Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание трансуретральной инъекции наполнителя по сравнению со слингом с одним разрезом при стрессовом недержании мочи (BASIS)

4 июня 2026 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Рандомизированное исследование трансуретральной инъекции наполнителя по сравнению со слингом с одним разрезом при стрессовом недержании мочи

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое хирургическое исследование с участием 358 женщин с неадекватным облегчением симптомов стрессового недержания мочи (СНМ) или смешанного недержания мочи с преобладанием стресса (СНМ) после консервативного лечения.

Основная цель – определить сравнительную эффективность (согласно определению «значительного» или «очень значительного» улучшения по PGI-I) трансуретрального наполнителя (TBA) [для 1 или 2 инъекций в течение 12 месяцев] по сравнению с слингом с одним разрезом. (SIS) через 12 месяцев после лечебного вмешательства у женщин с преобладающим стрессовым недержанием мочи (СНМ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BASIS представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое хирургическое исследование с двумя активными вмешательствами: 1) трансуретральным наполнителем (TBA) или 2) слингом с одним разрезом (SIS). Оба вмешательства являются одобренными FDA вариантами лечения недержания мочи и будут использоваться в соответствии с их одобренным применением. Участники будут случайным образом распределены по одному из мероприятий. Всего 358 женщин будут рандомизированы 1:1 на группы TBA или SIS.

Все участники будут иметь данные, включая демографические данные, историю болезни и оценки качества жизни, связанные с недержанием мочи, собранные на исходном уровне. После прохождения лечения (либо трансуретрального наполнителя, либо слинга с одним разрезом) участникам будет предложено вернуться в клинику через 2–4 недели, 3 месяца и 12 месяцев с дополнительным наблюдением через 6 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев. месяцев по телефону.

Основным результатом исследования BASIS является субъективный успех, измеряемый индексом PGI-I для TBA по сравнению с SIS через 12 месяцев.

Вторичные результаты включают оценку 1) частоты повторного лечения в течение 12 месяцев; 2) подтвержденные объективные меры улучшения состояния в течение 36 месяцев; 3) объективный успех через 3 и 12 месяцев, измеренный с помощью стандартизированного стресс-теста с кашлем; 4) функциональные результаты (уровень активности, предполагаемое восстановление, сексуальная функция и т. д.); 5) оценки качества жизни; 6) данные оперативного вмешательства и нежелательные явления; 7) боль и функциональная активность, потребность в седации и анестезии, возникновение de novo или ухудшение симптомов; 8) использование медицинских ресурсов (дополнительные лекарства, процедуры или методы лечения); и 9) меры здоровой полезности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

358

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0974
        • Рекрутинг
        • University of California at San Diego
        • Главный следователь:
          • Emily Lukacz, MD
        • Контакт:
          • Kyle Herrala
          • Номер телефона: (858) 657-6827
          • Электронная почта: UrogynRSCH@ucsd.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Главный следователь:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Рекрутинг
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Главный следователь:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Yu
          • Номер телефона: (919) 401-1016
          • Электронная почта: stephanie.yu@duke.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Heidi Harvie, MD
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Главный следователь:
          • Vivian Sung, MD
        • Контакт:
          • Madeline Malloy
          • Номер телефона: (401) 430-8228
          • Электронная почта: MMMalloy@wihri.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Rahn, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины > 21 года
  • Беспокоящий СНМ (PFDI-20 Q:#17 в некоторой степени, умеренно или совсем немного) или преобладающий при стрессе СНМ (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 в течение > 3 месяцев с хорошо контролируемым СНМ на стабильном лечении. лечение на исходном уровне и в последующем.
  • Положительный кашлевой стресс-тест или уродинамический SUI в течение последних 18 месяцев.
  • Нормальная функция мочеиспускания, подтвержденная PVR < 150 мл.
  • Кандидат на участие в любой из процедур исследования по решению лечащего хирурга (т. е. не смог или не смог выполнить консервативное лечение СНМ, включая укрепление тазового дна, а также не смог или отказался от варианта пессария при СНМ)
  • Доступен на срок до 3 лет.
  • Согласен на рандомизацию.

Критерий исключения:

  • Передний/апикальный выпадение влагалища за пределы девственной плевы (>0 по POPQ). Значительный пролапс может потребовать дополнительной операции или потенциально увеличить риск послеоперационной обструкции мочевыводящих путей и исказить результаты исследования.
  • Смешанный недержание мочи с преобладанием позывов по UDI-6, несмотря на стабильную терапию. Не ожидается улучшения состояния недержания мочи с преобладанием позывов после TBA или SIS, и это может привести к искажению результатов вмешательств, разработанных специально для лечения стрессового недержания мочи.
  • Плановая гистерэктомия, уретральная или передняя/апикальная операции – дополнительные операции помимо TBA или SIS могут исказить результаты. Кроме того, эти процедуры обычно требуют общей анестезии и постоянной катетеризации сразу после операции. Влияние уретральных инструментов после ТБА неизвестно и может повлиять на эффективность коаптации уретры.
  • Злокачественное заболевание или лучевая патология таза в анамнезе. Риск отторжения инородного материала и осложнений с использованием сетки может быть выше у женщин с лучевой терапией таза, а другие виды лечения злокачественных новообразований таза могут повлиять на первичные исходы.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 1 года – последующие вагинальные роды и гормональные изменения во время грудного вскармливания до первичного результата могут повлиять на эффективность любого лечения.
  • Неполное опорожнение (PVR > 150 мл). Операция по поводу SUI может увеличить риск задержки мочи.
  • Предварительная процедура против недержания - цель исследования - определить роль TBA и SIS в первичном, неосложненном SUI или ведении MUI с преобладанием стресса.
  • Нейрогенный мочевой пузырь - цель исследования - выявить роль TBA и SIS в лечении первичного, неосложненного SUI или MUI с преобладанием стресса.
  • Предыдущая нежелательная реакция на синтетическую сетку или полиакриламид – чтобы минимизировать риск осложнений после процедуры.
  • Хронические боли в мочевом пузыре или области таза (например, интерстициальный цистит, синдром болезненного мочевого пузыря, фибромиалгия, хроническая тазовая боль и т. д.) – учитывая известный риск послеоперационной боли при СИС и более высокий риск боли у пациентов с исходной хронической болью, мы стремимся минимизировать послеоперационные осложнения.
  • Активное лечение 3-й линии при ГМП/УМН с использованием ботулинического токсина, сакральной нейромодуляционной стимуляции (СНС) или чрескожной стимуляции большеберцового нерва (ПТНС) в течение 12 месяцев или план лечения 3-й линии или нового лечения ГМП/УМН в течение 1 года после операции по поводу СНМ. Участники, получающие стабильное лечение ГАМП/НУИ, должны проходить стабильное лечение в течение 3 месяцев с адекватным контролем симптомов до проведения исходных измерений и планировать продолжать стабильную терапию без планов лечения 3-й линии в течение 1 года после операции СНМ. Те, кто получил лечение 3-й линии (ботокс. PTNS или SNS) должно иметь период отмывки в течение 1 года, и никаких планов по возобновлению лечения в течение периода основного результата, составляющего 1 год после процедуры, не должно быть. Тем, кто использует SNS только при недержании кишечника и при отсутствии симптомов UUI, не требуется минимум 3 месяца. У участников с MUI, получающих медикаментозную терапию OAB/UUI, исходный уровень SUI все равно должен быть хуже, чем UUI. Рандомизация будет стратифицирована на основе наличия компонента лечения УУИ.
  • Активное лечение СНМ с помощью пессария. Тем, кто использует пессарий или другое приспособление для поддержки СНМ, перед оценкой исходных показателей следует пройти трехнедельный период отмывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Слинг Solyx с одним разрезом
Устройство: Слинг Solyx с одним разрезом
Минимально инвазивное сетчатое устройство для лечения стрессового недержания мочи.
Активный компаратор: Трансуретральный наполнитель Булкамид
Устройство: Трансуретральный наполнитель Булкамид
Минимально инвазивные инъекции наполнителя, используемые для увеличения объема тканей, окружающих уретру, для лечения стрессового недержания мочи. Разрешено до 2 процедур в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный успех оценивается по шкале общего улучшения впечатления пациента [PGI-I] (>2) для TBA по сравнению с SIS через 12 месяцев.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.

PGI-I используется для сравнения улучшения состояния, определяемого как (1) = очень лучше, (2) = намного лучше, (3) = немного лучше, (4) = без изменений, (5) = немного хуже. , (6) намного хуже, (7) очень намного хуже.

Определить сравнительную эффективность (согласно определению «значительного» или «очень значительного» улучшения по сравнению с PGI-I) трансуретрального наполнителя [для 1 или 2 инъекций в течение 12 месяцев] по сравнению с слингом с одним разрезом через 12 месяцев после терапевтического вмешательства у женщин с преобладающее стрессовое недержание мочи.
Через 12 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курсы повторного лечения
Временное ограничение: От вмешательства до 12 месяцев после вмешательства.
Частота дополнительного непротокольного лечения (включая другие лекарства, методы лечения или медицинские процедуры) при стрессовом недержании мочи в течение 12 месяцев после первоначальной TBA по сравнению с SIS, включая показатели успеха после 1 или 2 инъекций TBA.
От вмешательства до 12 месяцев после вмешательства.
Изменение показателя по опроснику недержания мочи — краткая форма оценки недержания мочи [ICIQ-SF]
Временное ограничение: От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.

Краткая форма анкеты Международной консультации по вопросам недержания (ICIQ-SF) состоит из 3 оцениваемых вопросов, измеряющих частоту подтеканий, объем подтеканий и связанное с ними беспокойство по шкале от 0 (нет подтеканий или беспокойства) до 21 (( худшая утечка, самая неприятная). Четвертый вопрос касается того, какие типы утечек имеют место.

Оценка ICIQ-SF собирается на исходном уровне и в каждый момент наблюдения в течение 36 месяцев в зависимости от назначения лечения и режима лечения.
От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Субъективный успех измеряется показателем общего улучшения впечатления пациента [PGI-I] (>2) для TBA по сравнению с SIS.
Временное ограничение: От 3 до 36 месяцев после вмешательства.

PGI-I используется для сравнения улучшения состояния, определяемого как (1) = очень лучше, (2) = намного лучше, (3) = немного лучше, (4) = без изменений, (5) = немного хуже. , (6) намного хуже, (7) очень намного хуже.

Определить сравнительную эффективность (согласно определению «значительного» или «очень значительного» улучшения по сравнению с PGI-I) трансуретрального наполнителя [для 1 или 2 инъекций в течение 12 месяцев] по сравнению с слингом с одним разрезом через 12 месяцев после терапевтического вмешательства у женщин с преобладающее стрессовое недержание мочи.

PGI-I в каждый момент наблюдения до 36 месяцев в зависимости от назначения лечения и режима лечения.
От 3 до 36 месяцев после вмешательства.
Улучшение состояния, измеренное методом глобального контроля симптомов пациента (PGSC) для TBA по сравнению с SIS
Временное ограничение: От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.

Глобальный контроль симптомов пациента (PGSC) — это показатель, по сообщению пациентов, воспринимаемого согласия с тем, что симптомы находятся под контролем, оцениваемый по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Сюда включены участники, которые сообщили о разногласиях, что обозначено оценкой 1 (категорически не согласен) или 2 (не согласен).

PGSC собираются на исходном уровне и в каждый момент наблюдения в течение 36 месяцев в зависимости от назначения лечения и режима лечения.
От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Улучшение состояния измеряется по шкале общего впечатления пациента от тяжести [PGI-S] для TBA по сравнению с SIS.
Временное ограничение: От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.

Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) — это показатель воспринимаемой пациентом тяжести состояния, оцениваемый по шкале от 1 (нормальное) до 4 (тяжелое). Результаты рассчитываются как те, которые сообщили о нормальной или легкой степени тяжести, что соответствует рейтингу 1 или 2.

PGI-S на исходном уровне и в каждый момент последующего наблюдения до 36 месяцев в зависимости от назначения лечения и режима лечения.
От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Улучшение состояния, измеренное с помощью Опроса урогенитального дистресса - развернутая форма [UDI-LF] для TBA по сравнению с SIS
Временное ограничение: От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.

Опросник урогенитального дистресса (UDI) представляет собой стандартизированный показатель симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем. Шкала UDI имеет диапазон от 0 до 300, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.

UDI-LF собирают исходно и в каждый момент наблюдения в течение 36 месяцев в зависимости от назначения лечения и режима лечения.
От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Объективный успех по стандартизированному тесту на кашель
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после вмешательства.
Объективный успех через 3 и 12 месяцев после TBA (1 или 2 инъекции) по сравнению с SIS по данным стандартизированного теста на кашель с минимальным объемом мочевого пузыря 300 мл. (Обратите внимание: объективная неудача может наблюдаться при объеме менее 300 мл)
От 3 до 12 месяцев после вмешательства.
Новая или ухудшающаяся функция ургентного недержания
Временное ограничение: От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Число участников с новым или ухудшающимся приступом ургентного недержания мочи (УМО) (включая необходимость дополнительного лечения или изменения в лечении УМО у тех, кто получал терапию УМО на исходном уровне)
От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Сексуальный функционал измеряется с помощью сексуального опросника по пролапсу тазовых органов/недержанию мочи, пересмотренного IUGA [PISQ-IR] для TBA и SIS.
Временное ограничение: От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.

Сексуальный опросник при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворение. Средний показатель сексуальной активности (SA-AVG) варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию.

PISQ-IR собирается на исходном уровне и в каждый момент наблюдения в течение 36 месяцев в зависимости от назначения лечения и режима лечения.
От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью опросника о влиянии недержания – развернутая форма [IIQ-LF] для TBA по сравнению с SIS
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев после вмешательства.

Полная форма анкеты о влиянии недержания — это стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Общий балл IIQ-LF варьируется от 0 до 400, причем более высокие баллы указывают на худшее воздействие.

IIQ-LF собирают исходно и в каждый момент наблюдения в течение 36 месяцев в зависимости от назначения лечения и режима лечения.
От исходного уровня до 36 месяцев после вмешательства.
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов [SF-36] для TBA по сравнению с SIS
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев после вмешательства.

SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1. ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2. ограничения в обычной роли из-за проблем с физическим здоровьем; 3. телесная боль; 4. общее представление о здоровье; 5. жизненная сила; 6. ограничения социального функционирования из-за физических или эмоциональных проблем; 7. ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8. общее психическое здоровье. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

SF-36 собирают на исходном уровне и в каждый момент последующего наблюдения до 36 месяцев в зависимости от назначения лечения и режима лечения.
От исходного уровня до 36 месяцев после вмешательства.
Улучшение качества жизни, измеренное по шкале сожаления о решении — шкале удовлетворенности решением [DRS-SDS] для TBA по сравнению с SIS
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев после вмешательства.

DRS-SDS – это стандартизированная оценка удовлетворенности лечением. В ходе эксперимента испытуемым предлагается поразмышлять над конкретным решением, а затем оценить каждый пункт по шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Более высокие баллы хуже.

DRS-SDS на исходном уровне и в каждый момент наблюдения до 36 месяцев в зависимости от назначения лечения и режима лечения.
От исходного уровня до 36 месяцев после вмешательства.
Потеря крови
Временное ограничение: При вмешательстве
Предполагаемое количество крови, потерянное во время протокольных процедур.
При вмешательстве
Оперативное время
Временное ограничение: При вмешательстве
Примерное общее время оперативной процедуры
При вмешательстве
Нежелательные явления, связанные с оперативной процедурой
Временное ограничение: При вмешательстве
Количество участников с интра- и послеоперационными осложнениями, требующими лечения или любого лечения дисфункции мочеиспускания или боли, классифицированных с использованием модификации классификации Диндо.
При вмешательстве
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после вмешательства
Количество участников с de novo или ухудшением болезненности мышц тазового дна или de novo или ухудшением диспареунии или хирургической боли в период от 3 до 12 месяцев.
От 3 до 12 месяцев после вмешательства
Интраоперационное обезболивание
Временное ограничение: При вмешательстве
Количество участников, которым во время операции потребовалась дополнительная седация или анестезия помимо местной инъекции.
При вмешательстве
Функциональная активность, измеренная по шкале оценки активности (AAS) для TBA по сравнению с SIS
Временное ограничение: От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.

AAS — это стандартизированный показатель влияния недержания на нормальную и более напряженную деятельность. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую функциональную активность.

ААС собирают на исходном уровне и в каждый момент последующего наблюдения до 36 месяцев в зависимости от назначения лечения и режима лечения.
От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Число участников с новыми лекарствами, новыми симптомами или жалобами, жизненными событиями и интеркуррентными методами лечения недержания и других симптомов мочеиспускания, интеркуррентными осложнениями от лечения, интеркуррентными методами лечения осложнений.
От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Стоимость медицинских ресурсов
Временное ограничение: От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Предполагаемая прямая и косвенная стоимость вмешательства, новые лекарства, новые симптомы или жалобы, жизненные события и интеркуррентная терапия недержания и других симптомов мочеиспускания, интеркуррентные осложнения от лечения, интеркуррентная терапия осложнений.
От вмешательства до 36 месяцев после вмешательства.
Показатель полезности для здоровья, измеряемый по Европейскому стандарту качества жизни-5 (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев после вмешательства.

Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D-5L) — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L имеет 5 атрибутов (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).

Описательная система EQ-5D разделена на пять уровней воспринимаемых проблем:

УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем. УРОВЕНЬ 2: указывает на незначительные проблемы. УРОВЕНЬ 3: указывает на умеренные проблемы. УРОВЕНЬ 4: указывает на серьезные проблемы. УРОВЕНЬ 5: указывает на невозможность/крайние проблемы.
От исходного уровня до 36 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Marie Gantz, MD, RTI International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD054214 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD041267 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD054241 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD110057 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD069010 (Грант/контракт NIH США)
  • U24HD069031 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут доступны через DASH.

Сроки обмена IPD

Планируйте представить полный набор данных исследования до окончания периода действия гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ контролируется DASH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться