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Essai d'injection transurétrale d'agent gonflant par rapport à une écharpe à incision unique pour l'incontinence urinaire d'effort (BASIS)

4 juin 2026 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Un essai randomisé d'injection transurétrale d'agent gonflant par rapport à une écharpe à incision unique pour l'incontinence urinaire d'effort

Il s'agit d'un essai chirurgical multicentrique, en double aveugle, contrôlé randomisé portant sur 358 femmes présentant un soulagement inadéquat des symptômes de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) ou de l'incontinence urinaire mixte prédominante (MUI) après des soins conservateurs.

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité comparative (telle que définie par « beaucoup » ou « beaucoup » amélioré sur la PGI-I) de l'agent gonflant transurétral (TBA) [pour 1 ou 2 injections en 12 mois] par rapport à une fronde à incision unique (SIS) 12 mois après l'intervention thérapeutique chez les femmes présentant une incontinence urinaire d'effort (IUE) prédominante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai BASIS est un essai chirurgical multicentrique, en double aveugle, contrôlé randomisé avec deux interventions actives, 1) un agent de gonflement transurétral (TBA) ou 2) une bandelette à incision unique (SIS). Les deux interventions sont des options de traitement approuvées par la FDA pour l'incontinence urinaire et seront utilisées conformément à leur utilisation approuvée. Les participants seront assignés au hasard à l'une des interventions. Un total de 358 femmes seront randomisées 1 : 1 dans le groupe TBA ou SIS.

Tous les participants disposeront de données comprenant des données démographiques, des antécédents médicaux et des évaluations de la qualité de vie liées à l'incontinence urinaire collectées au départ. Après avoir subi un traitement (soit un agent gonflant transurétral, soit une bandelette à incision unique), les participants seront invités à retourner à la clinique après 2 à 4 semaines, 3 mois et 12 mois avec des suivis supplémentaires à 6 mois, 24 mois et 36 mois. mois effectués par téléphone.

Le principal résultat de l'essai BASIS est le succès subjectif mesuré par PGI-I pour TBA par rapport au SIS à 12 mois.

Les résultats secondaires comprennent des évaluations de 1) les taux de retraitement dans les 12 mois ; 2) mesures objectives et validées de l'amélioration de la condition sur 36 mois ; 3) succès objectif à 3 et 12 mois tel que mesuré par un test d'effort standardisé contre la toux ; 4) résultats fonctionnels (niveau d'activité, récupération perçue, fonction sexuelle, etc.) ; 5) évaluations de la qualité de vie ; 6) données sur les procédures opératoires et événements indésirables ; 7) douleur et activité fonctionnelle, besoin de sédation et d'anesthésie, de novo ou aggravation des symptômes ; 8) utilisation des ressources médicales (médicaments, procédures ou thérapies supplémentaires) ; et 9) des mesures d’utilité saine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0974
        • Recrutement
        • University of California at San Diego
        • Chercheur principal:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Chercheur principal:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Recrutement
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Chercheur principal:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Heidi Harvie, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Chercheur principal:
          • Vivian Sung, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Rahn, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes >21 ans
  • IUE gênante (PFDI-20 Q : #17 de quelque peu, modérément ou assez) ou MUI à prédominance de stress (PFDI-20 Q : #16 < Q : #17)50 pendant > 3 mois avec une UUI bien contrôlée sous traitement stable. traitement jusqu’à la ligne de base et le suivi.
  • Un test d'effort de toux positif ou une IUE urodynamique au cours des 18 derniers mois.
  • Fonction mictionnelle normale démontrée par un PVR < 150 mL
  • Candidat à l'une ou l'autre des procédures d'étude déterminées par le chirurgien traitant (c'est-à-dire, échec ou incapacité à effectuer une prise en charge conservatrice pour l'IUE, y compris le renforcement du plancher pelvien et échec ou refus de l'option pessaire pour l'IUE)
  • Disponible jusqu'à 3 ans.
  • Accepte la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Prolapsus vaginal antérieur/apical au-delà de l'hymen (>0 sur POPQ) - Un prolapsus avancé peut nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire ou potentiellement augmenter le risque d'obstruction urinaire postopératoire et confondre les résultats de l'étude.
  • UI mixte à prédominance d'urgence par UDI-6 malgré un traitement stable - L'UI à prédominance d'urgence ne devrait pas s'améliorer après une TBA ou un SIS et peut biaiser les résultats des interventions conçues spécifiquement pour l'incontinence urinaire d'effort.
  • Hystérectomie planifiée, chirurgies urétrales ou antérieures/apicales : une intervention chirurgicale supplémentaire au-delà de l'AT ou du SIS peut potentiellement perturber les résultats. De plus, ces procédures nécessitent généralement une anesthésie générale et un cathétérisme à demeure immédiatement après l'opération. L'impact de l'instrumentation urétrale après une AT est inconnu et pourrait avoir un impact sur l'efficacité de la coaptation urétrale.
  • Tumeur maligne ou antécédents de radiothérapie du bassin - Le risque de rejet de corps étrangers et de complications liées au maillage peut être plus élevé chez les femmes soumises à une radiothérapie pelvienne et d'autres traitements pour une malignité pelvienne peuvent avoir un impact sur les résultats principaux.
  • Enceinte, allaitante ou projet de grossesse dans un délai d'un an - un accouchement vaginal ultérieur et des changements hormonaux liés à l'allaitement avant le résultat principal pourraient avoir un impact sur l'efficacité de l'un ou l'autre traitement.
  • Vidange incomplète (PVR > 150 ml) – La chirurgie IUE peut augmenter le risque de rétention urinaire.
  • Procédure anti-incontinence préalable - le but de l'étude est d'identifier le rôle de l'AT et du SIS dans la prise en charge primaire et non compliquée de l'IUE ou de la MUI à prédominance de stress.
  • Vessie neurogène - le but de l'étude est d'identifier le rôle de l'AT et du SIS dans la prise en charge primaire, non compliquée de l'IUE ou de la MUI à prédominance de stress.
  • Réaction indésirable antérieure au treillis synthétique ou au polyacrylamide - pour minimiser le risque de complications post-procédure.
  • Conditions de douleur chronique de la vessie ou du bassin (par exemple, cystite interstitielle, syndrome de la vessie douloureuse, fibromyalgie, douleur pelvienne chronique, etc.) - étant donné les risques connus de douleur postopératoire avec le SIS et les risques plus élevés de douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique de base, nous visons à minimiser les complications postopératoires.
  • Traitement actif de 3e intention pour l'OAB/UUI avec toxine botulique, stimulation par neuromodulation sacrée (SNS) ou stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) dans les 12 mois ou prévoir un traitement de 3e intention ou un nouveau traitement OAB/UUI dans l'année suivant la chirurgie SUI. Pour ceux qui suivent un traitement médicamenteux stable pour l'OAB/UUI, les participants doivent suivre un traitement stable pendant 3 mois avec un contrôle adéquat des symptômes avant les mesures de base et prévoir de rester sous un traitement stable sans plans de traitement de 3e intention dans l'année suivant la chirurgie SUI. Ceux qui ont reçu un traitement de 3ème intention (Botox. PTNS ou SNS) devraient avoir un sevrage d'un an et aucun plan de redémarrage dans le délai de résultat principal d'un an après l'intervention. Ceux qui utilisent le SNS uniquement pour les fuites intestinales et aucun symptôme d'UUI n'ont pas besoin d'un minimum de 3 mois. Les participants atteints de MUI sous traitement médicamenteux OAB/UUI devront toujours avoir une SUI pire que l'UUI au départ. La randomisation sera stratifiée en fonction de la présence d'un composant de traitement UUI.
  • Traitement actif de l'IUE avec un pessaire. Pour ceux qui utilisent un pessaire ou un autre dispositif de soutien SUI, une période de sevrage de 3 semaines doit avoir lieu avant d'évaluer les mesures de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bandelette Solyx à incision unique
Dispositif: Bandelette Solyx à incision unique
Dispositif maillé mini-invasif placé pour traiter l’incontinence urinaire d’effort.
Comparateur actif: Agent gonflant transurétral Bulkamid
Dispositif: Agent gonflant transurétral Bulkamid
Injections d'agents gonflants mini-invasives utilisées pour gonfler les tissus entourant l'urètre afin de traiter l'incontinence urinaire d'effort. Jusqu'à 2 traitements dans les 12 mois sont autorisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès subjectif mesuré par l'amélioration globale de l'impression du patient [PGI-I] (> 2) pour TBA vs SIS à 12 mois.
Délai: À 12 mois après l'intervention.

Le PGI-I est utilisé pour comparer l'amélioration de la condition, définie comme (1) = très bien meilleure, (2) = bien meilleure, (3) = un peu meilleure, (4) = aucun changement, (5) = un peu moins bien. , (6) bien pire, (7) bien pire.

Déterminer l'efficacité comparative (telle que définie par « beaucoup » ou « beaucoup » amélioré sur la PGI-I) de l'agent de charge transurétral [pour 1 ou 2 injections en 12 mois] par rapport à une bandelette à incision unique 12 mois après l'intervention thérapeutique chez les femmes avec incontinence urinaire d’effort prédominante.
À 12 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs de retraitement
Délai: De l'intervention à 12 mois post-intervention.
Taux de traitements supplémentaires hors protocole (y compris d'autres médicaments, thérapies ou procédures médicales) pour l'incontinence urinaire d'effort dans les 12 mois suivant la TBA initiale par rapport au SIS, y compris les taux de réussite après 1 contre 2 injections de TBA.
De l'intervention à 12 mois post-intervention.
Modification du score du questionnaire d'incontinence urinaire court [ICIQ-SF]
Délai: De l'intervention à 36 mois post-intervention.

L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) se compose de 3 questions notables mesurant la fréquence des fuites, le volume des fuites et les problèmes associés aux fuites, pour une plage de scores allant de 0 (pas de fuite ou de problèmes) à 21 ( pire fuite, la plus gênante). Une quatrième question demande quel(s) type(s) de fuite se produisent.

Le score ICIQ-SF est collecté au départ et à chaque instant de suivi jusqu'à 36 mois selon l'affectation du traitement et tel que traité.
De l'intervention à 36 mois post-intervention.
Succès subjectif mesuré par l'amélioration de l'impression globale du patient [PGI-I] (> 2) pour TBA par rapport au SIS
Délai: De 3 mois à 36 mois post-intervention.

Le PGI-I est utilisé pour comparer l'amélioration de la condition, définie comme (1) = très bien meilleure, (2) = bien meilleure, (3) = un peu meilleure, (4) = aucun changement, (5) = un peu moins bien. , (6) bien pire, (7) bien pire.

Déterminer l'efficacité comparative (telle que définie par « beaucoup » ou « beaucoup » amélioré sur la PGI-I) de l'agent de charge transurétral [pour 1 ou 2 injections en 12 mois] par rapport à une bandelette à incision unique 12 mois après l'intervention thérapeutique chez les femmes avec incontinence urinaire d’effort prédominante.

PGI-I à chaque instant de suivi jusqu'à 36 mois selon l'affectation du traitement et tel que traité.
De 3 mois à 36 mois post-intervention.
Amélioration de l'état mesurée par le contrôle global des symptômes du patient [PGSC] pour TBA par rapport au SIS
Délai: Des interventions à 36 mois post-intervention.

Le Patient Global Symptom Control (PGSC) est une mesure rapportée par le patient de l'accord perçu selon lequel les symptômes sont sous contrôle, évalué sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord). Sont inclus ici les participants qui ont signalé des désaccords, comme indiqué par une note de 1 (Fortement en désaccord) ou 2 (Pas d'accord).

Le PGSC est collecté au départ et à chaque instant de suivi jusqu'à 36 mois selon l'affectation du traitement et tel que traité.
Des interventions à 36 mois post-intervention.
Amélioration de l'état mesurée par l'impression globale de gravité du patient [PGI-S] pour TBA par rapport au SIS
Délai: De l'intervention à 36 mois post-intervention.

L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) est une mesure rapportée par le patient de la gravité perçue de son état, évaluée sur une échelle de 1 (normale) à 4 (sévère). Les résultats sont calculés comme ceux qui ont signalé une gravité normale ou légère, comme indiqué par une note de 1 ou 2.

PGI-S au départ et à chaque point de suivi jusqu'à 36 mois selon l'affectation du traitement et tel que traité.
De l'intervention à 36 mois post-intervention.
Amélioration de l'état mesurée par l'inventaire de détresse urogénitale - formulaire long [UDI-LF] pour TBA vs SIS
Délai: De l'intervention à 36 mois post-intervention.

L'inventaire de détresse urogénitale (UDI) est une mesure standardisée des symptômes d'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie liée à la santé. L'échelle UDI va de 0 à 300, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.

L'UDI-LF est collecté au départ et à chaque instant de suivi jusqu'à 36 mois selon l'affectation du traitement et tel que traité.
De l'intervention à 36 mois post-intervention.
Succès objectif grâce à des tests de toux standardisés
Délai: De 3 à 12 mois post-intervention.
Succès objectif à 3 et 12 mois après TBA (1 ou 2 injections) vs SIS par test de toux standardisé avec un volume vésical minimum de 300 ml. (Remarque : un échec objectif peut être présent en dessous de 300 ml)
De 3 à 12 mois post-intervention.
Fonction d'incontinence par impériosité nouvelle ou aggravée
Délai: De l'intervention à 36 mois post-intervention.
Nombre de participants présentant une incontinence urinaire par impériosité (UUI) nouvelle ou s'aggravant (y compris la nécessité d'un traitement supplémentaire ou d'une modification du traitement UUI chez ceux qui suivaient un traitement UUI au départ)
De l'intervention à 36 mois post-intervention.
Fonction sexuelle mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire, IUGA-Revised [PISQ-IR] pour TBA vs. SIS
Délai: De l'intervention à 36 mois post-intervention.

Le questionnaire sexuel sur l'incontinence en cas de prolapsus des organes pelviens, révisé par l'IUGA, mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. La moyenne sexuellement active (SA-AVG) varie de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle.

PISQ-IR est collecté au départ et à chaque instant de suivi jusqu'à 36 mois selon l'affectation du traitement et tel que traité.
De l'intervention à 36 mois post-intervention.
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire d'impact sur l'incontinence - formulaire long [IIQ-LF] pour TBA vs SIS
Délai: Du départ à 36 mois après l'intervention.

Le questionnaire long sur l'impact de l'incontinence est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score total IIQ-LF varie de 0 à 400, les scores plus élevés indiquant un impact plus faible.

IIQ-LF est collecté au départ et à chaque instant de suivi jusqu'à 36 mois selon l'affectation du traitement et tel que traité.
Du départ à 36 mois après l'intervention.
Amélioration de la qualité de vie mesurée par une enquête de santé abrégée en 36 éléments [SF-36] pour TBA par rapport au SIS
Délai: Du départ à 36 mois après l'intervention.

Le SF-36 détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1. les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2. limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique ; 3. douleurs corporelles ; 4. perceptions générales de la santé ; 5. vitalité ; 6. limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 7. limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes émotionnels ; et 8. santé mentale générale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

Le SF-36 est collecté au départ et à chaque instant de suivi jusqu'à 36 mois selon l'affectation du traitement et tel que traité.
Du départ à 36 mois après l'intervention.
Amélioration de la qualité de vie mesurée par l'échelle de regret de décision - Échelle de satisfaction à l'égard de la décision [DRS-SDS] pour TBA par rapport au SIS
Délai: Du départ à 36 mois après l'intervention.

Le DRS-SDS est une évaluation standardisée de la satisfaction face au traitement. Il demande aux sujets de réfléchir à une décision particulière, puis d'évaluer chaque élément sur une échelle de Likert allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord). Des scores plus élevés sont pires.

DRS-SDS au départ et à chaque instant de suivi jusqu'à 36 mois selon l'affectation du traitement et tel que traité.
Du départ à 36 mois après l'intervention.
Perte de sang
Délai: À l'intervention
Quantité estimée de sang perdu au cours des procédures protocolaires.
À l'intervention
Temps de fonctionnement
Délai: À l'intervention
Durée totale estimée de la procédure opératoire
À l'intervention
Événements indésirables liés à la procédure opératoire
Délai: À l'intervention
Nombre de participants présentant des complications peropératoires et postopératoires nécessitant un traitement ou tout traitement pour un dysfonctionnement ou une douleur mictionnelle, classés à l'aide d'une modification de la classification Dindo.
À l'intervention
Douleur postopératoire
Délai: Entre 3 et 12 mois post-intervention
Nombre de participants présentant une sensibilité musculaire du plancher pelvien de novo ou une aggravation ou une dyspareunie de novo ou une aggravation ou une douleur chirurgicale entre 3 et 12 mois
Entre 3 et 12 mois post-intervention
Gestion de la douleur peropératoire
Délai: À l'intervention
Nombre de participants ayant besoin peropératoire d'une sédation ou d'une anesthésie supplémentaire au-delà de l'injection locale.
À l'intervention
Activité fonctionnelle mesurée par l'échelle d'évaluation de l'activité [AAS] pour TBA vs SIS
Délai: De l'intervention à 36 mois post-intervention.

L'AAS est une mesure standardisée de l'impact de l'incontinence sur les activités normales et plus intenses. Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité fonctionnelle.

L'AAS est collecté au départ et à chaque instant de suivi jusqu'à 36 mois selon l'affectation du traitement et tel que traité.
De l'intervention à 36 mois post-intervention.
Utilisation des ressources médicales
Délai: De l'intervention à 36 mois post-intervention.
Le nombre de participants présentant de nouveaux médicaments, de nouveaux symptômes ou plaintes, des événements de la vie et des thérapies intercurrentes pour l'incontinence et d'autres symptômes urinaires, des complications intercurrentes liées au traitement, des thérapies intercurrentes pour les complications.
De l'intervention à 36 mois post-intervention.
Coût des ressources médicales
Délai: De l'intervention à 36 mois post-intervention.
Le coût direct et indirect estimé de l'intervention, les nouveaux médicaments, les nouveaux symptômes ou plaintes, les événements de la vie et les thérapies intercurrentes pour l'incontinence et autres symptômes urinaires, les complications intercurrentes du traitement, les thérapies intercurrentes pour les complications.
De l'intervention à 36 mois post-intervention.
Mesure de l'utilité de la santé mesurée par l'European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Du départ à 36 mois après l'intervention.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L possède 5 attributs (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).

Le système descriptif EQ-5D est divisé en cinq niveaux de problèmes perçus :

NIVEAU 1 : indique aucun problème. NIVEAU 2 : indique des problèmes légers. NIVEAU 3 : indique des problèmes modérés. NIVEAU 4 : indique des problèmes graves. NIVEAU 5 : indique des problèmes impossibles/extrêmes.
Du départ à 36 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego
  • Chercheur principal: Marie Gantz, MD, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFDN-33P01
  • UG1HD069013 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD054214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD041267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD054241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD110057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD069010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24HD069031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront mises à disposition via DASH

Délai de partage IPD

Prévoyez de soumettre l’ensemble de données complet de l’étude avant la fin de la période d’attribution.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est géré par DASH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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