevd återhämtning, sexuell funktion, etc.); 5) livskvalitetsbedömningar; 6) operationsdata och biverkningar; 7) smärta och funktionell aktivitet, behov av sedering och anestesi, de novo eller förvärrade symtom; 8) användning av medicinska resurser (ytterligare mediciner, procedurer eller terapier); och 9) hälsosamma nyttoåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

358

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0974
        • Rekrytering
        • University of California at San Diego
        • Huvudutredare:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Rekrytering
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Huvudutredare:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Huvudutredare:
          • Vivian Sung, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David Rahn, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >21 år
  • Besvärande SUI (PFDI-20 Q:#17 av något, måttligt eller ganska lite) eller stresspredominant MUI (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 i > 3 månader med välkontrollerad UUI på stabil medicinering behandling genom baslinje och uppföljning.
  • Ett positivt hoststresstest eller urodynamiskt SUI under de senaste 18 månaderna.
  • Normal tömningsfunktion som visas av PVR < 150 mL
  • Kandidat för endera studieproceduren som fastställts av behandlande kirurg (dvs. misslyckades eller kunde inte utföra konservativ behandling för SUI inklusive bäckenbottenförstärkning och misslyckad eller avböjer pessaralternativ för SUI)
  • Finns i upp till 3 år.
  • Går med på randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Anteriort/apikalt vaginalt framfall bortom mödomshinnan (>0 på POPQ) - Avancerat framfall kan kräva ytterligare kirurgi eller potentiellt öka risken för postoperativ urinvägsobstruktion och förvirra studiens resultat.
  • Urge-predominant blandat UI av UDI-6 trots stabil terapi - Urge-predominant UI förväntas inte förbättras efter TBA eller SIS och kan påverka resultat av interventioner utformade specifikt för ansträngningsurininkontinens.
  • Planerad hysterektomi, urinrör eller främre/apikala operationer - ytterligare operation utöver TBA eller SIS har potential att förvirra resultaten. Dessutom kräver dessa procedurer i allmänhet generell anestesi och inneboende kateterisering omedelbart efter operationen. Effekten av urethral instrumentering efter TBA är okänd och kan påverka effektiviteten av urethral coaptation.
  • Malignitet eller historia av strålning av bäckenet - Risken för avstötning av främmande material och nätkomplikationer kan vara högre hos kvinnor med bäckenstrålning och annan behandling för bäckenmalignitet kan påverka primära resultat.
  • Gravid, ammande eller planer på graviditet inom 1 år - efterföljande vaginal förlossning och hormonella förändringar av amning före det primära resultatet kan påverka effekten av båda behandlingarna.
  • Ofullständig tömning (PVR > 150mL) - SUI-kirurgi kan öka risken för urinretention.
  • Tidigare anti-inkontinensprocedurer - syftet med studien är att identifiera rollen av TBA och SIS i primär, okomplicerad SUI eller stress dominerande MUI-hantering.
  • Neurogen urinblåsa - syftet med studien är att identifiera rollen av TBA och SIS i primär, okomplicerad SUI eller stresspredominant MUI-hantering.
  • Tidigare biverkningar av syntetiskt nät eller polyakrylamid - för att minimera risken för komplikationer efter proceduren.
  • Kroniska tillstånd av blås- eller bäckensmärta (t.ex. interstitiell cystit, smärtsamt blåssyndrom, fibromyalgi, kronisk bäckensmärta, etc.) - med tanke på de kända riskerna för postoperativ smärta med SIS och högre risker för smärta hos personer med kronisk smärta i början, strävar vi efter att minimera postoperativa komplikationer.
  • Aktiv 3:e linjens behandling för OAB/UUI med botulinumtoxin, sakral neuromodulationsstimulering (SNS) eller perkutan tibial nervstimulering (PTNS) inom 12 månader eller planera för 3:e linjens eller ny OAB/UUI-behandling inom 1 år efter SUI-operation. För de som står på stabil OAB/UUI-behandling bör deltagarna vara på stabil behandling i 3 månader med adekvat symtomkontroll före baslinjeåtgärder och planera att fortsätta på stabil terapi utan 3:e linjens behandlingsplaner inom 1 år efter SUI-operation. De som har fått 3:e linjens behandling (Botox. PTNS eller SNS) bör ha en utspolning på 1 år från och inga planer på att starta om inom den primära tidsramen för resultatet 1 år efter proceduren. De som använder SNS endast för tarmläckage och inga UUI-symtom kräver inte minst 3 månader. Deltagare med MUI på OAB/UUI-medicinbehandling kommer fortfarande att behöva ha SUI sämre än UUI vid baslinjen. Randomisering kommer att stratifieras baserat på närvaron av UUI-behandlingskomponent.
  • Aktiv behandling för SUI med ett pessar. För dem som använder ett pessar eller annan SUI-stödenhet, bör en 3-veckors uttvättningsperiod inträffa innan baslinjemåtten utvärderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Solyx Sling med ett snitt
Enhet: Solyx Sling med ett snitt
Minimalt invasiv nätanordning placerad för att behandla ansträngningsurininkontinens.
Aktiv komparator: Bulkamid Transurethral Bulkmedel
Enhet: Bulkamid Transurethral Bulkmedel
Minimalt invasiva bulkmedelsinjektioner används för att bulka upp vävnaden som omger urinröret för att behandla ansträngningsurininkontinens. Upp till 2 behandlingar inom 12 månader är tillåtna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv framgång mätt med Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) för TBA vs SIS vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader efter intervention.

PGI-I används för att jämföra tillståndsförbättring, definierad som (1) = mycket bättre, (2) = mycket bättre, (3) = lite bättre, (4) = ingen förändring, (5) = lite sämre , (6) mycket värre, (7) mycket mycket sämre.

Bestäm den jämförande effektiviteten (enligt definitionen av "mycket" eller "mycket" förbättrad på PGI-I) av transuretralt bulkmedel [för 1 eller 2 injektioner på 12 månader] jämfört med en sling med ett snitt 12 månader efter behandlingsintervention hos kvinnor med övervägande ansträngningsinkontinens.
12 månader efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återbehandlingshastigheter
Tidsram: Från intervention till 12 månader efter intervention.
Antal ytterligare behandlingar utan protokoll (inklusive andra mediciner, terapier eller medicinska procedurer) för ansträngningsinkontinens inom 12 månader efter den initiala TBA vs. SIS inklusive framgångsfrekvens efter 1 vs 2 TBA-injektioner.
Från intervention till 12 månader efter intervention.
Förändring i inkontinens frågeformulär-Urininkontinens kortform [ICIQ-SF] poäng
Tidsram: Från intervention till 36 månader efter intervention.

International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) består av 3 poängbara frågor som mäter läckagefrekvens, läckagevolym och associerad besvär med läckage, för ett antal poäng från 0 (inget läckage eller besvär) till 21 ( värsta läckaget, mest besvärande). En fjärde fråga frågar vilken/vilka typer av läckage som förekommer.

ICIQ-SF-poängen samlas in vid baslinjen och varje uppföljningstidpunkt upp till 36 månader enligt behandlingsuppgift och som behandlad.
Från intervention till 36 månader efter intervention.
Subjektiv framgång mätt med Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) för TBA vs SIS
Tidsram: Från 3 månader till 36 månader efter intervention.

PGI-I används för att jämföra tillståndsförbättring, definierad som (1) = mycket bättre, (2) = mycket bättre, (3) = lite bättre, (4) = ingen förändring, (5) = lite sämre , (6) mycket värre, (7) mycket mycket sämre.

Bestäm den jämförande effektiviteten (enligt definitionen av "mycket" eller "mycket" förbättrad på PGI-I) av transuretralt bulkmedel [för 1 eller 2 injektioner på 12 månader] jämfört med en sling med ett snitt 12 månader efter behandlingsintervention hos kvinnor med övervägande ansträngningsinkontinens.

PGI-I vid varje uppföljningstidpunkt upp till 36 månader enligt behandlingsuppdrag och som behandlat.
Från 3 månader till 36 månader efter intervention.
Tillståndsförbättring mätt med Patient Global Symptom Control [PGSC] för TBA vs. SIS
Tidsram: Från interventioner till 36 månader efter intervention.

Patient Global Symptom Control (PGSC) är ett patientrapporterat mått på upplevd enighet om att symtomen är under kontroll, bedömd på en skala från 1 (Håller inte med) till 5 (Instämmer starkt). Inkluderade här är deltagare som hade rapporterat oenighet enligt betyget 1 (Håller inte med) eller 2 (Håller inte med)

PGSC samlas in vid baslinjen och varje uppföljningstidpunkt upp till 36 månader enligt behandlingsuppgift och som behandlad.
Från interventioner till 36 månader efter intervention.
Tillståndsförbättring mätt med Patient Global Impression of Severity [PGI-S] för TBA vs. SIS
Tidsram: Från intervention till 36 månader efter intervention.

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) är ett patientrapporterat mått på upplevd svårighetsgrad av tillståndet, bedömt på en skala från 1 (normalt) till 4 (allvarligt). Resultaten beräknas som de som rapporterade normal eller mild svårighetsgrad, vilket indikeras av betyget 1 eller 2.

PGI-S vid baslinjen och varje uppföljningstidpunkt upp till 36 månader enligt behandlingsuppgift och som behandlad.
Från intervention till 36 månader efter intervention.
Tillståndsförbättring mätt med Urogenital Distress Inventory - Long Form [UDI-LF] för TBA vs SIS
Tidsram: Från intervention till 36 månader efter intervention.

Urogenital Distress Inventory (UDI) är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet. UDI-skalan har ett intervall från 0 till 300 med högre poäng som indikerar större nöd.

UDI-LF samlas in vid baslinjen och varje uppföljningstidpunkt upp till 36 månader enligt behandlingsuppdrag och behandlad.
Från intervention till 36 månader efter intervention.
Objektiv framgång genom standardiserad hosttestning
Tidsram: Från 3 till 12 månader efter intervention.
Objektiv framgång 3 och 12 månader efter TBA (1 eller 2 injektioner) vs. SIS genom standardiserade hosttest med minst 300 ml blåsvolym. (Obs, objektivt fel kan förekomma under 300 ml)
Från 3 till 12 månader efter intervention.
Ny eller försämrad trängningsinkontinensfunktion
Tidsram: Från intervention till 36 månader efter intervention.
Antal deltagare med ny eller försämrad urininkontinens (UUI) (inklusive behov av ytterligare eller förändring av UUI-behandling hos dem som fick UUI-behandling vid baslinjen)
Från intervention till 36 månader efter intervention.
Sexuell funktion mätt med bäckenorganets framfall/urininkontinens Sexuella frågeformulär, IUGA-reviderad [PISQ-IR] för TBA vs. SIS
Tidsram: Från intervention till 36 månader efter intervention.

Bäckenorganets prolaps Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse. Sexuellt aktivt medelvärde (SA-AVG) varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större sexuell funktion.

PISQ-IR samlas in vid baslinjen och varje uppföljningstidpunkt upp till 36 månader enligt behandlingsuppgift och som behandlad.
Från intervention till 36 månader efter intervention.
Förbättring av livskvalitet mätt med inkontinenspåverkansfrågeformulär - Long Form [IIQ-LF] för TBA vs. SIS
Tidsram: Från baslinje till 36 månader efter intervention.

Incontinence Impact Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet. IIQ-LF totalpoäng varierar från 0 till 400 med högre poäng som indikerar sämre effekt.

IIQ-LF samlas in vid baslinjen och varje uppföljningstidpunkt upp till 36 månader enligt behandlingsuppgift och som behandlad.
Från baslinje till 36 månader efter intervention.
Förbättring av livskvalitet mätt med 36-punkters kortformshälsoundersökning [SF-36] för TBA vs. SIS
Tidsram: Från baslinje till 36 månader efter intervention.

SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1. begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2. Begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3. kroppslig smärta; 4. allmänna hälsouppfattningar; 5. vitalitet; 6. begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7. begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8. allmän psykisk hälsa. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.

SF-36 samlas in vid baslinjen och varje uppföljningstidpunkt upp till 36 månader enligt behandlingsuppgift och som behandlad.
Från baslinje till 36 månader efter intervention.
Förbättring av livskvalitet mätt med Decision Regret Scale- Satisfaction with Decision Scale [DRS-SDS] för TBA vs. SIS
Tidsram: Från baslinje till 36 månader efter intervention.

DRS-SDS är en standardiserad bedömning av behandlingstillfredsställelse. Den ber försökspersonerna att reflektera över ett visst beslut och sedan betygsätta varje punkt på en Likert-skala från 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt av). Högre poäng är sämre.

DRS-SDS vid baslinjen och varje uppföljningstidpunkt upp till 36 månader enligt behandlingsuppgift och som behandlad.
Från baslinje till 36 månader efter intervention.
Blodförlust
Tidsram: Vid intervention
Uppskattad mängd blod som förlorats under protokollprocedurer.
Vid intervention
Drifttid
Tidsram: Vid intervention
Beräknad total tid för operationen
Vid intervention
Operativa procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid intervention
Antal deltagare med intra- och postoperativa komplikationer som kräver behandling eller annan behandling för tömningsdysfunktion eller smärta, kategoriserat med en modifiering av Dindo-klassificeringen.
Vid intervention
Smärta efter operation
Tidsram: Mellan 3 och 12 månader efter intervention
Antal deltagare med de novo eller försämrad bäckenbottenmuskelömhet eller de novo eller förvärrad dyspareuni eller kirurgisk smärta mellan 3 och 12 månader
Mellan 3 och 12 månader efter intervention
Intraoperativ smärtbehandling
Tidsram: Vid intervention
Antal deltagare med intraoperativt behov av ytterligare sedering eller anestesi utöver lokal injektion.
Vid intervention
Funktionell aktivitet mätt med Activity Assessment Scale [AAS] för TBA vs. SIS
Tidsram: Från intervention till 36 månader efter intervention.

AAS är ett standardiserat mått på påverkan av inkontinens på normala och mer ansträngande aktiviteter. Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större funktionell aktivitet.

AAS samlas in vid baslinjen och varje uppföljningstidpunkt upp till 36 månader enligt behandlingsuppgift och som behandlad.
Från intervention till 36 månader efter intervention.
Medicinsk resursanvändning
Tidsram: Från intervention till 36 månader efter intervention.
Antalet deltagare med nya mediciner, nya symtom eller besvär, livshändelser och interkurrenta terapier för inkontinens och andra urinvägssymtom, interkurrenta komplikationer från behandling, interkurrenta terapier för komplikationer.
Från intervention till 36 månader efter intervention.
Medicinsk resurskostnad
Tidsram: Från intervention till 36 månader efter intervention.
Den uppskattade direkta och indirekta kostnaden för interventionen, nya mediciner, nya symtom eller besvär, livshändelser och interkurrenta terapier för inkontinens och andra urinvägssymtom, interkurrenta komplikationer från behandling, interkurrenta terapier för komplikationer.
Från intervention till 36 månader efter intervention.
Hälsomått mätt med European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från baslinje till 36 månader efter intervention.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L har 5 attribut (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).

EQ-5D beskrivande system är indelat i fem nivåer av upplevda problem:

NIVÅ 1: indikerar inga problem NIVÅ 2: indikerar små problem NIVÅ 3: indikerar måttliga problem NIVÅ 4: indikerar allvarliga problem NIVÅ 5: indikerar oförmögen till/extrema problem
Från baslinje till 36 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Huvudutredare: Marie Gantz, MD, RTI International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD054214 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD041267 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD054241 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD110057 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD069010 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24HD069031 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att göras tillgängliga via DASH

Tidsram för IPD-delning

Planera att skicka in fullständig studiedatauppsättning före utgången av prisperioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomsten hanteras av DASH.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera