Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transuretraalisen täyteaineen injektion ja yhden viillon siteen kokeilu rasitusvirtsankarkailussa (BASIS)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Satunnaistettu koe transuretraalisen täyteaineen injektiosta verrattuna yhden viillon siteeseen stressiinkontinenssiin

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kirurginen tutkimus, johon osallistui 358 naista, joiden stressiinkontinenssin (SUI) tai stressaavan sekavirtsankarkailun (MUI) oireet eivät lievittyneet riittävästi konservatiivisen hoidon jälkeen.

Ensisijainen tavoite on määrittää transuretraalisen täyteaineen (TBA) vertaileva tehokkuus (määritelty "paljon" tai "erittäin" parannettu PGI-I:tä varten) [1 tai 2 injektiota 12 kuukaudessa] verrattuna yhden viillon hihnaan. (SIS) 12 kuukautta hoidon jälkeen naisilla, joilla on vallitseva stressiinkontinenssi (SUI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BASIS-tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kirurginen tutkimus, jossa on kaksi aktiivista interventiota: 1) transuretraalinen täyteaine (TBA) tai 2) yksiviiltohihna (SIS). Molemmat toimenpiteet ovat FDA:n hyväksymiä virtsankarkailun hoitovaihtoehtoja, ja niitä käytetään niiden hyväksytyn käytön mukaisesti. Osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin interventioista. Yhteensä 358 naista satunnaistetaan 1:1 TBA- tai SIS-tutkimukseen.

Kaikilla osallistujilla on lähtötilanteessa kerätyt tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria ja elämänlaadun arvioinnit, jotka liittyvät virtsanpidätyskyvyttömyyteen. Hoidon (joko transuretraalisen täyteaineen tai yhden viillon hihnan) jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle 2–4 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lisäseurantaan 6 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua. kuukausia tehty puhelimitse.

BASIS-kokeen ensisijainen tulos on subjektiivinen menestys mitattuna PGI-I:llä TBA:lle vs. SIS:lle 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat arviot 1) uusintahoitoasteesta 12 kuukauden sisällä; 2) validoidut, objektiiviset kunnon parantamistoimenpiteet 36 kuukauden ajalta; 3) objektiivinen menestys 3 ja 12 kuukauden kohdalla mitattuna standardoidulla yskän stressitestillä; 4) toiminnalliset tulokset (aktiivisuustaso, havaittu palautuminen, seksuaalinen toiminta jne.); 5) elämänlaadun arvioinnit; 6) leikkaustoimenpiteet ja haittatapahtumat; 7) kipu ja toimintakyky, sedaation ja anestesian tarve, de novo tai oireiden paheneminen; 8) lääketieteellisten resurssien käyttö (lisälääkkeet, -toimenpiteet tai -terapiat); ja 9) terveelliset hyötytoimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0974
        • Rekrytointi
        • University of California at San Diego
        • Päätutkija:
          • Emily Lukacz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Päätutkija:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Rekrytointi
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Päätutkija:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Heidi Harvie, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Päätutkija:
          • Vivian Sung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Rahn, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset >21v
  • Häiritsevä SUI (PFDI-20 Q:#17 jonkin verran, kohtalaisesti tai melko vähän) tai stressin hallitseva MUI (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 > 3 kuukauden ajan hyvin hallitulla UUI:lla vakaalla lääkityksellä hoitoa lähtötilanteen ja seurannan kautta.
  • Positiivinen yskän stressitesti tai urodynaaminen SUI viimeisten 18 kuukauden aikana.
  • Normaali tyhjennystoiminto, kuten PVR osoittaa < 150 ml
  • Ehdokas kumpaankin tutkimusmenettelyyn hoitavan kirurgin määrittämänä (eli epäonnistunut tai kykenemätön suorittamaan SUI:n konservatiivista hoitoa, mukaan lukien lantionpohjan vahvistaminen ja epäonnistunut tai kieltäytynyt SUI:n pessaarivaihtoehdosta)
  • Saatavilla jopa 3 vuotta.
  • Hyväksyy satunnaistamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Emättimen etu-/apikaalinen esiinluiskahdus kalvonkalvon jälkeen (>0 POPQ:ssa) - Pitkälle edennyt prolapsi voi vaatia lisäleikkausta tai mahdollisesti lisätä postoperatiivisen virtsaamisen tukkeuman riskiä ja hämmentää tutkimuksen tuloksia.
  • UDI-6:lla vallitseva sekakäyttöliittymä vakaasta hoidosta huolimatta - Urge-dominoivan käyttöliittymän ei odoteta paranevan TBA:n tai SIS:n jälkeen, ja se voi vääristää erityisesti stressiinkontinenssiin suunniteltujen interventioiden tuloksia.
  • Suunniteltu kohdunpoisto, virtsaputken tai anterior/apikaalinen leikkaukset – TBA:n tai SIS:n lisäksi muut leikkaukset voivat hämmentää tuloksia. Lisäksi nämä toimenpiteet vaativat yleensä yleisanestesian ja kestokatetrointia välittömästi leikkauksen jälkeen. Virtsaputken instrumentoinnin vaikutusta TBA:n jälkeen ei tunneta, ja se saattaa vaikuttaa virtsaputken pinnoituksen tehokkuuteen.
  • Lantion pahanlaatuinen kasvain tai aiempi säteilytys – Vieraan materiaalin hylkimisen ja verkkokomplikaatioiden riski voi olla suurempi naisilla, jotka saavat lantion sädehoitoa, ja muut lantion pahanlaatuisten kasvainten hoidot voivat vaikuttaa ensisijaisiin tuloksiin.
  • Raskaana oleva, imetys tai suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä – myöhemmät emättimen synnytykset ja imetyksen hormonaaliset muutokset ennen ensisijaista lopputulosta voivat vaikuttaa kumman tahansa hoidon tehoon.
  • Epätäydellinen tyhjennys (PVR > 150 ml) - SUI-leikkaus voi lisätä virtsan pidättymisen riskiä.
  • Aiempi inkontinenssin vastainen toimenpide - tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa TBA:n ja SIS:n rooli ensisijaisessa, mutkattomassa SUI:ssa tai stressin hallitsevassa MUI-hallinnassa.
  • Neurogeeninen virtsarakko - tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa TBA:n ja SIS:n rooli primaarisessa, komplisoitumattomassa SUI- tai stressin hallitsevassa MUI-hallinnassa.
  • Aiempi haittavaikutus synteettiselle verkolle tai polyakryyliamidille - toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden riskin minimoimiseksi.
  • Krooniset virtsarakon tai lantion kivut (esim. interstitiaalinen kystiitti, kivulias virtsarakon oireyhtymä, fibromyalgia, krooninen lantion kipu jne.) – ottaen huomioon tunnetut riskit leikkauksen jälkeiselle kivulle SIS:n yhteydessä ja suuremmat kivun riskit niillä, joilla on perustason krooninen kipu, pyrimme minimoi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
  • Aktiivinen 3. rivin OAB/UUI-hoito botuliinitoksiinilla, sakraalisen neuromodulaatiostimulaatiolla (SNS) tai perkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla (PTNS) 12 kuukauden sisällä tai suunnittele 3. rivin tai uusi OAB/UUI-hoito 1 vuoden sisällä SUI-leikkauksesta. Stabiililääkkeitä OAB/UUI-hoitoa saavien osallistujien tulee olla vakaassa hoidossa 3 kuukauden ajan riittävällä oireiden hallinnassa ennen lähtötason toimenpiteitä, ja heidän tulee suunnitella jatkavansa vakaata hoitoa ilman 3. linjan hoitosuunnitelmia yhden vuoden sisällä SUI-leikkauksesta. Ne, jotka ovat saaneet 3. rivin hoitoa (Botox. PTNS:n tai SNS:n) huuhtoutumisaika on 1 vuosi, eikä suunnitelmia käynnistää uudelleen ensisijaisen lopputuloksen aikana, joka on yksi vuosi toimenpiteen jälkeen. Ne, jotka käyttävät SNS:ää vain suolen vuotamiseen ilman UUI-oireita, eivät vaadi vähintään 3 kuukautta. Osallistujilla, joilla on OAB/UUI-lääkehoitoa saava MUI, SUI:n on silti oltava huonompi kuin UUI:n lähtötilanteessa. Satunnaistaminen ositetaan UUI-hoitokomponentin läsnäolon perusteella.
  • SUI:n aktiivinen hoito pessaarilla. Niille, jotka käyttävät pessaaria tai muuta SUI-tukilaitetta, tulisi suorittaa 3 viikon pesujakso ennen perusmittausten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Solyx Single-incision Sling
Laite: Solyx Single-incision Sling
Vähän invasiivinen verkkolaite, joka on sijoitettu stressiinkontinenssin hoitoon.
Active Comparator: Bulkamid Transurethral täyteaine
Laite: Bulkamid Transurethral täyteaine
Minimaaliinvasiiviset täyteaineen injektiot, joita käytetään virtsaputkea ympäröivän kudoksen kokoamiseen stressiinkontinenssin hoitoon. Enintään 2 hoitoa 12 kuukauden sisällä on sallittu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen menestys mitattuna Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) TBA vs. SIS 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

PGI-I:tä käytetään vertailemaan kunnon paranemista, joka määritellään seuraavasti: (1) = paljon parempi, (2) = paljon parempi, (3) = vähän parempi, (4) = ei muutosta, (5) = vähän huonompi , (6) paljon huonompi, (7) erittäin paljon huonompi.

Määritä transuretraalisen täyteaineen (1 tai 2 injektiota 12 kuukaudessa) vertaileva tehokkuus (määritelty "paljon" tai "erittäin" parannettu PGI-I:ssä) verrattuna yhden viillon hihnaan 12 kuukautta hoidon jälkeen naisilla, joilla on vallitseva stressiinkontinenssi.
12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenkäsittelyn hinnat
Aikaikkuna: Interventiosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Ei-protokollallisten lisähoitojen (mukaan lukien muut lääkkeet, terapiat tai lääketieteelliset toimenpiteet) rasitusinkontinenssin määrä 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä TBA:sta vs. SIS, mukaan lukien onnistumisprosentit 1 vs. 2 TBA-injektion jälkeen.
Interventiosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Muutos inkontinenssikyselyn ja virtsan pidätyskyvyttömyyden lyhyen lomakkeen [ICIQ-SF] pistemäärässä
Aikaikkuna: Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake (ICIQ-SF) koostuu kolmesta pisteytettävästä kysymyksestä, jotka mittaavat vuotojen esiintymistiheyttä, vuodon määrää ja siihen liittyvää vaivaa. Arvoalue on 0 (ei vuotoa tai häiritse) 21:een ( pahin vuoto, häiritsevin). Neljäs kysymys kysyy, minkä tyyppisiä vuotoja esiintyy.

ICIQ-SF-pisteet kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seuranta-ajankohdassa 36 kuukauteen asti hoitomääräyksen ja hoidon mukaan.
Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Subjektiivinen menestys mitattuna potilaan globaalilla impression parantumisella [PGI-I] (>2) TBA:lle vs. SIS:lle
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

PGI-I:tä käytetään vertailemaan kunnon paranemista, joka määritellään seuraavasti: (1) = paljon parempi, (2) = paljon parempi, (3) = vähän parempi, (4) = ei muutosta, (5) = vähän huonompi , (6) paljon huonompi, (7) erittäin paljon huonompi.

Määritä transuretraalisen täyteaineen (1 tai 2 injektiota 12 kuukaudessa) vertaileva tehokkuus (määritelty "paljon" tai "erittäin" parannettu PGI-I:ssä) verrattuna yhden viillon hihnaan 12 kuukautta hoidon jälkeen naisilla, joilla on vallitseva stressiinkontinenssi.

PGI-I kullakin seuranta-ajankohdalla 36 kuukauteen asti hoitomääräyksen ja hoidon mukaan.
3 kuukaudesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Tilan paraneminen mitattuna Patient Global Symptom Controlilla [PGSC] TBA:lle vs. SIS:lle
Aikaikkuna: Interventioista 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

Potilaan globaali oireyhtymä (PGSC) on potilaan ilmoittama mitta siitä, että oireet ovat hallinnassa, ja se mitataan asteikolla 1 (eri mieltä) - 5 (hyvästi samaa mieltä). Mukana ovat osallistujat, jotka olivat ilmoittaneet erimielisyyksistä, jotka on osoitettu arvosanalla 1 (eri mieltä) tai 2 (eri mieltä)

PGSC kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seuranta-ajankohdassa aina 36 kuukauteen asti hoitomääräyksen ja hoidon mukaan.
Interventioista 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Tilan paraneminen mitattuna potilaan yleisellä vaikeusvaikutelmalla [PGI-S] TBA:lle vs. SIS:lle
Aikaikkuna: Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S) on potilaan ilmoittama tilan koetun vakavuuden mitta, joka arvioidaan asteikolla 1 (normaali) 4 (vaikea). Tulokset lasketaan siten, että niiden vakavuusaste oli normaali tai lievä, kuten arvosana 1 tai 2 osoittaa.

PGI-S lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantaajankohdassa 36 kuukauteen asti hoitomääräyksen ja hoidon mukaan.
Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Kunnon paraneminen mitattuna Urogenitaal Distress Inventory - Pitkä muoto [UDI-LF] TBA vs. SIS
Aikaikkuna: Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

Urogenital Distress Inventory (UDI) on standardoitu mittari yliaktiivisen virtsarakon oireista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. UDI-asteikko on 0–300, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.

UDI-LF kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seuranta-ajankohdassa aina 36 kuukauteen asti hoitomääräyksen ja hoidon mukaan.
Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Objektiivinen menestys standardoidulla yskäntestauksella
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Objektiivinen menestys 3 ja 12 kuukauden kuluttua TBA:sta (1 tai 2 injektiota) vs. SIS standardoidulla yskäntestillä vähintään 300 ml:n virtsarakon tilavuudella. (Huomaa, objektiivinen vika voi esiintyä alle 300 ml:ssa)
3-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Uusi tai paheneva pakkoinkontinenssitoiminto
Aikaikkuna: Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi tai paheneva pakkoinkontinenssi (UUI) (mukaan lukien tarve lisätä tai muuttaa UUI-hoitoa niillä, jotka saivat UUI-hoitoa lähtötilanteessa)
Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Seksuaalinen toiminta mitattuna lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisella kyselylomakkeella, IUGA-tarkistettu [PISQ-IR] TBA vs. SIS
Aikaikkuna: Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

Lantion elinten prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu, mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. Sexually Active-Average (SA-AVG) vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.

PISQ-IR kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantaajankohdassa 36 kuukauteen asti hoitomääräyksen ja hoidon mukaan.
Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Elämänlaadun paraneminen mitattuna inkontinenssivaikutuskyselyllä – pitkä lomake [IIQ-LF] TBA:lle vs. SIS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

Inkontinenssin vaikutuskyselyn pitkä lomake on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. IIQ-LF:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–400, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaikutusta.

IIQ-LF kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantaajankohdassa aina 36 kuukauteen asti hoitomääräyksen ja hoidon mukaan.
Lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Elämänlaadun paraneminen mitattuna 36-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella [SF-36] TBA:lle vs. SIS:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1. terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2. rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3. ruumiin kipu; 4. yleiset terveyskäsitykset; 5. elinvoimaisuus; 6. fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7. tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8. yleinen mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

SF-36 kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantaajankohdassa aina 36 kuukauteen asti hoitomääräyksen ja hoidon mukaan.
Lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Elämänlaadun paraneminen mitattuna päätöksen katumisasteikolla – TBA:n vs. SIS:n tyytyväisyys päätösasteikolla [DRS-SDS]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

DRS-SDS on standardoitu hoitotyytyväisyyden arviointi. Se pyytää koehenkilöitä pohtimaan tiettyä päätöstä ja arvioimaan jokaisen kohdan Likert-asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Korkeammat pisteet ovat huonompia.

DRS-SDS lähtötilanteessa ja jokainen seurantaajankohta 36 kuukauteen asti hoitomääräyksen ja hoidon mukaan.
Lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Verenhukka
Aikaikkuna: Interventiossa
Protokollatoimenpiteiden aikana menetetty arvioitu veren määrä.
Interventiossa
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Interventiossa
Leikkauksen arvioitu kokonaisaika
Interventiossa
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Interventiossa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on intra- ja postoperatiivisia komplikaatioita, jotka vaativat hoitoa tai mitä tahansa hoitoa virtsan toimintahäiriön tai kivun vuoksi, luokiteltuna Dindo-luokituksen muunnelman mukaan.
Interventiossa
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3-12 kuukauden kuluttua interventiosta
Osallistujien määrä, joilla on de novo tai paheneva lantionpohjan lihasten arkuus tai de novo tai paheneva dyspareunia tai leikkauskipu 3-12 kuukauden välillä
3-12 kuukauden kuluttua interventiosta
Intraoperatiivinen kivun hallinta
Aikaikkuna: Interventiossa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen tarve lisäsedaatioon tai anestesiaan paikallisen ruiskeen lisäksi.
Interventiossa
Toiminnallinen aktiivisuus mitattuna aktiivisuuden arviointiasteikolla [AAS] TBA:lle vs. SIS:lle
Aikaikkuna: Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

AAS on standardoitu mitta inkontinenssin vaikutuksesta normaaleihin ja raskaampiin toimintoihin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista aktiivisuutta.

AAS-arvot kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantaajankohdassa 36 kuukauteen asti hoitomääräyksen ja hoidon mukaan.
Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Uusien lääkkeiden, uusien oireiden tai valitusten, elämäntapahtumien ja inkontinenssin ja muiden virtsaamisoireiden hoitoon osallistuneiden lukumäärä, hoidon välilliset komplikaatiot, komplikaatioiden väliaikainen hoito.
Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Lääketieteellisten resurssien kustannukset
Aikaikkuna: Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen arvioidut suorat ja epäsuorat kustannukset, uudet lääkkeet, uudet oireet tai valitukset, elämäntapahtumat ja väliaikainen hoito inkontinenssin ja muiden virtsaamisoireiden hoitoon, hoidon välilliset komplikaatiot, komplikaatioiden intercurrent-hoidot.
Interventiosta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Terveyshyötymitta mitattuna eurooppalaisella elämänlaatu-5-mittauksella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. EQ-5D-5L:ssä on 5 ominaisuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).

EQ-5D-kuvausjärjestelmä on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon:

TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: ilmaisee vähäisiä ongelmia TASO 3: osoittaa kohtalaisia ​​ongelmia TASO 4: osoittaa vakavia ongelmia TASO 5: ilmaisee, että ei pysty/erittäin ongelmia
Lähtötilanteesta 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Päätutkija: Marie Gantz, MD, RTI International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD054214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD041267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD054241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD110057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD069010 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24HD069031 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot ovat saatavilla DASH:n kautta

IPD-jaon aikakehys

Suunnittele toimittavasi koko tutkimusaineisto ennen palkintokauden päättymistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä hallinnoi DASH.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa