복압성 요실금에 대한 경요도 팽창제 주입과 단일 절개 슬링의 비교 (BASIS)
복압성 요실금에 대한 경요도 팽창제 주입과 단일 절개 슬링의 무작위 시험
이것은 보존적 치료 후 복압성 요실금(SUI) 또는 복압성 혼합성 요실금(MUI)의 증상 완화가 부적절한 여성 358명을 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 수술 시험입니다.
일차 목표는 단일 절개 슬링에 비해 경요도 팽창제(TBA)(12개월에 1~2회 주사)의 비교 효과(PGI-I에서 "많이" 또는 "매우" 개선된 것으로 정의됨)를 결정하는 것입니다. (SIS) 우세 복압성 요실금(SUI)이 있는 여성의 치료 개입 후 12개월.
연구 개요
상세 설명
BASIS 시험은 1) 경요도 벌킹제(TBA) 또는 2) 단일 절개 슬링(SIS)의 두 가지 적극적인 개입을 포함하는 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 수술 시험입니다. 두 가지 치료법 모두 FDA가 승인한 요실금 치료 옵션이며 승인된 용도에 따라 사용될 것입니다. 참가자는 중재 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 총 358명의 여성이 TBA 또는 SIS에 1:1로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 기본적으로 수집된 요실금과 관련된 인구 통계, 병력 및 삶의 질 평가를 포함한 데이터를 갖게 됩니다. 치료(경요도 벌킹제 또는 단일 절개 슬링)를 받은 후 참가자는 2~4주, 3개월, 12개월에 병원에 다시 방문하고 6개월, 24개월, 36개월에 추가 추적 관찰을 하게 됩니다. 전화로 몇 달 동안 일했습니다.
BASIS 시험의 주요 결과는 12개월 후 TBA와 SIS에 대해 PGI-I로 측정한 주관적 성공입니다.
2차 결과에는 1) 12개월 이내의 재치료율; 2) 36개월 동안의 상태 개선에 대한 검증되고 객관적인 조치; 3) 표준화된 기침 스트레스 테스트로 측정한 3개월 및 12개월의 객관적인 성공; 4) 기능적 결과(활동 수준, 인지된 회복, 성기능 등); 5) 삶의 질 평가; 6) 수술 절차 데이터 및 부작용; 7) 통증 및 기능적 활동, 진정 및 마취의 필요성, 새로운 증상 또는 악화되는 증상; 8) 의료 자원 사용(추가 약물, 절차 또는 치료법); 9) 건전한 유틸리티 조치.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-0974
- 모병
- University of California at San Diego
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수석 연구원:
- Emily Lukacz, MD
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연락하다:
- Kyle Herrala
- 전화번호: (858) 657-6827
- 이메일: UrogynRSCH@ucsd.edu
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San Diego, California, 미국, 92110
- 모병
- Kaiser Permanente -- San Diego
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수석 연구원:
- Shawn A Menefee, MD
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연락하다:
- Linda Mackinnon
- 전화번호: 619-821-6009
- 이메일: linda.m.mackinnon@kp.org
-
연락하다:
- Gisselle Zazueta-Damian
- 전화번호: 619-821-5717
- 이메일: gisselle.zazueta-damian@kp.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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수석 연구원:
- Kimberly Kenton, MD
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연락하다:
- Jinxuan (Rowena) Shi
- 전화번호: 872-724-0774
- 이메일: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- 모병
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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수석 연구원:
- Nazema Siddiqui, MD
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연락하다:
- Stephanie Yu
- 전화번호: (919) 401-1016
- 이메일: stephanie.yu@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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수석 연구원:
- Heidi Harvie, MD
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연락하다:
- Zandra Kennedy
- 전화번호: (215) 615-6569
- 이메일: zandra.kennedy@pennmedicine.upenn.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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수석 연구원:
- Vivian Sung, MD
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연락하다:
- Madeline Malloy
- 전화번호: (401) 430-8228
- 이메일: MMMalloy@wihri.org
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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수석 연구원:
- David Rahn, MD
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연락하다:
- Agnes Burris
- 전화번호: (214) 645-3833
- 이메일: Agnes.Burris@UTSouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 >21세
- 귀찮은 SUI(PFDI-20 Q:#17 다소, 보통 또는 상당히 있음) 또는 스트레스 우세 MUI(PFDI-20 Q:#16 < Q:#17)50, 안정적인 약물 치료에 대해 잘 조절된 UUI와 함께 > 3개월 동안 기준선과 후속 조치를 통해 치료합니다.
- 지난 18개월 이내에 기침 스트레스 검사 또는 요역동학 SUI 양성.
- PVR < 150 mL로 입증된 정상적인 배뇨 기능
- 치료 외과 의사가 결정한 연구 절차에 대한 후보자(즉, 골반저 강화를 포함한 SUI에 대한 보수적 관리를 수행하지 못하거나 수행할 수 없으며 SUI에 대한 페서리 옵션이 실패하거나 거부함)
- 최대 3년까지 이용 가능합니다.
- 무작위 배정에 동의합니다.
제외 기준:
- 처녀막 너머의 전방/첨단 질 탈출(POPQ에서 >0) - 진행된 탈출은 추가 수술이 필요하거나 잠재적으로 수술 후 요로 폐쇄의 위험을 증가시키고 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 안정적인 치료에도 불구하고 UDI-6에 의한 절박 우세 혼합 요실금 - 급박 우세 요실금은 TBA 또는 SIS 후에 개선될 것으로 예상되지 않으며 복압성 요실금을 위해 특별히 고안된 중재 결과에 편견을 줄 수 있습니다.
- 계획된 자궁절제술, 요도 또는 전방/첨단 수술 - TBA 또는 SIS 이외의 추가 수술은 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있습니다. 또한, 이러한 절차에는 일반적으로 수술 직후 전신 마취와 유치 카테터 삽입이 필요합니다. TBA 후 요도 기구의 영향은 알려져 있지 않으며 요도 접합의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 골반의 악성종양 또는 방사선 병력 - 골반 방사선 치료를 받은 여성의 경우 이물질 거부 및 메쉬 합병증의 위험이 더 높을 수 있으며 골반 악성종양에 대한 기타 치료는 주요 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 1년 이내 임신 계획 - 차후 질식 분만 및 일차 결과 이전 모유 수유의 호르몬 변화는 두 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 불완전한 비우기(PVR > 150mL) - SUI 수술은 요폐의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 사전 요실금 치료 절차 - 연구의 목적은 일차적이고 복잡하지 않은 SUI 또는 스트레스가 우세한 MUI 관리에서 TBA 및 SIS의 역할을 확인하는 것입니다.
- 신경인성 방광 - 연구의 목적은 일차적이고 복잡하지 않은 SUI 또는 스트레스가 우세한 MUI 관리에서 TBA 및 SIS의 역할을 확인하는 것입니다.
- 합성 메쉬 또는 폴리아크릴아미드에 대한 사전 부작용 - 시술 후 합병증의 위험을 최소화합니다.
- 만성 방광 또는 골반 통증 상태(예: 간질성 방광염, 통증성 방광 증후군, 섬유 근육통, 만성 골반 통증 등) - SIS로 인한 수술 후 통증의 위험이 알려져 있고 기본 만성 통증이 있는 환자의 통증 위험이 더 높다는 점을 고려하여 우리는 다음을 목표로 합니다. 수술 후 합병증을 최소화합니다.
- 12개월 이내에 보툴리눔 독소, 천골 신경조절 자극(SNS) 또는 경피 경골 신경 자극(PTNS)을 사용하여 OAB/UUI에 대한 적극적인 3차 치료 또는 SUI 수술 후 1년 이내에 3차 또는 새로운 OAB/UUI 치료를 계획합니다. 안정적인 약물 OAB/UUI 치료를 받는 환자의 경우 참가자는 기준 조치 이전에 적절한 증상 조절과 함께 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 하며 SUI 수술 후 1년 이내에 3차 치료 계획 없이 안정적인 치료를 유지할 계획을 세워야 합니다. 3차 치료(보톡스. PTNS 또는 SNS)는 1년의 휴약 기간을 가져야 하며 시술 후 1년이라는 기본 결과 기간 내에 재개할 계획이 없어야 합니다. 장 누출에만 SNS를 사용하고 UUI 증상이 없는 경우에는 최소 3개월이 필요하지 않습니다. OAB/UUI 약물 치료에 MUI가 있는 참가자는 여전히 기준선에서 UUI보다 SUI가 더 나빠야 합니다. 무작위화는 UUI 치료 구성요소의 존재에 기초하여 계층화됩니다.
- 페서리를 이용한 SUI의 적극적인 치료. 페서리 또는 기타 SUI 지원 장치를 사용하는 사람들의 경우 기본 조치를 평가하기 전에 3주간의 휴약 기간이 발생해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Solyx 단일 절개 슬링
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복압성 요실금을 치료하기 위해 배치된 최소 침습 메시 장치입니다.
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활성 비교기: 벌카미드 경요도 벌킹제
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복압성 요실금을 치료하기 위해 요도 주변 조직을 확대하는 데 사용되는 최소 침습 확대제 주사입니다.
12개월 이내에 최대 2회 치료가 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 TBA 대 SIS에 대해 환자 전체 인상 개선[PGI-I](>2)으로 측정한 주관적 성공.
기간: 개입 후 12개월째.
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PGI-I는 (1) = 매우 좋아짐, (2) = 훨씬 좋아짐, (3) = 약간 좋아짐, (4) = 변화 없음, (5) = 약간 나빠짐으로 정의된 상태 개선을 비교하는 데 사용됩니다. , (6) 훨씬 더 나쁘다, (7) 매우 훨씬 더 나쁘다. 다음과 같은 여성을 대상으로 치료 개입 후 12개월에 경요도 팽창제(12개월 동안 1~2회 주사)와 단일 절개 슬링의 비교 효과(PGI-I에서 "많이" 또는 "매우 많이" 개선됨으로 정의됨)를 결정합니다. 주된 복압성 요실금. |
개입 후 12개월째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재치료율
기간: 개입부터 개입 후 12개월까지.
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1회 대 2회 TBA 주사 후 성공률을 포함하여 초기 TBA 대 SIS 후 12개월 이내에 복압성 요실금에 대한 추가 비프로토콜 치료(기타 약물, 요법 또는 의학적 시술 포함) 비율.
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개입부터 개입 후 12개월까지.
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요실금 설문지 - 요실금 약식 [ICIQ-SF] 점수 변화
기간: 개입부터 개입 후 36개월까지.
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ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)는 누출 빈도, 누출량 및 누출과 관련된 불편함을 측정하는 3개의 채점 가능한 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0(누출 또는 방해 없음)에서 21( 최악의 누출, 가장 귀찮은). 네 번째 질문은 어떤 유형의 누출이 발생하는지 묻습니다. ICIQ-SF 점수는 치료 배정 및 치료에 따라 기준선 및 각 추적 시점에서 최대 36개월까지 수집됩니다. |
개입부터 개입 후 36개월까지.
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TBA 대 SIS에 대한 환자 종합 인상 개선[PGI-I](>2)으로 측정한 주관적 성공
기간: 개입 후 3개월부터 36개월까지.
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PGI-I는 (1) = 매우 좋아짐, (2) = 훨씬 좋아짐, (3) = 약간 좋아짐, (4) = 변화 없음, (5) = 약간 나빠짐으로 정의된 상태 개선을 비교하는 데 사용됩니다. , (6) 훨씬 더 나쁘다, (7) 매우 훨씬 더 나쁘다. 다음과 같은 여성을 대상으로 치료 개입 후 12개월에 경요도 팽창제(12개월 동안 1~2회 주사)와 단일 절개 슬링의 비교 효과(PGI-I에서 "많이" 또는 "매우 많이" 개선됨으로 정의됨)를 결정합니다. 주된 복압성 요실금. PGI-I는 치료 배정 및 치료에 따라 최대 36개월의 각 추적 시점에 적용됩니다. |
개입 후 3개월부터 36개월까지.
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TBA 대 SIS에 대한 환자 종합 증상 통제(PGSC)로 측정한 상태 개선
기간: 개입부터 개입 후 36개월까지.
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PGSC(Patient Global Symptom Control)는 환자가 보고한 증상이 통제되고 있다는 인지된 동의 정도를 측정한 것으로, 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함) 등급으로 평가됩니다. 여기에는 1(매우 동의하지 않음) 또는 2(동의하지 않음) 등급으로 표시된 불일치를 보고한 참가자가 포함됩니다. PGSC는 기준선 및 치료 할당에 따라 치료된 대로 최대 36개월까지의 각 추적 시점에서 수집됩니다. |
개입부터 개입 후 36개월까지.
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TBA 대 SIS에 대한 환자 종합 심각도(PGI-S)로 측정된 상태 개선
기간: 개입부터 개입 후 36개월까지.
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 환자가 보고한 상태의 심각도를 측정한 것으로, 1(정상)부터 4(심각)까지의 등급으로 평가됩니다. 결과는 1 또는 2 등급으로 표시되는 정상 또는 경증 심각도를 보고한 결과로 계산됩니다. 치료 배정 및 치료에 따라 기준선 및 각 추적 시점에서 PGI-S는 최대 36개월입니다. |
개입부터 개입 후 36개월까지.
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비뇨생식기 고민 목록으로 측정된 상태 개선 - TBA 대 SIS에 대한 긴 형식[UDI-LF]
기간: 개입부터 개입 후 36개월까지.
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비뇨생식기 조난 척도(UDI)는 과민성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질을 표준화한 척도입니다. UDI 척도의 범위는 0에서 300까지이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 의미합니다. UDI-LF는 치료 배정 및 치료에 따라 기준선 및 각 추적 시점에서 최대 36개월까지 수집됩니다. |
개입부터 개입 후 36개월까지.
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표준화된 기침 검사를 통한 객관적인 성공
기간: 개입 후 3~12개월.
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최소 300mL 방광 용량을 사용한 표준화된 기침 테스트를 통해 TBA(1회 또는 2회 주사) 대 SIS 후 3개월 및 12개월의 객관적인 성공.
(참고: 300mL 미만에서는 객관적인 오류가 있을 수 있음)
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개입 후 3~12개월.
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새로운 또는 악화되는 절박성 요실금 기능
기간: 개입부터 개입 후 36개월까지.
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새로 발생하거나 악화되는 급박성 요실금(UUI)이 있는 참가자 수(기준시점에서 UUI 치료를 받는 사람들에게 UUI 치료를 추가하거나 변경해야 할 필요성 포함)
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개입부터 개입 후 36개월까지.
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골반 장기 탈출/요실금 성 설문지, TBA 대 SIS에 대한 IUGA 개정 [PISQ-IR]로 측정된 성기능
기간: 개입부터 개입 후 36개월까지.
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IUGA 개정 골반 장기 탈출 요실금 성 설문지는 요실금 증상이 성기능과 만족도에 미치는 영향을 측정합니다. 성적으로 활동적인 평균(SA-AVG)의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다. PISQ-IR은 치료 할당 및 치료에 따라 기준선 및 각 추적 시점에서 최대 36개월까지 수집됩니다. |
개입부터 개입 후 36개월까지.
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요실금 영향 설문지(TBA 대 SIS에 대한 긴 형식[IIQ-LF])로 측정된 삶의 질 개선
기간: 기준선부터 개입 후 36개월까지.
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요실금 영향 설문지-긴 형식은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 방법입니다. IIQ-LF 총점의 범위는 0~400점이며 점수가 높을수록 영향이 더 나쁘다는 것을 의미합니다. IIQ-LF는 치료 배정 및 치료에 따라 기준선 및 각 추적 시점에서 최대 36개월까지 수집됩니다. |
기준선부터 개입 후 36개월까지.
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TBA와 SIS에 대한 36개 항목 약식 건강 설문조사[SF-36]로 측정된 삶의 질 향상
기간: 기준선부터 개입 후 36개월까지.
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SF-36은 다음을 평가하여 참가자의 전반적인 삶의 질을 결정합니다. 1. 건강 문제로 인한 신체 기능의 제한; 2. 신체 건강 문제로 인해 일상적인 역할이 제한됩니다. 3. 신체적 고통; 4. 일반적인 건강 인식; 5. 활력; 6. 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한 7. 정서적 문제로 인한 일상적인 역할의 제한; 8. 일반적인 정신 건강. 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다. SF-36은 기준선에서 수집되며, 치료 할당 및 치료에 따라 최대 36개월까지의 각 추적 시점에서 수집됩니다. |
기준선부터 개입 후 36개월까지.
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결정 후회 척도(Decision Regret Scale)로 측정한 삶의 질 개선 - TBA 대 SIS에 대한 결정 척도[DRS-SDS] 만족도
기간: 기준선부터 개입 후 36개월까지.
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DRS-SDS는 치료 만족도에 대한 표준화된 평가입니다. 피험자에게 특정 결정을 반영한 다음 각 항목을 Likert 척도로 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 치료 배정 및 치료에 따라 기준선 및 각 추적 시점에서 DRS-SDS는 최대 36개월입니다. |
기준선부터 개입 후 36개월까지.
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출혈
기간: 개입 시
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프로토콜 절차 중 손실된 혈액의 추정량입니다.
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개입 시
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수술시간
기간: 개입 시
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수술 절차의 총 예상 시간
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개입 시
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수술 절차 관련 부작용
기간: 개입 시
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수정된 Dindo 분류를 사용하여 분류된 배뇨 기능 장애 또는 통증에 대한 치료 또는 치료가 필요한 수술 중 및 수술 후 합병증이 있는 참가자 수.
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개입 시
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수술 후 통증
기간: 개입 후 3~12개월 사이
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3~12개월 사이에 새로 발생했거나 악화된 골반저 근육 압통, 새로 발생했거나 성교통 악화 또는 수술 통증이 있는 참가자 수
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개입 후 3~12개월 사이
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수술 중 통증 관리
기간: 개입 시
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수술 중 국소 주사 외에 추가적인 진정이나 마취가 필요한 참가자 수.
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개입 시
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TBA와 SIS에 대한 활동 평가 척도(AAS)로 측정된 기능적 활동
기간: 개입부터 개입 후 36개월까지.
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AAS는 요실금이 정상적이고 격렬한 활동에 미치는 영향을 측정하는 표준화된 척도입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능적 활동이 더 큰 것을 의미합니다. AAS는 기준선 및 치료 할당에 따라 치료된 대로 최대 36개월의 각 추적 시점에 수집됩니다. |
개입부터 개입 후 36개월까지.
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의료자원 활용
기간: 개입부터 개입 후 36개월까지.
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새로운 약물, 새로운 증상 또는 불만 사항, 생활 사건, 요실금 및 기타 요로 증상에 대한 병용 요법, 치료로 인한 병용 합병증, 합병증에 대한 병용 요법을 받은 참가자 수.
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개입부터 개입 후 36개월까지.
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의료자원비
기간: 개입부터 개입 후 36개월까지.
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개입, 새로운 약물, 새로운 증상 또는 불만 사항, 생활 사건, 요실금 및 기타 비뇨기 증상에 대한 병용 요법, 치료로 인한 병발 합병증, 합병증에 대한 병용 요법의 예상 직접 및 간접 비용.
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개입부터 개입 후 36개월까지.
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D-5L)으로 측정된 건강 효용 측정
기간: 기준선부터 개입 후 36개월까지.
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D-5L)은 EuroQol 그룹이 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발한 표준화된 도구입니다. EQ-5D-5L에는 5가지 속성(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)이 있습니다. EQ-5D 설명 시스템은 인지된 문제의 5가지 수준으로 구분됩니다. LEVEL 1: 문제 없음을 나타냄 LEVEL 2: 약간의 문제를 나타냄 LEVEL 3: 보통의 문제를 나타냄 LEVEL 4: 심각한 문제를 나타냄 LEVEL 5: 할 수 없음/극도의 문제를 나타냄 |
기준선부터 개입 후 36개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Marie Gantz, MD, RTI International
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFDN-33P01
- UG1HD069013 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD054214 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD041267 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD054241 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD110057 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD069010 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24HD069031 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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