Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med indsprøjtning af transurethral bulking agent versus single-incision sejl til anstrengelsesurininkontinens (BASIS)

4. juni 2026 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Et randomiseret forsøg med injektion af transurethral bulking agent versus single-incision slynge til anstrengelsesurininkontinens

Dette er et multicenteret, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret, kirurgisk forsøg med 358 kvinder med utilstrækkelig symptomlindring af stressurininkontinens (SUI) eller stressprædominerende blandet urininkontinens (MUI) efter konservativ behandling.

Det primære mål er at bestemme den komparative effektivitet (som defineret ved "meget" eller "meget" forbedret på PGI-I) af transurethral bulking agent (TBA) [til 1 eller 2 injektioner på 12 måneder] vs. enkelt-snitsslynge (SIS) 12 måneder efter behandlingsintervention hos kvinder med overvejende stressurininkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BASIS-studiet er et multicenteret, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret, kirurgisk forsøg med to aktive indgreb, 1) et transurethralt bulkmiddel (TBA) eller 2) et enkeltsnitsslynge (SIS). Begge interventioner er FDA-godkendte behandlingsmuligheder for urininkontinens og vil blive brugt i overensstemmelse med deres godkendte anvendelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​interventionerne. I alt 358 kvinder vil blive randomiseret 1:1 til TBA eller SIS.

Alle deltagere vil have data, herunder demografi, sygehistorie og livskvalitetsvurderinger, som de vedrører urininkontinens, indsamlet ved baseline. Efter at have gennemgået behandling (enten transurethral bulking agent eller single-incision slynge), vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken efter 2-4 uger, 3 måneder og 12 måneder med yderligere opfølgninger efter 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder. måneder gjort over telefonen.

Det primære resultat af BASIS-forsøget er subjektiv succes målt ved PGI-I for TBA vs. SIS efter 12 måneder.

Sekundære resultater omfatter vurderinger af 1) genbehandlingsrater inden for 12 måneder; 2) validerede, objektive mål for tilstandsforbedring gennem 36 måneder; 3) objektiv succes efter 3 og 12 måneder målt ved standardiseret hostestresstest; 4) funktionelle resultater (aktivitetsniveau, opfattet restitution, seksuel funktion osv.); 5) livskvalitetsvurderinger; 6) operationsproceduredata og uønskede hændelser; 7) smerte og funktionel aktivitet, behov for sedation og bedøvelse, de novo eller forværrede symptomer; 8) brug af medicinske ressourcer (yderligere medicin, procedurer eller terapier); og 9) sunde nytteforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0974
        • Rekruttering
        • University of California at San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Rekruttering
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Sung, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Rahn, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >21 år
  • Besværlig SUI (PFDI-20 Q:#17 af noget, moderat eller ganske lidt) eller stress dominerende MUI (PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50 i > 3 måneder med velkontrolleret UUI på stabil medicin behandling gennem baseline og opfølgning.
  • En positiv hostestresstest eller urodynamisk SUI inden for de seneste 18 måneder.
  • Normal tømningsfunktion som vist ved PVR < 150 mL
  • Kandidat til enten undersøgelsesprocedure som bestemt af behandlende kirurg (dvs. mislykkedes eller ude af stand til at udføre konservativ behandling for SUI, herunder bækkenbundsforstærkning og mislykkedes eller afslår pessarmulighed for SUI)
  • Tilgængelig i op til 3 år.
  • Er enig i randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior/apikal vaginal prolaps ud over jomfruhinden (>0 på POPQ) - Avanceret prolaps kan kræve yderligere kirurgi eller potentielt øge risikoen for postoperativ urinvejsobstruktion og forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  • Urge-prædominerende blandet UI af UDI-6 på trods af stabil terapi - Urge-predominant UI forventes ikke at forbedres efter TBA eller SIS og kan påvirke resultaterne af interventioner designet specifikt til stressurininkontinens.
  • Planlagt hysterektomi, urethral eller anterior/apikale operationer - yderligere operation ud over TBA eller SIS har potentiale til at forvirre resultaterne. Derudover kræver disse procedurer generelt generel anæstesi og indlagt kateterisering umiddelbart efter operationen. Virkningen af ​​urethral instrumentering efter TBA er ukendt og kan påvirke effektiviteten af ​​urethral coaptation.
  • Malignitet eller historie med bestråling af bækkenet - Risikoen for afstødning af fremmedmateriale og mesh-komplikationer kan være højere hos kvinder med bækkenstråling og anden behandling for bækkenkræft kan påvirke primære resultater.
  • Gravid, ammende eller planer om graviditet inden for 1 år - efterfølgende vaginal fødsel og hormonelle ændringer af amning før det primære resultat kan påvirke effekten af ​​begge behandlinger.
  • Ufuldstændig tømning (PVR > 150mL) - SUI-kirurgi kan øge risikoen for urinretention.
  • Forudgående anti-inkontinensprocedure - formålet med undersøgelsen er at identificere TBA's og SIS' rolle i primær, ukompliceret SUI eller stress dominerende MUI-håndtering.
  • Neurogen blære - formålet med undersøgelsen er at identificere TBA's og SIS' rolle i primær, ukompliceret SUI eller stress dominerende MUI-håndtering.
  • Forudgående uønskede reaktioner på syntetisk mesh eller polyacrylamid - for at minimere risikoen for komplikationer efter proceduren.
  • Kroniske blære- eller bækkensmerter (f.eks. interstitiel blærebetændelse, smertefuldt blæresyndrom, fibromyalgi, kronisk bækkensmerter osv.) - i betragtning af de kendte risici for postoperative smerter med SIS og højere risiko for smerter hos dem med kroniske smerter i udgangspunktet, tilstræber vi at minimere postoperative komplikationer.
  • Aktiv 3. linjes behandling for OAB/UUI med botulinumtoksin, sakral neuromodulationsstimulering (SNS) eller perkutan tibial nervestimulation (PTNS) inden for 12 måneder eller planlæg for 3. linje eller ny OAB/UUI-behandling inden for 1 år efter SUI-operation. For dem, der er i stabil OAB/UUI-behandling, skal deltagerne være i stabil behandling i 3 måneder med tilstrækkelig symptomkontrol forud for baseline-foranstaltninger og planlægge at forblive i stabil terapi uden 3. linje behandlingsplaner inden for 1 år efter SUI-operation. Dem, der har modtaget 3. linje behandling (Botox. PTNS eller SNS) bør have en udvaskning på 1 år fra og ingen planer om genstart inden for den primære resultattidsramme på 1 år efter proceduren. De, der kun bruger SNS til tarmlækage og ingen UUI-symptomer, kræver ikke mindst 3 måneder. Deltagere med MUI på OAB/UUI medicinbehandling skal stadig have SUI værre end UUI ved baseline. Randomisering vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​UUI-behandlingskomponent.
  • Aktiv behandling af SUI med et pessar. For dem, der bruger et pessar eller anden SUI-støtteanordning, bør en 3-ugers udvaskningsperiode forekomme før vurdering af baseline-foranstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Solyx Single-incision sejl
Enhed: Solyx Single-incision sejl
Minimalt invasiv mesh-anordning placeret til behandling af stress-urininkontinens.
Aktiv komparator: Bulkamid Transurethral Bulking Agent
Enhed: Bulkamid Transurethral Bulking Agent
Minimalt invasive indsprøjtninger med fyldstof, der bruges til at fylde vævet, der omgiver urinrøret, til behandling af stressurininkontinens. Op til 2 behandlinger inden for 12 måneder er tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv succes målt ved Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) for TBA vs. SIS efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet.

PGI-I bruges til at sammenligne tilstandsforbedring, defineret som (1) = meget bedre, (2) = meget bedre, (3) = lidt bedre, (4) = ingen ændring, (5) = lidt dårligere , (6) meget værre, (7) meget værre.

Bestem den komparative effektivitet (som defineret ved "meget" eller "meget" forbedret på PGI-I) af transurethralt bulkmiddel [til 1 eller 2 injektioner på 12 måneder] versus enkeltsnitsslynge 12 måneder efter behandlingsintervention hos kvinder med overvejende stress-urininkontinens.
12 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for tilbagetrækning
Tidsramme: Fra intervention til 12 måneder efter intervention.
Hyppigheder af yderligere, ikke-protokolbehandlinger (inklusive andre medikamenter, terapier eller medicinske procedurer) for stressurininkontinens inden for 12 måneder efter den indledende TBA vs. SIS inklusive succesrater efter 1 vs 2 TBA-injektioner.
Fra intervention til 12 måneder efter intervention.
Ændring i inkontinens spørgeskema-urininkontinens kort form [ICIQ-SF] score
Tidsramme: Fra intervention til 36 måneder efter intervention.

International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) består af 3 scorebare spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​lækage, volumen af ​​lækage og associeret gener med lækage, for en række score fra 0 (ingen lækage eller gener) til 21 ( værste lækage, mest generende). Et fjerde spørgsmål spørger, hvilke typer lækage der forekommer.

ICIQ-SF-scoren indsamles ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 36 måneder i henhold til behandlingstildeling og som behandlet.
Fra intervention til 36 måneder efter intervention.
Subjektiv succes målt ved Patient Global Impression-Improvement [PGI-I] (>2) for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra 3 måneder til 36 måneder efter intervention.

PGI-I bruges til at sammenligne tilstandsforbedring, defineret som (1) = meget bedre, (2) = meget bedre, (3) = lidt bedre, (4) = ingen ændring, (5) = lidt dårligere , (6) meget værre, (7) meget værre.

Bestem den komparative effektivitet (som defineret ved "meget" eller "meget" forbedret på PGI-I) af transurethralt bulkmiddel [til 1 eller 2 injektioner på 12 måneder] versus enkeltsnitsslynge 12 måneder efter behandlingsintervention hos kvinder med overvejende stress-urininkontinens.

PGI-I ved hvert opfølgningstidspunkt op til 36 måneder i henhold til behandlingstildeling og som behandlet.
Fra 3 måneder til 36 måneder efter intervention.
Tilstandsforbedring målt ved Patient Global Symptom Control [PGSC] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra interventioner til 36 måneder efter intervention.

Patient Global Symptom Control (PGSC) er et patientrapporteret mål for opfattet enighed om, at symptomerne er under kontrol, vurderet på en skala fra 1 (Meget uenig) til 5 (Agree Strongly). Inkluderet her er deltagere, der havde rapporteret uenighed som angivet med en vurdering på 1 (Meget uenig) eller 2 (uenig)

PGSC indsamles ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 36 måneder i henhold til behandlingstildeling og som behandlet.
Fra interventioner til 36 måneder efter intervention.
Tilstandsforbedring målt ved Patient Global Impression of Severity [PGI-S] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra intervention til 36 måneder efter intervention.

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et patientrapporteret mål for opfattet sværhedsgrad af tilstanden, vurderet på en skala fra 1 (normal) til 4 (alvorlig). Resultaterne beregnes som dem, der rapporterede normal eller mild sværhedsgrad som angivet med en vurdering på 1 eller 2.

PGI-S ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 36 måneder i henhold til behandlingstildeling og som behandlet.
Fra intervention til 36 måneder efter intervention.
Tilstandsforbedring målt ved Urogenital Distress Inventory - Long Form [UDI-LF] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra intervention til 36 måneder efter intervention.

Urogenital Distress Inventory (UDI) er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. UDI-skalaen har et område fra 0 til 300 med højere score, der indikerer større nød.

UDI-LF indsamles ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 36 måneder i henhold til behandlingstildeling og som behandlet.
Fra intervention til 36 måneder efter intervention.
Objektiv succes ved standardiseret hostetest
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder efter intervention.
Objektiv succes 3 og 12 måneder efter TBA (1 eller 2 injektioner) vs. SIS ved standardiseret hostetest med mindst 300 ml blærevolumen. (Bemærk, objektiv fejl kan være til stede under 300 ml)
Fra 3 til 12 måneder efter intervention.
Ny eller forværret urge-inkontinensfunktion
Tidsramme: Fra intervention til 36 måneder efter intervention.
Antal deltagere med ny eller forværret indsættende urge-urge-inkontinens (UUI) (inklusive behov for yderligere eller ændring i UUI-behandling hos dem i UUI-behandling ved baseline)
Fra intervention til 36 måneder efter intervention.
Seksuel funktionel målt ved bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret [PISQ-IR] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra intervention til 36 måneder efter intervention.

Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Seksuelt aktivt gennemsnit (SA-AVG) varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større seksuel funktion.

PISQ-IR indsamles ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 36 måneder i henhold til behandlingstildeling og som behandlet.
Fra intervention til 36 måneder efter intervention.
Forbedring af livskvalitet målt ved Incontinence Impact Questionnaire - Long Form [IIQ-LF] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter intervention.

Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. IIQ-LF Total-score varierer fra 0 til 400 med højere score, der indikerer værre effekt.

IIQ-LF opsamles ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 36 måneder i henhold til behandlingstildeling og som behandlet.
Fra baseline til 36 måneder efter intervention.
Forbedring af livskvalitet målt ved 36-Item Short Form Health Survey [SF-36] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter intervention.

SF-36 bestemmer deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1. begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2. begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3. kropslig smerte; 4. generelle sundhedsopfattelser; 5. vitalitet; 6. begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7. begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8. generel mental sundhed. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.

SF-36 indsamles ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 36 måneder i henhold til behandlingstildeling og som behandlet.
Fra baseline til 36 måneder efter intervention.
Forbedring af livskvalitet målt ved Decision Regret Scale- Tilfredshed med Decision Scale [DRS-SDS] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter intervention.

DRS-SDS er en standardiseret vurdering af behandlingstilfredshed. Den beder forsøgspersoner om at reflektere over en bestemt beslutning og derefter vurdere hvert punkt på en Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig). Højere score er værre.

DRS-SDS ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 36 måneder i henhold til behandlingstildeling og som behandlet.
Fra baseline til 36 måneder efter intervention.
Blodtab
Tidsramme: Ved intervention
Estimeret mængde blod tabt under protokolprocedurer.
Ved intervention
Driftstid
Tidsramme: Ved intervention
Estimeret samlet tid for operationsproceduren
Ved intervention
Operationelle procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved intervention
Antal deltagere med intra- og postoperative komplikationer, der kræver behandling eller anden behandling for tømningsdysfunktion eller smerte, kategoriseret ved hjælp af en modifikation af Dindo-klassifikationen.
Ved intervention
Smerter efter operation
Tidsramme: Mellem 3 og 12 måneder efter intervention
Antal deltagere med de novo eller forværrede bækkenbundsmuskelømhed eller de novo eller forværrede dyspareuni eller kirurgiske smerter mellem 3 og 12 måneder
Mellem 3 og 12 måneder efter intervention
Intraoperativ smertebehandling
Tidsramme: Ved intervention
Antal deltagere med intraoperativt behov for yderligere sedation eller anæstesi ud over lokal injektion.
Ved intervention
Funktionel aktivitet målt ved Activity Assessment Scale [AAS] for TBA vs. SIS
Tidsramme: Fra intervention til 36 måneder efter intervention.

AAS er et standardiseret mål for virkningen af ​​inkontinens på normale og mere anstrengende aktiviteter. Scoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større funktionel aktivitet.

AAS indsamles ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt op til 36 måneder i henhold til behandlingstildeling og som behandlet.
Fra intervention til 36 måneder efter intervention.
Medicinsk ressourceanvendelse
Tidsramme: Fra intervention til 36 måneder efter intervention.
Antallet af deltagere med ny medicin, nye symptomer eller klager, livsbegivenheder og interkurrente terapier for inkontinens og andre urinsymptomer, interkurrente komplikationer fra behandling, interkurrente terapier for komplikationer.
Fra intervention til 36 måneder efter intervention.
Medicinske ressourceomkostninger
Tidsramme: Fra intervention til 36 måneder efter intervention.
De estimerede direkte og indirekte omkostninger ved interventionen, ny medicin, nye symptomer eller klager, livsbegivenheder og interkurrente terapier for inkontinens og andre urinvejssymptomer, interkurrente komplikationer fra behandling, interkurrente terapier for komplikationer.
Fra intervention til 36 måneder efter intervention.
Mål for sundhedsnytte målt ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter intervention.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L har 5 egenskaber (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).

EQ-5D beskrivende system er opdelt i fem niveauer af opfattede problemer:

NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstreme problemer
Fra baseline til 36 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Marie Gantz, MD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD054214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD041267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD054241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD110057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD069010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24HD069031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige via DASH

IPD-delingstidsramme

Planlæg at indsende hele undersøgelsesdatasæt inden udgangen af ​​tildelingsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang administreres af DASH.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Solyx Single-incision sejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner